ФСЗ 2009/04665

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04665
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.07.2009 № ФСЗ 2009/04665
На медицинское изделие
Реагенты для IN-VITRO диагностики (см. Приложение на 2 листах)Реагенты для in-vitro диагностики: 1. Витамин D - связывающий белок (Vitamin D binding Protein (VDBP)). 2. В-дефензин 2 (В-Defensin 2). 3. Ретинол-связывающий белок (Retinol-binding Protein). 4. Альбумин (Albumin, human). 5. Панкреатическая амилаза (Pancreatic Amylase). 6. Альфа-2-макроглобулин (2-Macroglobulin (a2-M)). 7. Миелопероксидаза (Myeloperoxidase (MPO) (Stool, Urine). 8. Альфа-1-микроглобулин (1-Microglobulin (a1-M)). 9. a1-антитрипсин (а1-Antitrypsin). 10. Эозинофильный нейротоксин (EDN). 11. Эластаза полиморфонуклеарных лейкоцитов (PMN-Elastase). 12. Лизоцим (Lysozym). 13. Химотрипсин (Chymotrypsin (concentration)). 14. Антиген Helicobacter pylori (Helicobacter Pylori Antigen). 15. Активность химотрипсина (Chymotrypsin activity kit). 16. Казоморфин (Casomorphin). 17. Глиадорфин (Gliadorphin (Gliadomorphin)). 18. Асимметричный диметиларгинин (ADMA direct). 19. Гемоглобин (Haemoglobin, human(Hb)). 20. Комплекс гемоглобин/гаптоглобин (Haemoglobin/Haptoglobin-Komplex (Hb/Hp)). 21. Секреторный иммуноглобулин А (ImmunglobulinA, secretory(slgA)). 22. Релаксин (Relaxin). 23. IgA-антитела к эпидермальной тканевой трансглутаминазе (Anti-human-epidermal-Transglutaminase IgA (antiTGe IgA)). 24. Витамин B1 (тиамин) (ID- Vit Vitamin B1). 25. Витамин B2 (рибофлавин) (ID- Vit Vitamin B2). 26. Ниацин (ID-Vit Niacin). 27. Пантотеновая кислота (ID-Vit Pantothensaure). 28. Фолиевая кислота (ID-Vit Folsaure). 29. Витамин B6 (пиридоксин) (ID-Vit B6). 30. Биотин (ID-Vit Biotin). 31. Витамин B12 (ID-Vit B12). 32. Общая антиоксидантная система (ImAnOx (TAS)(Antioxidative Capacity)). 33. Глутатион-S-трансфераза (Glutathion-S-Transferase ? (GST- ?)). 34. Выявление возбудителей хронического парадонтоза методом электрофореза (Porphyromonas gingivalys, Tannerella Forsythensis, Fusobacterium nucleatum, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia) (MutaGEL Parodontitis). 35. Диагностика мутации, связанной с риском развития лактазной недостаточности (MutaGEL Laktase). 36. Детекция методом электрофореза полиморфизма в гене T6235С, кодирующем цитохром С450 (MutaGEL CYP1A1). 37. Генотипирование региона Т-786С в гене эндотелиальной eNOS синтазы и С242Т NAD(P)H оксидазы методом электрофореза (окислительный стресс, патогенез сердечно-сосудистых заболеваний) (MutaGEL OxStress I). 38. Детекция методом электрофореза полиморфизма гена ACE (ангиотензин-превращающий фермент) (MutaGEL ACE). 39. Детекция методом электрофореза полиморфизмов в гене белка-переносчика эфиров холестерина (MutaGEL CETP). 40. Определение полиморфизма генов рецептора Эстрогена (MutaGEL r-Estrogen). 41. Детекция методом электрофореза форм генов глутатион-S-трансферазы GST-M1 и GST-T1 (MutaGEL GST-M1/T1). 42. Детекция в режиме реального времени форм генов глутатион-S-трансферазы GST-M1 и GST-T1 (MutaReal GST-M1/T1). 43. Определение полиморфизма генов рецептора Витамина D3 (MutaGEL r-Vitamin D3). 44. Определение полиморфизма генов Коллагена (MutaGel Collagen). 45. Определение полиморфизма генов Кальцитонина (MutaGel r-Calcitonin). 46. Выявления наследственной формы дефицита альфа1-антитрипсина (MutaGel Alpha-1 Antitrypsin). 47. Набор для определения окислительного повреждения биологических молекул - белков (Advanced oxidation protein products). 48. Миостатин - набор для определения белка - ингибитора роста мышечной ткани (Myostatin). 49. Набор для определения степени общего окислительного повреждения биологических молекул (PerOx (TOS) (Oxidative Capacity)). 50. Преальбумин (транстиретин) (Prealbumin (transthyretin)). 51. Набор для определения антиокислительного баланса организма по тиоловым соединениям (Thiol-status). 52. Витамин С -набор для определения водорастворимого витамина С (Vitamin C). 53. Зонулин -набор для определения проницаемости кишечника (Zonulin).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Иммундиагностик АГ", Германия
Место производства медицинского изделия
IMMUNDIAGNOSTIK AG, STUBENWALD-ALLEE 8A, D-64625 BENSHEIM, GERMANY
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/04665
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9817
Приказом Росздравнадзора от 14.07.2009 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_