ФСЗ 2009/04556

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04556
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.07.2019 № ФСЗ 2009/04556
На медицинское изделие
Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам1. Поли-кассета (анти-человеческий глобулин / анти-IgG, -C3d; полиспецифические). 2. IgG-кассета (анти-челеловеческий глобулин / анти-IgG). 3. Нейтральная кассета (нейтральная). 4. Поли- / нейтральная кассета (анти-человеческий глобулин/Anti-IgG. -C3d; полиспецифические/ нейтральный раствор). 5. ABO-Rh / кассета для определения групп крови обратной реакцией (анти-A/анти-B/анти-D (Anti-RH1)/контроль/разбавитель для пробы обратной реакции). 6. BioVue ABO-DD кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-D (анти-RH1) / Контроль). 7. ABO-Rh кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-СDE (анти-RH1,2,3) /Контроль). 8. Кассета для подтверждения ABD (анти-A/анти-B/анти-D (анти-RH1)). 9. Кассета для новорожденных (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1)/Контроль/анти-человеческий глобулин, анти IgG). 10. Кассета с разбавителем для обратной реакции (разбавитель для обратной реакции). 11. Кассета DAT/IDAT (анти-человеческий глобулин/анти IgG (кролик)/анти-C3b, -C3d/Контроль). 12. Кассета ADK (анти-A/анти-B/Анти-D (анти-RH1)/анти-D (анти-RH1) / анти-K (анти-K1) Контроль). 13. Кассета Rh / K (анти-C (анти-RH2) / анти-E (анти-RH3) / анти-c (анти-RH4) / анти-e (анти-RH5) / анти-K (анти-K1) / Контроль). 14. Кассета K (анти-K (анти-K1)). 15. Кассета K/Контроль (анти-K (анти-K1) / Контроль). 16. Кассета Rh-hr (анти-D (анти-RH1) / (анти-C (анти-RH2) / (анти-E (анти-RH3) / (анти-c (анти-RH4) / (анти-e (анти-RH5) / Контроль). 17. 0.8% Селектоджен (0.8% Selectogen). 18. 0.8% Серджискрин (0.8% Surgiscreen). 19. 0.8% Резолв Панель A (0.8% Resolve Panel A). 20. 0.8% Резолв Панель B (0.8% Resolve Panel B). 21. 0.8% Резолв Панель C Система (0.8% Resolve Panel C System). 22. 0.8% Аффирмаджен (0.8% Affirmagen). 23. 0.8% Bio Vue Скрин (0.8% BioVue Screen). 24. 0.8% Разбавитель эритроцитов. 25. Bio Vue Аффирмаджен (BioVue Affirmagen). 26. Селектоджен (Selectogen). 27. Серджискрин (Surgiscreen). 28. Резолв A (Resolve A). 29. Резолв B (Resolve B). 30. Резолв С (обработанный фицином). 31. Ortho проба Кумбса. 32. Ortho A2 Клетки. 33. Аффирмаджен (Affirmagen). 34. 0.8% Аффирмаджен 3 (0.8% Affirmagen 3). 35. 0.8% Аффирмаджен 4 (0.8% Affirmagen 4). 36. Аффирмаджен 4 (Affirmagen 4). 37. Анти-D (RH1) БиоКлон. 38. Анти- D (RH1) (Anti-D (RH1)). 39. Раствор Ortho для активации антител. 40. Бычий альбумин 22%. 41. Полимеризированный бычий альбумин. 42. Ortho Rh-hr Контроль. 43. Анти-A БиоКлон. 44. Анти-B БиоКлон. 45. Анти-AB БиоКлон. 46. Анти-A1 Лектин. 47. Анти-C БиоКлон. 48. Анти-c БиоКлон. 49. Анти-E БиоКлон. 50. Анти-Cw. 51. Анти-k (Селлано). 52. Анти -Fya. 53. Анти- Fyb. 54. Анти-S. 55. Анти-s. 56. Анти-M (кролик). 57. Анти-N (кролик). 58. Анти -P1 (коза). 59. Анти- Lea БиоКлон. 60. Анти- Leb БиоКлон. 61. Анти Jka БиоКлон. 62. Анти- Jkb БиоКлон. 63. Анти-человеческий C3b + C3d БиоКлон. 64. Анти-C3d, анти-C3b, -C3d. 65. Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (прозрачный). 66. Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (зеленый). 67. Анти-IgG. 68. Ortho Блисс.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Производитель
"Орто-Клиникал Диагностикс"
Место производства медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/04556
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 29.07.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_