ФСЗ 2009/04025

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04025
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.12.2017 № ФСЗ 2009/04025
На медицинское изделие
Система офтальмологическая хирургическая Constellation® Vision System с принадлежностямиI. Constellation Vision system. Комплектация люкс: 1. Консоль. 2. Лампа консоли. 3. Футляр для лампы консоли. 4. Антенна для передачи информации на принтер. 5. Документация в составе: - инструкция по эксплуатации; - инструкция по подключению лазера. 6. Сканер штрих кодов. 7. Пульт дистанционного управления. 8. Держатель сканера. 9. Чехол консоли. 10. Шланг. 11. Держатель для инфузионного раствора. 12. Педаль управления. 13. Очки для защиты от лазерного излучения (при необходимости) 14. Стойка-держатель. 15. Инструментальный столик. 16. Балласт. 17. Тележка-подставка. 18. Система для подключения газа. 19. Регулятор газового баллона ISPAN перфторпропан. 20. Регулятор газового баллона ISPAN серы гексафторид. 21. Чехол системы. 22. Модуль освещения вспомогательный. 23. Лампа модуля освещения. 24. Футляр для лампы модуля освещения. 25. Лазер. 26. Педаль управления лазером. 27. Задняя панель для тележки-подставки. 28. Интерфейс для подключения лазера. 29. Лазерный блокиратор с ключами. II. Constellation Vision system. Комплектация стандарт: 1. Консоль. 2. Лампа консоли. 3. Футляр для лампы консоли. 4. Антенна для передачи информации на принтер. 5. Инструкция по эксплуатации. 6. Сканер штрих кодов. 7. Пульт дистанционного управления. 8. Держатель сканера. 9. Чехол консоли. 10. Шланг. 11. Держатель для инфузионного раствора. 12. Педаль управления. 13. Очки для защиты от лазерного излучения (при необходимости) 14. Стойка-держатель. 15. Инструментальный столик. 16. Балласт. 17. Тележка-подставка. 18. Система для подключения газа. 19. Регулятор газового баллона ISPAN перфторпропан. 20. Регулятор газового баллона ISPAN серы гексафторид. 21. Чехол системы. 22. Модуль освещения вспомогательный. 23. Лампа модуля освещения. 24. Футляр для лампы модуля освещения. III. Constellation Vision system. Комплектация эконом: 1. Консоль. 2. Лампа консоли. 3. Футляр для лампы консоли. 4. Антенна для передачи информации на принтер. 5. Инструкция по эксплуатации. 6. Сканер штрих кодов. 7. Пульт дистанционного управления. 8. Держатель сканера. 9. Чехол консоли. 10. Шланг. 11. Держатель для инфузионного раствора. 12. Педаль управления. 13. Очки для защиты от лазерного излучения (при необходимости) Принадлежности: 1. Ультразвуковая рукоятка фрагматом. 2. Ультразвуковая рукоятка. 3. Система для введения газов: шприц с тюбингом и микрофильтром. 4. Чехол для инструментального столика. 5. Мешки для сбора жидкости 12 шт. 6. Набор для витректомии I, в составе: - Зонд для витректомии UltraVit. - Кассета с мешком для сбора жидкости. - Эндоосветитель. - Инфузионная канюля. - Комплект заглушек 3 шт. - Тюбинг для введения стерильного воздуха. - Инфузионный тюбинг. - Вспомогательный аспирационный экструзионный тюбинг. - Стерильное покрытие на монитор. - Трехпозиционный переключатель. - Шприц. - Троакары 3 шт. 7. Набор для витректомии II, в составе: - Зонд для витректомии UltraVit. - Кассета с мешком для сбора жидкости. - Эндоосветитель. - Инфузионная канюля. - Комплект заглушек 6 шт. - Тюбинг для введения стерильного воздуха. - Инфузионный тюбинг. - Вспомогательный аспирационный экструзионный тюбинг. - Стерильное покрытие на монитор. - Трехпозиционный переключатель. - Шприц. - Нож для склеротомии. 8. Набор для витректомии III, в составе: - Зонд для витректомии UltraVit. - Кассета с мешком для сбора жидкости. - Эндоосветитель. - Инфузионная канюля. - Клапан - Тюбинг для введения стерильного воздуха. - Инфузионный тюбинг. - Вспомогательный аспирационный экструзионный тюбинг. - Стерильное покрытие на монитор. - Трехпозиционный переключатель. - Шприц. - Троакары 3 шт 9. Набор для витректомии и факоэмульсификации I, в составе: - Зонд для витректомии UltraVit. - Кассета с мешком для сбора жидкости. - Эндоосветитель. - Инфузионная канюля. - Комплект заглушек 3 шт. - Тюбинг для введения стерильного воздуха. - Инфузионный тюбинг. - Ирригационно-аспирационный тюбинг. - Стерильное покрытие на монитор. - Трехпозиционный переключатель. - Шприц. - Тест-камера. - Ключ для аспирационных наконечников. - Ирригационные сливы 2 шт. - Троакары 3 шт. 10. Набор для витректомии и факоэмульсификации II, в составе: - Зонд для витректомии UltraVit. - Кассета с мешком для сбора жидкости. - Эндоосветитель. - Инфузионная канюля. - Клапан. - Тюбинг для введения стерильного воздуха. - Инфузионный тюбинг. - Ирригационно-аспирационный тюбинг. - Стерильное покрытие на монитор. - Трехпозиционный переключатель. - Шприц. - Тест-камера. - Ключ для аспирационных наконечников. - Ирригационные сливы 2 шт. - Троакары 3 шт. 11. Набор для витректомии и факоэмульсификации III, в составе: - Зонд для витректомии UltraVit. - Кассета с мешком для сбора жидкости. - Эндоосветитель. - Инфузионная канюля. - Комплект заглушек 6 шт. - Тюбинг для введения стерильного воздуха. - Инфузионный тюбинг. - Ирригационно-аспирационный тюбинг. - Стерильное покрытие на монитор. - Трехпозиционный переключатель. - Шприц. - Тест-камера. - Ключ для аспирационных наконечников. - Ирригационные сливы 2 шт. - Нож для склеротомии. 12. Набор для факоэмульсификации базовый, в составе: - Кассета с мешком для сбора жидкости. - инфузионный тюбинг - ирригационно-аспирационный тюбинг - Стерильное покрытие на монитор. 13. Набор для факоэмульсификации, в составе: - Кассета с мешком для сбора жидкости. - Комплект тюбингов для ирригации и аспирации. - Тест-камера. - Ключ для аспирационных наконечников. - Ирригационные сливы 2 шт. - Стерильное покрытие на монитор. 14. Зонд для витректомии UltraVit. 15. Инфузионный тюбинг с автоклапаном. 16. Инфузионный тюбинг с механическим клапаном. 17. Вспомогательный аспирационный экструзионный тюбинг. 18. Набор аксессуаров для фрагматома, в составе: - Наконечник для фрагматома с ключом для установки. - Крышка для наконечника - Адаптер Люера 19. Ирригационно-аспирационный тюбинг. 20. Тюбинг для введения стерильного воздуха. 21. Набор для введения вязких жидкостей, в составе: - Адаптер для подключения шприца с тюбингом. - Шприц. - Плунжер шприца. - Канюли для введения 3 шт. - Насадка для экстракции - Заглушка-толкатель. 22. Пневматические ножницы. 23. Тюбинг коаксиальный для витректомического зонда. 24. Эндоосветитель. 25. Эндоосветитель с ирригацией. 26. Эндоокулярный лазерный зонд. 27. Эндоокулярный лазерный зонд с иллюминацией. 28. Эндоокулярный лазерный зонд с аспирацией. 29. Канюля инфузионная 30. Канюля с мягким наконечником 31. Троакары с клапанными портами 3 шт. 32. Инструментальный столик в сборе, в составе: - Стойка-держатель. - Инструментальный столик. - Балласт. 33. Тележка-подставка для системы в составе: - Тележка-подставка. - Система для подключения газа. - Регулятор газового баллона ISPAN перфторпропан. - Регулятор газового баллона ISPAN серы гексафторид. - Чехол системы. 34. Лазерный модуль для системы в составе: - Лазер. - Педаль управления лазером. - Задняя панель для тележки-подставки. - Интерфейс для подключения лазера. - Лазерный блокиратор с ключами. 35. Модуль освещения вспомогательный, в составе: - Модуль освещения. - Лампа модуля освещения. - Футляр для лампы модуля освещения. 36. Набор для обновления системы в составе: - диск с программным обеспечением. - блок ультразвука, диатермии и инжекции ИОЛ. 37. Запасная лампа для осветительного модуля: - Запасная лампа модуля освещения. - Футляр для запасной лампы модуля освещения. 38. Флеш карта. 39. Пульт дистанционного управления. 40. Педаль управления. 41. Устройство для трансляции параметров работы системы. 42. Газ ISPAN перфторпропан. 43. Газ ISPAN серы гексафторид. 44. Регулятор газового баллона ISPAN 45. Прокладки для баллонов 10 шт. 46. Подставка для баллонов. 47. Беспроводной принтер. 48. Устройство для видеозаписи. 49. Налобный офтальмоскоп. 50. Лампа для налобного офтальмоскопа. 51. Батарея для налобного офтальмоскопа. 52. Зарядное утройство для батареи 53. Лазерный фильтр для операционного микроскопа. 54. Лазерный фильтр для щелевой лампы.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Алкон Фармацевтика"
Производитель
"Алкон Лабораториз, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/04025
Вид медицинского изделия: 236650
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.120
Приказом Росздравнадзора от 22.12.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_