ФСЗ 2009/04530

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04530
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.06.2016 № ФСЗ 2009/04530
На медицинское изделие
Реагенты, контрольные и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитовРеагенты: 1. Реагенты S2 в контейнере (S2 Fluid Pack) (вид 198690). 2. Реагенты S3 A в контейнере (S3 Fluid Pack A) (вид 198690). 3. Реагенты в контейнере "СнэпПак" 9120, 9130 (SnapPack 9120, 9130) (вид 198690). 4. Реагенты в контейнере "СнэпПак" 9110, 9140 (SnapPack 9110, 9140) (вид 198690). 5. Реагенты в контейнере "СнэпПак" 9180, 9181 (SnapPack 9180, 9181) (вид 198690). 6. Раствор калибровочный стандарт A для AVL 984, 987, 988-3 Ca, 988-4 K (Standard A for AVL 984, 987, 988-3 Ca, 988-4 K) (вид 199400). 7. Раствор калибровочный стандарт A для AVL 982, 983, 985, 988-3 Cl/Li (Standard A for AVL 982, 983, 985, 988-3 Cl/Li) (вид 199400). 8. Раствор калибровочный стандарт В для AVL 984, 987, 988-3 Ca, 988-4 K (Standard B for AVL 984, 987, 988-3 Ca, 988-4 K) (вид 199400). 9. Раствор калибровочный стандарт В для AVL 982, 983 (Standard B for AVL 982, 983) (вид 199400). 10. Раствор калибровочный стандарт В для AVL 985, 988-3 Na, K, Cl; Na, K, Li (Standard B for AVL 985, 988-3 Na, K, Cl; Na, K, Li) (вид 199400). 11. Раствор калибровочный стандарт C для AVL 985, 988-3 Li (Standard C for AVL 985, 988-3 Li) (вид 199400). 12. Раствор референсный для AVL 98х, 988х (ISE-Reference Solution for AVL 98х, 988х) (вид 310420). Контрольные материалы: 1. Материал контрольный "Комбитрол Плюс В", уровень 1 (COMBITROL PLUS B, level 1)(вид 199400). 2. Материал контрольный "Комбитрол Плюс В", уровень 2 (COMBITROL PLUS B, level 2)(вид 199400). 3. Материал контрольный "Комбитрол Плюс В", уровень 3 (COMBITROL PLUS B, level 3)(вид 199400). 4. Материал контрольный "Аутотрол Плюс В", уровень 1 (AUTO-TROL PLUS B, level 1)(вид 199400). 5. Материал контрольный "Аутотрол Плюс В", уровень 2 (AUTO-TROL PLUS B, level 2)(вид 199400). 6. Материал контрольный "Аутотрол Плюс В", уровень 3 (AUTO-TROL PLUS B, level 3)(вид 199400). 7. Материал контрольный ISE-трол, уровень1, 2, 3 (ISETROL, level 1, 2, 3)(вид 199400). Расходные материалы: 1. Раствор промывочный S1 (S1 Rinse Solution) (вид 160170). 2. Электрод соединительный Scon (Sensor Contact Scon) (вид 198680). 3. Кассета Глюкоза/ Лактат/ Мочевина (GLU/LAC/UREA (BUN) Cassette) (виды 145670; 248860; 128660). 4. Раствор чистящий (125 мл) для AVL 98х, 988x, 91xх (Cleaning Solution (125 ML) for AVL 98х, 988x, 91xх) (вид 109770). 5. Разбавитель мочи (Urine Diluent) (вид 193190). 6. Наполнитель электродов для AVL 98х, 988x (Electrode Filling Solution for AVL 98х, 988x) (вид 193190). 7. Кондиционер натриевого электрода (Sodium Electrode Conditioner) (вид 160170). 8. Электрод калиевый, необслуживаемый (Potassium Electrode, maintenance free) (вид 310510). 9. Электрод кальциевый, необслуживаемый (Calcium Electrode, maintenance free) (вид 310480). 10. Электрод натриевый, необслуживаемый (Sodium Electrode, maintenance free) (вид 310520). 11. Электрод хлорный, необслуживаемый (Chloride Electrode, maintenance free) (вид 310490). 12. Электрод литиевый, необслуживаемый (Lithium Electrode, maintenance free) (вид 202560). 13. Электрод серебряный (AVL Ag/AgCl Electrode) (вид 159620). 14. Электрод референсный для AVL 91хх (Reference Electrode for AVL 91хх instruments) (вид 310470). 15. Мембрана референсная для AVL 91хх (Reference Electrode Housing for AVL 91xx instruments) (вид 310470). 16. Адаптеры для капилляров (Capillary Adapter ) (вид 150350). 17. Термобумага для анализаторов электролитов 91хх (Printer paper 91xx series).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/04530
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9800
Приказом Росздравнадзора от 21.06.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_