ФСЗ 2009/04556
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04556
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.06.2009 № ФСЗ 2009/04556
На медицинское изделие
Наборы реагентов диагностические IN VITRO системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам (см. Приложение на 3 листах)1.Поли-кассета (анти-человеческий глобулин / анти-IgG, -C3d; полиспецифические).
2.IgG-кассета (анти-челеловеческий глобулин / анти-IgG).
3.Нейтральная кассета (нейтральная).
4.Поли- / нейтральная кассета (анти-человеческий глобулин/Anti-IgG. -C3d; полиспецифические/ нейтральный раствор).
5.ABO-Rh / кассета для определения групп крови обратной реакцией (анти-A/анти-B/анти-D (Anti-RH1)/контроль/разбавитель для пробы обратной реакции).
6.BioVue ABO-DD кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-D (анти-RH1) / Контроль).
7.ABO-Rh кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-СDE (анти-RH1,2,3) /Контроль).
8.Кассета для подтверждения ABD (анти-A/анти-B/анти-D (анти-RH1)).
9.Кассета для новорожденных (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1)/Контроль/анти-человеческий глобулин, анти IgG).
10.Кассета с разбавителем для обратной реакции (разбавитель для обратной реакции).
11.Кассета DAT/IDAT (анти-человеческий глобулин/анти IgG (кролик)/анти-C3b, -C3d/Контроль).
12.Кассета ADK (анти-A/анти-B/Анти-D (анти-RH1)/анти-D (анти-RH1) / анти-K (анти-K1) Контроль).
13.Кассета Rh / K (анти-C (анти-RH2) / анти-E (анти-RH3) / анти-c (анти-RH4) / анти-e (анти-RH5) / анти-K (анти-K1) / Контроль).
14.Кассета K (анти-K (анти-K1)).
15.Кассета K/Контроль (анти-K (анти-K1) / Контроль).
16.Кассета Rh-hr (анти-D (анти-RH1) / (анти-C (анти-RH2) / (анти-E (анти-RH3) / (анти-c (анти-RH4) / (анти-e (анти-RH5) / Контроль).
17.0.8% Селектоджен (0.8% Selectogen).
18.0.8% Серджискрин (0.8% Surgiscreen).
19.0.8% Резолв Панель A (0.8% Resolve Panel A).
20.0.8% Резолв Панель B (0.8% Resolve Panel B).
21.0.8% Резолв Панель C Система (0.8% Resolve Panel C System).
22.0.8% Аффирмаджен (0.8% Affirmagen).
23.0.8% Bio Vue Скрин (0.8% BioVue Screen).
24.0.8% Разбавитель эритроцитов.
25.Bio Vue Аффирмаджен (BioVue Affirmagen).
26.Селектоджен (Selectogen).
27.Серджискрин (Surgiscreen).
28.Резолв A (Resolve A).
29.Резолв B (Resolve B).
30.Резолв С (обработанный фицином).
31.Ortho проба Кумбса.
32.Ortho A2 Клетки.
33.Аффирмаджен (Affirmagen).
34.0.8% Аффирмаджен 3 (0.8% Affirmagen 3).
35.0.8% Аффирмаджен 4 (0.8% Affirmagen 4).
36.Аффирмаджен 4 (Affirmagen 4).
37.Анти-D (RH1) БиоКлон.
38.Анти- D (RH1) (Anti-D (RH1)).
39.Раствор Ortho для активации антител.
40.Бычий альбумин 22%.
41.Полимеризированный бычий альбумин.
42.Ortho Rh-hr Контроль.
43.Анти-A БиоКлон.
44.Анти-B БиоКлон.
45.Анти-AB БиоКлон.
46.Анти-A1 Лектин.
47.Анти-C БиоКлон.
48.Анти-c БиоКлон.
49.Анти-E БиоКлон.
50.Анти-Cw.
51.Анти-k (Селлано).
52.Анти -Fya.
53.Анти- Fyb.
54.Анти-S.
55.Анти-s.
56.Анти-M (кролик).
57.Анти-N (кролик).
58.Анти -P1 (коза).
59.Анти- Lea БиоКлон.
60.Анти- Leb БиоКлон.
61.Анти Jka БиоКлон.
62.Анти- Jkb БиоКлон.
63.Анти-человеческий C3b + C3d БиоКлон.
64.Анти-C3d, анти-C3b, -C3d.
65.Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (прозрачный).
66.Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (зеленый).
67.Анти-IgG.
68.Ortho Блисс.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.", США,,"Орто-Клиникал Диагностикс, Джонсон & Джонсон", Великобритания,
Место производства медицинского изделия
ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC., 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY, 08869-0606, USA,ORTHO-
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/04556
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9817
медицинского изделия: 93 9817
Приказом Росздравнадзора от 15.06.2009 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_