ФСЗ 2008/02870
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02870
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.11.2008 № ФСЗ 2008/02870
На медицинское изделие
Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ P6 с принадлежностями (см.Приложение на 4 листах)I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ P6:
1. Системный блок.
2. Монитор.
3. Кабель электропитания.
II. Принадлежности:
1. Датчики секторные фазированные серии S.
2. Биопсийные насадки для секторных фазированных датчиков серии S.
3. Датчики конвексные серии C.
4. Биопсийные насадки для конвексных датчиков серии C.
5. Датчики линейные серии L.
6. Датчики линейные серии I.
7. Датчики линейные серии T.
8. Биопсийные насадки для линейных датчиков серии L, I, T.
9. Датчики микроконвексные серии C.
10. Датчики микроконвексные серии E.
11. Датчики микроконвексные серии BE.
12. Датчики микроконвексные серии ERB.
13. Биопсийные насадки для микроконвексных датчиков серии С, E, BE, ERB.
14. Датчики карандашные допплеровские серии D.
15. Гастроскопические датчики серии UG.
16. Источник света для гастроскопических датчиков.
17. Монтажный набор для гастроскопических датчиков.
18. Датчики конвексные серии 4D.
19. Биопсийные насадки для конвексных датчиков серии 4D.
20. Датчики линейные серии 4D.
21. Биопсийные насадки для линейных датчиков серии 4D.
22. Датчики внутриполостные серии 4D.
23. Биопсийные насадки для внутриполостных датчиков серии 4D.
24. Датчики микроконвексные серии 4D.
25. Датчики чреспищеводные фазированные серии T.
26. Держатель для чреспищеводных датчиков TV Probe Holder.
27. Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени - Real Time 4D (4D Upgrade Kit).
28. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Easy 3D.
29. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Advanced 3D.
30. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Tru 3D.
31. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме SRI - режим подавления зернистости.
32. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме CrossBeam/Compounding - многолучевое составное сканирование.
33. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме B-flow - недопплеровская визуализация кровотока.
34. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме LogiqView - панорамное сканирование.
35. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Coded Harmonic.
36. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме анатомического М-режима - Anatomical M-Mode.
37. Устройство, обеспечивающее создание отчетов об исследованиях - Report Designer.
38. Система, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM.
39. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо - Echo Stress.
40. Устройство, обеспечивающее детекцию и отображение пульсирующего кровотока - PFD (Pulsatile Flow Detection).
41. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера - CW Doppler.
42. Устройство для расширения памяти аппарата - Extended Cine Memory.
43. Ножной переключатель - Footswitch.
44. Устройство, обеспечивающее регистрацию ЭКГ сигналов - ECG Module.
45. Кабель для модуля ЭКГ - ECG Cable.
46. Устройство, обеспечивающее подключение дополнительного датчика - Additional Probe Port (3 Probe port).
47. Устройство для крепежа монитора - LCD Flexible Arm Kit.
48. Устройство для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB Flash Card.
49. Устройство для записи ультразвуковых изображений на магнитно-оптический диск MOD Drive.
50. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - DVD/CD Drive.
51. Устройство для записи ультразвуковых изображений на внешний жесткий диск External USB HDD.
52. Система, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных - Wireless Network Interface.
53. Сменный магнитно-оптический картридж для записи ультразвуковых изображений.
54. Сменный DVD-диск для записи ультразвуковых изображений.
55. Устройство видеозаписывающее.
56. Кабели для подключения устройства видеозаписывающего.
57. Монтажный набор для устройства видеозаписывающего.
58. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения.
59. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения.
60. Кабели для подключения устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения.
61. Монтажный набор для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения.
62. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения.
63. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения.
64. Кабели для подключения устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения.
65. Монтажный набор для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения.
66. Устройство, печатающее для вывода отчетов ультразвуковых исследований.
67. Станция рабочая для хранения и обработки ультразвуковых изображений LOGIQ Works.
68. Источник бесперебойного питания (UPS).
69. Монитор для рабочей станции.
70. Держатель для урологического датчика.
71. Дополнительная рукоятка для транспортировки.
72. Держатель кабелей датчиков.
73. Держатель для бумаг.
74. Выдвижной ящик.
75. Дополнительная лампа освещения.
76. Микрофон.
77. Защитный чехол.
78. Монитор.
79. Панель управления с кнопками.
80. Крышка системного блока.
81. Плата обработки сигналов.
82. Блок питания.
83. Соединительный кабель.
84. Коммутационная плата.
85. Компьютерный модуль с процессором.
86. Разъемы для подключения датчиков.
87. Шаровой манипулятор.
88. Набор программного обеспечения.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"ДжиИ Ультрасаунд Корея Лтд." (GE Ultrasound Korea Ltd.)
Место производства медицинского изделия
65-1, Sangdaewon-dong, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 462-120, Korea
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2008/02870
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4280
медицинского изделия: 94 4280
Приказом Росздравнадзора от 11.11.2008 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_