ФСЗ 2009/04059

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04059
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.05.2009 № ФСЗ 2009/04059
На медицинское изделие
Томограф магнитно-резонансный ACHIEVA с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Магнитно-резонансный томограф Achieva, исполнения Achieva 1,5T, Achieva 3,0T: 1. Основной магнит. 2. Клетка Фарадея. 3. Стол для пациента с матрацем. 4. Опытные световоды. 5. Блок сканирования общего назначения. 6. Фиксаторы для пациента. 7. Блок охлаждения магнита. 8. Блок записи данных. 9. Монитор специальный жидкокристаллический. 10. Специальная клавиатура. 11. Специальный дисковод. 12. Специальный принтер. 13. Манипулятор "Мышь", трекбол. 14. Специальные адаптеры. 15. Приемо-передающие катушки. 16. Компрессор. 17. Блок питания. 18. Распределительный щит. 19. Устройство для проведения МР-спектроскопии. II. Принадлежности 1. Блоки сканирования (шеи, головы, конечностей, позвоночника, седловины, эндоректальные, для молочных желез, для суставов). 2. Блок стабилизации. 3.Устройство для позиционирования катушки. 4. Блок обработки данных. 5. Ручной металлодетектор, рамка металлодетектора. 6. Устройства бесперебойного питания, батареи аккумуляторные. 7. Программное обеспечение на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках, USB - накопителях. 8. Приборы измерения параметров магнитного поля. 9. Пульт управления. 10. Абсорбер. 11. Тележка для пациента, медицинский матрац. 12. Блоки кондиционирования помещения. 13. Лазерная камера, проявочная машина. 14. Автоматический инъектор. 15. Стойки и фиксаторы для автоматического инъектора. 16. Баллоны и головки для автоматического инъектора (пластмассовые). 17. Стойка для инъекций. 18. Аппликаторы, фантомы. 19. Специализированная медицинская рабочая станция для обработки данных МРТ. 20. Рабочая станция с комплектом программного и аппаратного обеспечения для проведения функциональных МР-исследований. 21. Инвалидная коляска из ненамагничивающегося материала. 22. Стационарные носилки из ненамагничивающегося материала. 23. Тележка для пациента для исследования молочных желез. 24. Специальная люлька для новорожденных из ненамагничивающегося материала. 25. Стингер для перекачки гелия. 26. Видеокамера наблюдения за пациентом. 27. Мониторы специальные жидкокристаллические. 28. Шкаф для хранения катушек. 29. Тележка для аксессуаров. 30. Инструкция пользователя на электронном или бумажном носителях. 31. Комплект аппаратного и программного обеспечения для проведения биопсии под контролем МРТ. 32. Инъектор медицинский автоматический с компьютерным управлением. 33. Устройство специальное немагнитное для синхронизации работы МРТ с сердечным ритмом. 34. Система Ambient Experience: система оповещения, проекционное и звуковое оборудование MP-совместимое. 35. Мембраны. 36. Кольца уплотнительные. 37. Ремни приводные. 38. Катушки индуктивности. 39. Тележки, колеса, балки для транспортировки. 40. Запоминающие устройства на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках, USB-накопителях. 41. Специальный инструмент для монтажа, измерительные приборы, инструменты. 42. Предустановочные модули. 43. Дверь для комнаты сканирования. 44. Раздвижная дверь. 45. Звукоизоляционное покрытие для пола и стен. 46. Предохранители. 47. Лампы электрические (галогеновые, дуговые). 48. Переключатели. 49. Реле. 50. Преобразователи электрические, статические. 51. Кабели высоковольтные, коаксиальные. 52. Электрические проводники. 53. Трансформаторы. 54. Стабилизаторы. 55. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие. 56. Электронные и ручные инструменты для настройки. 57. Фитинги. 58. Трубки соединительные, крепежный материал, контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.", Нидерланды
Место производства медицинского изделия
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NEDERLAND B.V., VEENPLUIS 4-6, BEST, 5684 PC, THE NETHERLANDS
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/04059
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4280
Приказом Росздравнадзора от 07.05.2009 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_