ФСЗ 2008/02913
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02913
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.11.2008 № ФСЗ 2008/02913
На медицинское изделие
Реагенты и расходные материалы для системы полуавтоматической количественного in vitro определения и мониторинга аналитов в биологических жидкостях человека QuikRead 101 (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты in vitro:
1. Реагенты in vitro для определения микроальбумина в моче на системе QuikRead в упаковке - QuikRead U-ALB.
2. Реагенты in vitro для определения Streptococcus pyogenes в мазках на системе QuikRead в упаковке -QuikRead Strep-A.
3. Реагенты in vitro для определения скрытой крови в кале на системе QuikRead в упаковке - QuikRead FOB.
4. Реагенты in vitro для определения концентрации с-реактивного белка в цельной крови или сыворотке на системе QuikRead в упаковке - QuikRead CRP.
5. Позитивный контроль на скрытую кровь в кале в упаковке - QuikRead Positive FOB Control Positive.
6. Контроль С-реактивного белка для системы QuikRead в упаковке - QuikRead CRP Control.
7. Калибраторы С-реактивного белка в упаковке - QuikRead CRP Verification Set.
8. Положительный контроль Streptococcus pyogenesв упаковке - QuikRead Strep-A Positive Control Positive.
9. Контроль микроальбумина в моче для системы QuikRead в упаковке - U-Albumin Control.
II. Расходные материалы:
1. Флаконы для отбора образцов на скрытую кровь в кале в упаковке - QuikRead FOB/Hemolex Sampling Set.
2. Капилляры 20мкл для отбора крови в упаковке - Capillaries 20 mkl.
3. Поршни для капилляров в упаковке - Plungers.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Орион Диагностика Ой", Финляндия,
Место производства медицинского изделия
Orion Diagnostica Oy, Koivu-Mankkaan tie 6 B, 02200 ESPOO. P.O. Box 83, 02101 ESPOO, Finland
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2008/02913
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9800
медицинского изделия: 93 9800
Приказом Росздравнадзора от 11.11.2008 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_