ФСЗ 2008/02401
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02401
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.04.2021 № ФСЗ 2008/02401
На медицинское изделие
Реагенты диагностические для иммунохимических исследований in vitro специфических белков в моче и спинномозговой жидкости1. Иммуноглобулин G в моче (IgG).
2. Микроальбумин (Microalbumin).
3. Иммуноглобулин А в спинномозговой жидкости (IgA).
4. Альфа1-микроглобулин (α1-Microglobulin).
5. Трансферрин в моче (Transferrin).
6. Каппа легкие цепи (Kappa Light Chain).
7. Лямбда легкие цепи (Lambda Light Chain).
8. Бета2-микроглобулин (ультрачувствительный) (β2-Microglobulin US).
9. Контроль микроальбумина (Microalbumin Control).
10. Калибратор микроальбумина (Microalbumin Standard).
11. Калибратор микроальбумина (5 уровней) (Microalbumin Standard Set).
12. Контрольная сыворотка специфических белков в моче (Pediatric Control).
13. Калибратор специфических белков в моче (Pediatric Standard).
14. Контроль альфа1-микроглобулина (α1-Microglobulin Control).
15. Калибратор альфа1-микроглобулина (α1-Microglobulin Standard).
16. Калибратор бета2-микроглобулина (4 уровня) (β2-Microglobulin US Standard Set).
17. Контрольная сыворотка бета2-микроглобулина (низкий уровень) (BMG Control Low).
18. Контрольная сыворотка бета2-микроглобулина (высокий уровень) (BMG Control High).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "ДИАКОН"
Производитель
"Аптек Диагностикс нв"
Место производства медицинского изделия
, Бельгия, Aptec Diagnostics nv, Industriepark-West 58, 9100 Sint-Niklaas, Belgium
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2008/02401
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 29.04.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_