ФСЗ 2009/04025
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04025
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.03.2009 № ФСЗ 2009/04025
На медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая CONSTELLATION® VISION SYSTEM с принадлежностями (см. Приложение на 8 листах)I. Constellation Vision system. Комплектация люкс:
1.Консоль.
2.Лампа консоли.
3.Футляр для лампы консоли.
4.Антенна для передачи информации на принтер.
5.Руководство по эксплуатации.
6.Сканер штрих кодов.
7.Пульт дистанционного управления.
8.Держатель сканера.
9.Чехол консоли.
10.Шланг.
11.Держатель для инфузионного раствора.
12.Педаль управления.
13.Стойка-держатель.
14.Инструментальный столик.
15.Балласт.
16.Тележка-подставка.
17.Система для подключения газа.
18.Регулятор газового баллона ISPAN перфторпропан.
19.Регулятор газового баллона ISPAN серы гексафторид.
20.Чехол подставки.
21.Модуль освещения.
22.Лампа модуля освещения.
23.Футляр для лампы модуля освещения.
24.Лазер.
25.Педаль управления лазером.
26.Задняя панель для тележки-подставки.
27.Интерфейс для подключения лазера.
28.Лазерный блокиратор с ключами.
29.Инструкция по подключению лазера.
II.Constellation Vision system. Комплектация стандарт:
1.Консоль.
2.Лампа консоли.
3.Футляр для лампы консоли.
4.Антенна для передачи информации на принтер.
5.Руководство по эксплуатации.
6.Сканер штрих кодов.
7.Пульт дистанционного управления.
8.Держатель сканера.
9.Чехол консоли.
10.Шланг.
11.Держатель для инфузионного раствора.
12.Педаль управления.
13.Стойка-держатель.
14.Инструментальный столик.
15.Балласт.
16.Тележка-подставка.
17.Система для подключения газа.
18.Регулятор газового баллона ISPAN перфторпропан.
19.Регулятор газового баллона ISPAN серы гексафторид.
20.Чехол подставки.
21.Модуль освещения.
22.Лампа модуля освещения.
23.Футляр для лампы модуля освещения.
III. Constellation Vision system. Комплектация эконом:
1.Консоль.
2.Лампа консоли.
3.Футляр для лампы консоли.
4.Антенна для передачи информации на принтер.
5.Руководство по эксплуатации.
6.Сканер штрих кодов.
7.Пульт дистанционного управления.
8.Держатель сканера.
9.Чехол консоли.
10.Шланг.
11.Держатель для инфузионного раствора.
12.Педаль управления.
IV. Принадлежности:
1.Ультразвуковая рукоятка фрагматом.
2.Ультразвуковая рукоятка.
3.Рукоятка для установки пневматических инструментов.
4.Система для введения газов: шприц с тюбингом и микрофильтром.
5.Чехол для инструментального столика.
6.Мешок для сбора жидкости.
7.Набор для витректомии I:
- Зонд для витректомии.
- Кассета с мешком для сбора жидкости.
- Эндоосветитель.
- Инфузионная канюля.
- Комплект заглушек.
- Тюбинг для введения стерильного воздуха.
- Инфузионный тюбинг.
- Аспирационный тюбинг.
- Стерильная салфетка на монитор.
- Трехпозиционный переключатель.
- Шприц.
- Комплект: трокары с канюлями.
8.Набор для витректомии II:
- Зонд для витректомии.
- Кассета с мешком для сбора жидкости.
- Эндоосветитель.
- Инфузионная канюля.
- Комлект заглушек.
- Тюбинг для введения стерильного воздуха.
- Инфузионный тюбинг.
- Аспирационный тюбинг.
- Стерильная салфетка на монитор.
- Трехпозиционный переключатель.
- Шприц.
- Нож для склеротомии.
9.Набор для витректомии и факоэмульсификации I:
- Зонд для витректомии.
- Кассета с мешком для сбора жидкости.
- Эндоосветитель.
- Инфузионная канюля.
- Комплект заглушек.
- Тюбинг для введения стерильного воздуха.
- Инфузионный тюбинг.
- Ирригационно-аспирационный тюбинг.
- Стерильная салфетка на монитор.
- Трехпозиционный переключатель.
- Шприц.
- Тест-камера.
- Ключ для ирригационно-аспирационной рукоятки.
- Ирригационный рукав.
- Комплект трокары с канюлями.
10.Набор для витректомии и факоэмульсификации II:
- Зонд для витректомии.
