ФСЗ 2009/03959
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03959
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.03.2009 № ФСЗ 2009/03959
На медицинское изделие
Аппарат для CPAP-терапии новорожденных BABYPAP 1150 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Аппарат для СРАР-терапии новорожденных BABYPAP 1150:
1. Основной блок BABYPAP 1150.
2. Генератор СРАР.
3. Дисплей жидкокристаллический.
II. Принадлежности:
1. Шланг генератора СРАР.
2. Мобильное основание.
3. Воронка генератора СРАР.
4. Смеситель.
5. Флоуметр.
6. Увлажнитель FOG 1140.
7. Камера увлажнителя FOG 1140.
8. Температурный датчик.
9. Датчик уровня воды.
10. Клапан давления.
11. Инфузионная стойка.
12. Шланг высокого давления (кислород).
13. Шланг высокого давления (воздух).
14. Шланг гофрированный.
15. Подушка неонатальная (10 шт./ упак.).
16. Канюля назальная № 00 (10 шт./ упак.).
17. Канюля назальная № 0 (10 шт./ упак.).
18. Канюля назальная № 1 (10 шт./ упак.).
19. Канюля назальная № 2 (10 шт./ упак.).
20. Канюля назальная № 3 (10 шт./ упак.).
21. Канюля назальная № 4 (10 шт./ упак.).
22. Шапочка-крепление (20-25 см) (10 шт./ упак.).
23. Шапочка-крепление (25-33 см) (10 шт./ упак.).
24. Шапочка-крепление (33 -38 см) (10 шт./ упак.).
25. Набор для СРАР терапии № 00.
26. Набор для СРАР терапии № 0.
27. Набор для СРАР терапии № 1.
28. Набор для СРАР терапии № 2.
29. Набор для СРАР терапии № 3.
30. Набор для СРАР терапии № 4.
31. Адаптер-крепление BABYPAP 1150 для инкубатора.
32. Адаптер-крепление BABYPAP 1150 для открытой реанимационной системы.
33. Компрессор.
III. Организация-изготовитель:
- FANEM LTDA, Rua Arthur Carl Schmidt 100, Cumbica, Guarulhos - SP, CEP 07222-050, Brasil.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"ФАНЕМ ЛТДА", Бразилия
Место производства медицинского изделия
FANEM LTDA, AVENIDA GENERAL ATALIBA LEONEL, 1790, SAO PAULO, CEP 02033-020, BRASIL
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/03959
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4460
медицинского изделия: 94 4460
Приказом Росздравнадзора от 25.03.2009 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_