ФСЗ 2009/03660
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03660
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.02.2009 № ФСЗ 2009/03660
На медицинское изделие
Анализатор иммуноферментный автоматический «Лазурит» (Lazurite) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Стандартная комплектация:
1. Фильтры 405, 450, 490, 620 нм, Filters.
2. Мандрены для заливных игл, Cleaning Wire, 0.018".
3. Мандрены для заборных игл, Cleaning Wire, 0.040".
4. Инсталляционный диск с программным обеспечением DS-Matrix, CD containing Matrix Software Setup.
5. Диск с Руководством пользователя, User Manual Translations.
6. Руководство пользователя, Operator's Manual.
7. Список установленных значений параметров анализатора, Instrument Configuration Report.
8. Контейнеры для буфера, Wash Buffer Container.
9. Контейнер для жидких отходов, Liquid Waste Container.
10. Контейнер для сброса наконечников, Tip Waste Container.
11. Штативы для реагентов, Reagent Rack.
12. Штативы для проб, Sample Rack.
13. Промывающая гребенка 8-канальная, в сборе, 8-Way Wash Head Assembly.
14. Калибровочная муфта, Calibration Collar.
15. Калибровочный планшет, Calibration Platе.
16. USB кабель, USB Cable.
17. Набор шестигранных ключей (2мм; 2,5 мм; 4 мм), Hex Key.
18. Гарантийный формуляр, Warranty Card.
19. Сетевой кабель, Power Cord.
20. Лоток промывающей гребенки, Purge Tray Wash Head.
21. Диск калибровки манипулятора, Arm Calibration Tool CD.
II. Принадлежности:
1. Трубки промывающей системы, Tubing.
2. Коннекторы промывающей системы, Quick Disconnects.
3. Пробирки для реагентов, 25 мл Reagent Tubes.
4. Пробирки для реагентов, 15 мл Reagent Tubes.
5. Емкости для контролей, Control Vials.
6. Набор для калибровки позиционирования, Calibration Tool.
7. Наконечники для проб, Sample Tips.
8. Наконечники для реактивов, Reagent Tips.
9. Фитинги промывающей системы, Elbow Fitting.
10. Стрипы для предварительного разведения, Deep Well Strips.
11. Планшетный лоток для калибровки , Purge Tray, Wash Calibration.
12. Дозирующий модуль, Pipette Module.
13. Управляющая плата, Board Assembly.
14. Насос (в сборе), Pump Assembly.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Дайнекс Текнолоджис", США, Dynex Technologies Inc.
Место производства медицинского изделия
14340 Sullyfield Circle, Chantilly, Virginia, 20151-1683, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/03660
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 4310
медицинского изделия: 93 4310
Приказом Росздравнадзора от 13.02.2009 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_