ФСЗ 2008/02312
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02312
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.08.2017 № ФСЗ 2008/02312
На медицинское изделие
Дефибриллятор HeartStart FRx с принадлежностямиПринадлежности:
1. Программное обеспечение - (от 1 до 3 штук).
2. Информационный кабель - (от 1 до 10 штук).
3. Электроды для взрослых и детей - не более 5 упаковок (1 уп. - 2 шт.).
4. Электроды для тренировочной дефибрилляции - не более 5 упаковок (1 уп. - 2 шт.).
5. Кабели для электродов - (от 1 до 10 штук).
6. Батарея LiMnO2 - (от 1 до 10 штук).
7. Сумка для транспортировки - (от 1 до 5 штук).
8. Устройства для крепления дефибриллятора - (от 1 до 5 штук).
9. Набор стартовый:
- одноразовые перчатки - 2 пары;
- маска - 1 шт.;
- медицинские ножницы - 1 шт.;
- бритва - 1 шт.;
- бумажное полотенце - 1 шт.
10. Ключ для дефибрилляции детей/грудных детей - (от 1 до 3 штук).
11. Руководство пользователя - 1 шт.
12. Сервисная инструкция - 1 шт.
13. Настенный знак АНД - (от 1 до 3 штук).
14. Внутренний адаптер манекена - (от 1 до 3 штук).
15. Внешний адаптер манекена - (от 1 до 3 штук).
16. Фантом взрослого пациента для обучения методике наложения электродов - (от 1 до 3 штук).
17. Фантом ребенка/грудного ребенка для обучения методике наложения электродов - (от 1 до 3 штук).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ФИЛИПС"
Производитель
"Филипс Медикал Системс"
Место производства медицинского изделия
, США, Philips Medical Systems, 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2008/02312
Вид медицинского изделия:
126500
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.130
медицинского изделия: 26.60.13.130
Приказом Росздравнадзора от 14.08.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_