- Кассета с мешком для сбора жидкости.
- Эндоосветитель.
- Инфузионная канюля.
- Комплект заглушек.
- Тюбинг для введения стерильного воздуха.
- Инфузионный тюбинг.
- Ирригационно-аспирационный тюбинг.
- Стерильная салфетка на монитор.
- Трехпозиционный переключатель.
- Шприц.
- Тест-камера.
- Ключ для ирригационно-аспирационной рукоятки.
- Ирригационный рукав.
- Комплект трокары с канюлями.
- Аспирационная/экструзионная линия.
11.Набор для витректомии и факоэмульсификации III:
- Зонд для витректомии.
- Кассета с мешком для сбора жидкости.
- Эндоосветитель.
- Инфузионная канюля.
- Комплект заглушек.
- Тюбинг для введения стерильного воздуха.
- Инфузионный тюбинг.
- Ирригационно-аспирационный тюбинг.
- Стерильная салфетка на монитор.
- Трехпозиционный переключатель.
- Шприц.
- Тест-камера.
- Ключ для ирригационно-аспирационной рукоятки.
- Ирригационный рукав.
- Аспирационная/экструзионная линия.
- Нож для склеротомии.
12.Набор для факоэмульсификации:
- Кассета с мешком для сбора жидкости.
- Комплект тюбингов для ирригации и аспирации.
- Тест-камера.
- Ключ для ирригационно-аспирационной рукоятки.
- Ирригационный рукав.
- Стерильная салфетка на монитор.
13.Наконечник для витректомии.
14.Инфузионный тюбинг с автоклапаном.
15.Аспирационный тюбинг.
16.Набор аксессуаров для фрагматома:
- Игла для фрагматома.
- Мандрен для прочищения иглы.
17.Ирригационно-аспирационный тюбинг.
18.Тюбинг для введения стерильного воздуха.
19.Набор для введения вязких жидкостей:
- Адаптер для подключения шприца.
- Шприц.
- Блокатор шприца.
- Канюли для введения.
- Заглушка-толкатель.
20.Пневматические ножницы.
21.Тюбинг для пневматических ножниц.
22.Тюбинг коаксиальный для витректомического наконечника.
23.Эндоокулярный световод.
24.Эндоокулярный световод с ирригацией.
25.Эндоокулярный лазерный зонд.
26.Эндоокулярный лазерный зонд с иллюминацией.
27.Эндоокулярный лазерный зонд с аспирацией.
28.Многофункциональный столик для инструментов:
- Стойка-держатель.
- Инструментальный столик.
- Балласт.
29.Мобильная подставка для системы:
- Тележка-подставка.
- Система для подключения газа.
- Регулятор газового баллона ISPAN перфторпропан.
- Регулятор газового баллона ISPAN серы гексафторид.
- Чехол подставки.
30.Лазерный модуль для системы:
- Лазер.
- Педаль управления лазером.
- Задняя панель для тележки-подставки.
- Интерфейс для подключения лазера.
- Лазерный блокиратор с ключами.
- Инструкция по подключению лазера.
31.Осветительный модуль:
- Модуль освещения.
- Лампа модуля освещения.
- Футляр для лампы модуля освещения.
32.Инструкция по применению.
33.Запасная лампа для осветительного модуля:
- Запасная лампа модуля освещения.
- Футляр для запасной лампы модуля освещения.
34.Флеш карта.
35.Беспроводной контролер функций управления.
36.Ножное устройство управления.
37.Газ ISPAN перфторпропан.
38.Газ ISPAN серы гексафторид.
39.Регулятор газового баллона ISPAN перфторпропан.
40.Регулятор газового баллона ISPAN серы гексафторид.
41.Прокладки для баллонов.
42.Подставка для баллонов.
43.Беспроводной принтер.
44.Устройство для видеозаписи.
45.Налобный офтальмоскоп.
46.Педаль управления лазером.
47.Аварийный выключатель лазера.
48.Лазерный офтальмоскоп.
49.Лазерный фильтр для операционного микроскопа.
50.Лазерный фильтр для щелевой лампы.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Алкон Лабораториз, Инк.", США,,"Алкон Рисерч, Лтд.", США
Место производства медицинского изделия
ALCON LABORATORIES, INC., 6201 SOUTH FREEWAY, FORT WORTH, TEXAS, 76134, USA,ALCON RESEARCH LTD., 158
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/04025
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4240
медицинского изделия: 94 4240
Приказом Росздравнадзора от 18.03.2009 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_