ФСЗ 2009/04556

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04556
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.06.2009 № ФСЗ 2009/04556
На медицинское изделие
Наборы реагентов диагностические IN VITRO системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам (см. Приложение на 3 листах)1.Поли-кассета (анти-человеческий глобулин / анти-IgG, -C3d; полиспецифические). 2.IgG-кассета (анти-челеловеческий глобулин / анти-IgG). 3.Нейтральная кассета (нейтральная). 4.Поли- / нейтральная кассета (анти-человеческий глобулин/Anti-IgG. -C3d; полиспецифические/ нейтральный раствор). 5.ABO-Rh / кассета для определения групп крови обратной реакцией (анти-A/анти-B/анти-D (Anti-RH1)/контроль/разбавитель для пробы обратной реакции). 6.BioVue ABO-DD кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-D (анти-RH1) / Контроль). 7.ABO-Rh кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-СDE (анти-RH1,2,3) /Контроль). 8.Кассета для подтверждения ABD (анти-A/анти-B/анти-D (анти-RH1)). 9.Кассета для новорожденных (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1)/Контроль/анти-человеческий глобулин, анти IgG). 10.Кассета с разбавителем для обратной реакции (разбавитель для обратной реакции). 11.Кассета DAT/IDAT (анти-человеческий глобулин/анти IgG (кролик)/анти-C3b, -C3d/Контроль). 12.Кассета ADK (анти-A/анти-B/Анти-D (анти-RH1)/анти-D (анти-RH1) / анти-K (анти-K1) Контроль). 13.Кассета Rh / K (анти-C (анти-RH2) / анти-E (анти-RH3) / анти-c (анти-RH4) / анти-e (анти-RH5) / анти-K (анти-K1) / Контроль). 14.Кассета K (анти-K (анти-K1)). 15.Кассета K/Контроль (анти-K (анти-K1) / Контроль). 16.Кассета Rh-hr (анти-D (анти-RH1) / (анти-C (анти-RH2) / (анти-E (анти-RH3) / (анти-c (анти-RH4) / (анти-e (анти-RH5) / Контроль). 17.0.8% Селектоджен (0.8% Selectogen). 18.0.8% Серджискрин (0.8% Surgiscreen). 19.0.8% Резолв Панель A (0.8% Resolve Panel A). 20.0.8% Резолв Панель B (0.8% Resolve Panel B). 21.0.8% Резолв Панель C Система (0.8% Resolve Panel C System). 22.0.8% Аффирмаджен (0.8% Affirmagen). 23.0.8% Bio Vue Скрин (0.8% BioVue Screen). 24.0.8% Разбавитель эритроцитов. 25.Bio Vue Аффирмаджен (BioVue Affirmagen). 26.Селектоджен (Selectogen). 27.Серджискрин (Surgiscreen). 28.Резолв A (Resolve A). 29.Резолв B (Resolve B). 30.Резолв С (обработанный фицином). 31.Ortho проба Кумбса. 32.Ortho A2 Клетки. 33.Аффирмаджен (Affirmagen). 34.0.8% Аффирмаджен 3 (0.8% Affirmagen 3). 35.0.8% Аффирмаджен 4 (0.8% Affirmagen 4). 36.Аффирмаджен 4 (Affirmagen 4). 37.Анти-D (RH1) БиоКлон. 38.Анти- D (RH1) (Anti-D (RH1)). 39.Раствор Ortho для активации антител. 40.Бычий альбумин 22%. 41.Полимеризированный бычий альбумин. 42.Ortho Rh-hr Контроль. 43.Анти-A БиоКлон. 44.Анти-B БиоКлон. 45.Анти-AB БиоКлон. 46.Анти-A1 Лектин. 47.Анти-C БиоКлон. 48.Анти-c БиоКлон. 49.Анти-E БиоКлон. 50.Анти-Cw. 51.Анти-k (Селлано). 52.Анти -Fya. 53.Анти- Fyb. 54.Анти-S. 55.Анти-s. 56.Анти-M (кролик). 57.Анти-N (кролик). 58.Анти -P1 (коза). 59.Анти- Lea БиоКлон. 60.Анти- Leb БиоКлон. 61.Анти Jka БиоКлон. 62.Анти- Jkb БиоКлон. 63.Анти-человеческий C3b + C3d БиоКлон. 64.Анти-C3d, анти-C3b, -C3d. 65.Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (прозрачный). 66.Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (зеленый). 67.Анти-IgG. 68.Ortho Блисс.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.", США,,"Орто-Клиникал Диагностикс, Джонсон & Джонсон", Великобритания,
Место производства медицинского изделия
ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC., 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY, 08869-0606, USA,ORTHO-
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/04556
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9817
Приказом Росздравнадзора от 15.06.2009 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_