ФСЗ 2008/02855
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02855
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02855
На медицинское изделие
Аппарат ультразвуковой диагностический Acuson X300 Premium Edition с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Блок базовый:
1. Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON X300PE.
2. Сетевой кабель 250V/ 10A.
3. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Программно-математическое обеспечение для 4-мерной визуализации сердца. foursight TEE View.
2. Программно-математическое обеспечение для оценки митрального клапана (MVA).
3. Программно-математическое обеспечение для 4-мерной визуализации в акушерско-гинекологических исследованиях (fourSight 4D Imaging); расширенный анализ черырехмерных данных, включая обсчеты (Advanced fourSight).
4. Программное обеспечение для быстрого запуска системы.
5. Программно-математическое обеспечение для кардиологических исследований; стресс-эхокардиография.
6. Кабель для ЭКГ.
7. Программно-математическое обеспечение для автоматической оптимизации изображения (TGO).
8. Программно-математическое обеспечение для Доплеровской визуализации тканей (DTI).
9. Программно-математическое обеспечение технологии автоматического определения границ эндокарда и параметров центральной гемодинамики.
10. Программно-математическое обеспечение технологии улучшения визуализации просвета сосудов в В-режиме.
11. Программно-математическое обеспечение технологии широкоформатного панорамного сканирования.
12. Программно-математическое обеспечение технологии многолучевого сложносоставного сканирования.
13. Программно-математическое обеспечение технологии оценки риска заболеваний сердечно - сосудистой системы, на основании расчета КИМ.
14. Программно-математическое обеспечение технологии качественного и количественного анализ сократимости миокарда на основе серошкального В-режима.
15. Карман для удобного хранения датчика.
16. Ножная педаль, программируемая, для управления УЗ системой.
17. Поддержка передачи, печати и архивирования изображений в формате DICOM.
18. Структурированный отчет в формате DICOM для акушерства и гинекологии, ангиологии, кардиологии.
19. Программно-математическое обеспечение для внутрисердечных исследований; переходник для подключения внутрисердечного датчика.
20. Невизуализирующий карандашный датчик для допплерографии сердечно-сосудистой системы, 2.0 МГц, 5.0 МГц.
21. Датчик ультразвуковой, Р8-4, секторный для кардиологических исследований у детей, для нейросонографии.
22. Датчик ультразвуковой, Р5-1, секторный, для кардиологических исследований у взрослых.
23. Датчик ультразвуковой, Р4-2, секторный, для кардиологических и транскраниальных исследований у взрослых.
24. Датчик ультразвуковой, V5M, чреспищеводный для кардиологических исследований у взрослых.
25. Комплект для проверки электробезопасности датчика V5M.
26. Адаптер для подключения датчика V5M.
27. Датчик ультразвуковой, VF10-5, линейный, для сосудистых исследований.
28. Датчик ультразвуковой, VF13-5, линейный, для сосудистых исследований.
29. Датчик ультразвуковой, VF 13-5SP, линейный для интраоперационных исследований.
30. Датчик ультразвуковой, VF8-3, линейный, для сосудистых исследований.
31. Датчики ультразвуковые, CH5-2; С6-2, конвексные для общей визуализации.
32. Датчик ультразвуковой, С8-5, конвексный для общей визуализации у детей.
33. Датчик ультразвуковой, С7F2, конвексный для акушерско-гинекологических исследований в 2D, 3D, 4D режимах.
34. Датчик ультразвуковой, EV9F4, для акушерско-гинекологических исследований в 2D, 3D, 4D режимах.
35. Датчик ультразвуковой, EV9-4, для акушерско-гинекологических исследований.
36. Датчик ультразвуковой, EС9-4, для акушерско-гинекологических и урологических исследований.
37. Комплект для проведения пункционной биопсии (насадка для датчика, стерильная салфетка, стерильная игла, направляющие для игл, чехол для датчика) для датчиков: VF10-5, VF13-5; VF8-3; CH5-2; 6С2; EV9F4; EV9-4; EC9-4;
38. Стерильные и нестерильные чехлы для датчиков.
39. Гелевые подушечки для улучшения ультразвуковой визуализации.
40. Принтер для регистрации медицинских изображений.
41. DVD рекордер для регистрации медицинских изображений.
42. Инструкция по применению на русском языке.
43. Видеомагнитофон для регистрации медицинских изображений.
44. Бумага для печати медицинских изображений, 4 рулона.
45. Гель для тестирования работоспособности системы, 5 л.
46. Комплект одноразовых ЭКГ-электродов, 50 штук.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.", США,"Сименс Лтд.Сеул"
Место производства медицинского изделия
Siemens Medical Solutions USA, Inc., 1230 Shorebird Way Mountain View, CA 94043 USA,Siemens Ltd. Seo
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2008/02855
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4280
медицинского изделия: 94 4280
Приказом Росздравнадзора от 19.11.2008 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_