ФСЗ 2008/03107
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/03107
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.11.2018 № ФСЗ 2008/03107
На медицинское изделие
Анализаторы гематологические автоматические с принадлежностямиВарианты исполнения:
- ВС-5300;
- ВС-5380.
1. Базовый состав Анализатор гематологический автоматический ВС-5300:
- Анализатор ВС-5300 основной блок.
- Кабель сетевой для соединения с компьютером.
- Руководство по эксплуатации ВС-5300 (ВС-5300 Operation Manual).
- Диск с программным обеспечением.
- Сборка крышки флакона для дилюента.
- Сборка крышки флакона для лизирующего реагента LEO(I) Lyse.
- Сборка крышки флакона для лизирующего реагента LEO(II) Lyse.
- Сборка крышки флакона для лизирующего реагента LH Lyse.
- Сборка крышки флакона для отходов.
- Кабель питания.
- Реагент лизирующий М-53 LEO (I) Lyse - флакон, объемом 500 мл.
- Реагент лизирующий М-53 LEO (II) Lyse - флакон, объемом 200 мл.
- Реагент лизирующий М-53 LH Lyse - флакон, объемом 200 мл.
- Дилюент M-53D Diluent- канистра, объёмом 20 л.
2. Базовый состав Анализатор гематологический автоматический ВС-5380:
- Анализатор ВС-5380 основной блок.
- Кабель питания.
- Руководство оператора - не более 2 шт.
- Дилюент M-53D Diluent - канистра, объёмом 20 л.
- Реагент лизирующий М-53 LEO (I) Lyse - флакон, объемом 500 мл.
- Реагент лизирующий М-53 LEO (II) Lyse - флакон, объемом 200 мл.
- Реагент лизирующий М-53 LH Lyse - флакон, объемом 200 мл.
- Диск с программным обеспечением.
- Кабель сетевой для соединения с компьютером.
- Сборка крышки флакона для дилюента.
- Сборка крышки флакона для отходов.
- Сборка крышки флакона для лизирующего реагента LEO(I) Lyse.
- Сборка крышки флакона для лизирующего реагента LEO(II) Lyse.
- Сборка крышки флакона для лизирующего реагента LH Lyse.
Принадлежности:
1. Сканер штрих-кодов.
2. Адаптер пробирок.
3. Штатив для пробирок, 5 штук.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Floors 1-4, Mindray Building, Keji 12th Rd. South, Hi-tech Park, Nanshan, Shenzhen, People's Republic of China
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2008/03107
Вид медицинского изделия:
130690
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 29.11.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_