ФСЗ 2009/04530

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04530
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.02.2020 № ФСЗ 2009/04530
На медицинское изделие
Реагенты, контрольные и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитовРеагенты: 1. Реагенты S2 в контейнере (S2 Fluid Pack). 2. Реагенты S3 A в контейнере (S3 Fluid Pack A). 3. Реагенты в контейнере "СнэпПак" 9120, 9130 (SnapPack 9120, 9130). 4. Реагенты в контейнере "СнэпПак" 9110, 9140 (SnapPack 9110, 9140). 5. Реагенты в контейнере "СнэпПак" 9180, 9181 (SnapPak 9180, 9181). 6. Раствор калибровочный стандарт A для AVL 984, 987, 988-3 Ca, 988-4 K (Standard A for AVL 984, 987, 988-3 Ca, 988-4 K). 7. Раствор калибровочный стандарт A для AVL 982, 983, 985, 988-3 Cl/Li (Standard A for AVL 982, 983, 985, 988-3 Cl/Li). 8. Раствор калибровочный стандарт В для AVL 984, 987, 988-3 Ca, 988-4 K (Standard B for AVL 984, 987, 988-3 Ca, 988-4 K). 9. Раствор калибровочный стандарт В для AVL 982, 983 (Standard B for AVL 982, 983). 10. Раствор калибровочный стандарт В для AVL 985, 988-3 Na, K, Cl; Na, K, Li (Standard B for AVL 985, 988-3 Na, K, Cl; Na, K, Li). 11. Раствор калибровочный стандарт C для AVL 985, 988-3 Li (Standard C for AVL 985, 988-3 Li). 12. Раствор референсный для AVL 98х, 988х (ISE-Reference Solution for AVL 98х, 988х). Контрольные материалы: 1. Материал контрольный "Комбитрол Плюс В", уровень 1 (COMBITROL PLUS B, level 1). 2. Материал контрольный "Комбитрол Плюс В", уровень 2 (COMBITROL PLUS B, level 2). 3. Материал контрольный "Комбитрол Плюс В", уровень 3 (COMBITROL PLUS B, level 3). 4. Материал контрольный "Аутотрол Плюс В", уровень 1 (AUTO-TROL PLUS B, level 1). 5. Материал контрольный "Аутотрол Плюс В", уровень 2 (AUTO-TROL PLUS B, level 2). 6. Материал контрольный "Аутотрол Плюс В", уровень 3 (AUTO-TROL PLUS B, level 3). 7. Материал контрольный ISE-трол, уровень1, 2, 3 (ISETROL, level 1, 2, 3). Расходные материалы: 1. Раствор промывочный S1 (S1 Rinse Solution). 2. Электрод соединительный Scon (Sensor Contact Scon). 3. Кассета Глюкоза/ Лактат/ Мочевина (GLU/LAC/UREA (BUN) Cassette). 4. Раствор чистящий (125 мл) для AVL 98х, 988x, 91xх (Cleaning Solution (125 ML) for AVL 98х, 988x, 91xх). 5. Разбавитель мочи (Urine Diluent). 6. Наполнитель электродов для AVL 98х, 988x (Electrode Filling Solution for AVL 98х, 988x). 7. Кондиционер натриевого электрода (Sodium Electrode Conditioner). 8. Электрод калиевый, необслуживаемый (Potassium Electrode, maintenance free). 9. Электрод кальциевый, необслуживаемый (Calcium Electrode, maintenance free). 10. Электрод натриевый, необслуживаемый (Sodium Electrode, maintenance free). 11. Электрод хлорный, необслуживаемый (Chloride Electrode, maintenance free). 12. Электрод литиевый, необслуживаемый (Lithium Electrode, maintenance free). 13. Электрод серебряный (AVL Ag/AgCl Electrode). 14. Электрод референсный для AVL 91хх (Reference Electrode for AVL 91хх instruments). 15. Мембрана референсная для AVL 91хх (Reference Electrode Housing for AVL 91xx instruments). 16. Адаптеры для капилляров (Capillary Adapter). 17. Термобумага для анализаторов электролитов 91хх (Printer paper 91xx series).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/04530
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 25.02.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_