ФСЗ 2008/01664
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01664
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
319250
1. Рабочая станция АМПЛИЛИНК (PCWinXP dc 7100/dc7600 for Data Station AMPLILINK)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
327110
10. Штатив для реагентов (Reagent Rack) (вид 202870).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108730
11. Штатив для пробирок (SPU Rack) (вид 108730).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292810
12. Наконечники реагентные (Reagent Tips).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339050
18. Резервуар для слива (Wash Container (Complete)).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108710
19. Резервуар для промывки (Wash Reservoir (Complete)).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292140
2. Cтол для прибора (COBAS AmpliPrep table/trolley).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292390
21. Дозатор (Syringe (2,500 µL)).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292810
22. Наконечники для пипеток (Seal Cap Pipette, set of 5) (вид 292810).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108740
3. Устройство для пробоподготовки (SPU, box of 12x24) (вид 108740).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108740
4. Пробирки для образцов входные (Input S-tubes, box of 12x24 with Clips) (вид 108740).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108740
5. Пробирки для образцов выходные (Output S-tubes, box of 12x36) (вид 108740).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292810
6. К-наконечники (K-tips, box of 12x36) (вид 292810).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108730
9. Штатив для образцов (Sample Rack) (вид 108730).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Материалы расходные и принадлежности для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов "Кобас АмплиПреп" (Cobas AmpliPrep)1. Рабочая станция АМПЛИЛИНК (PCWinXP dc 7100/dc7600 for Data Station AMPLILINK):
- клавиатура специальная (US-Keyboard);
- мышь специальная (PS/2 two button scroll mouse);
- кабель LAN сетевой (Patch cable Cat5 UTP RJ-45, 1.5m Grey);
- кабель силовой электрический (EU Power cable (Schuko cable) 2m);
- кабель силовой американского образца (US Power cable 2m);
- кабель силовой швейцарского образца (Swiss Power cable);
- считыватель штрих кодов с Y-кабелем (Barcode CCD-Scanner + Y-cable);
- сетевой коммутатор (HP ProCurve HUB (8*10/100 RJ-45), включая: АС-адаптер (AC-adapter), руководство (Manual), АС-адаптер 110В/220В (AC Adapter 110V/220V);
- модемный кабель с адаптером (Modem Cable incl. Adapter);
- модем (QuickSpecs Agere 56k Modem);
- лицензия (PcAnywhere license);
- лицензия (Symantec Ghost license);
- руководство по установке рабочей станции АМПЛИЛИНК (Data Station AMPLILINK HP dc 7100 Hardware Installation Manual);
- руководство по быстрой установке (Quick Setup Business Desktops (HP Manual));
- всемирная гарантия и вспомогательная информация об изделии (Worldwide Warranty & Product Support Information);
- список контактных лиц HP (HP Contact list);
- монитор (Philips 17" Flat Screen Monitor), включая: кабель силовой электрический (EU Power cable (Schuko cable) 2m), кабель силовой американского образца (US Power cable 2m), кабель звукозаписи (Audio Cable), кабель USB (USB Cable), диск с программным обеспечением (CD LCD Monitor electronic user's manual), памятка (Merkblatt 170B5).
2. Cтол для прибора (COBAS AmpliPrep table/trolley).
3. Устройство для пробоподготовки (SPU, box of 12x24) (вид 108740).
4. Пробирки для образцов входные (Input S-tubes, box of 12x24 with Clips) (вид 108740).
5. Пробирки для образцов выходные (Output S-tubes, box of 12x36) (вид 108740).
6. К-наконечники (K-tips, box of 12x36) (вид 292810).
7. Кабель сетевой европейского образца (Main Power Cable (EU)).
8. Кабель сетевой американского образца (Main Power Cable (US)).
9. Штатив для образцов (Sample Rack) (вид 108730).
10. Штатив для реагентов (Reagent Rack) (вид 202870).
11. Штатив для пробирок (SPU Rack) (вид 108730).
12. Наконечники реагентные (Reagent Tips).
13. Кабель LAN для подключения к компьютеру (LAN Cable).
14. Наклейки штрих кодов для штативов для образцов (Sample Rack Barcode Label Set (1 - 20)).
15. Наклейки для штативов для образцов (Sample Rack Label Set (1 - 20)).
16. Наклейки штрих кодов для штативов для реагентов (Reagent Rack Barcode Label Set (1 - 20)).
17. Наклейки для штативов для реагентов (Reagent Rack Label Set (1 - 20)).
18. Резервуар для слива (Wash Container (Complete)).
19. Резервуар для промывки (Wash Reservoir (Complete)).
20. Предохранители (Fuse Set).
21. Дозатор (Syringe (2,500 µL)).
22. Наконечники для пипеток (Seal Cap Pipette, set of 5) (вид 292810).
23. Уплотнитель (Seal Gripper, set of 10).
24. Лампа ультрафиолетовая индикаторная (UV Tubelight 15W/24V).
25. Набор адаптационный (Preparation Method Switch Kit).
26. Поршень (Plunger (2,500 µL set of 2)).
ФСЗ 2008/01664
27.01.2017
ООО "Рош Диагностика Рус"
93 9800
Материалы расходные и принадлежности для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов "Кобас АмплиПреп" (Cobas AmpliPrep) (см. Приложение на 2 листах)I. Материалы расходные и принадлежности для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов "Кобас АмплиПреп" (Cobas AmpliPrep):
1. Рабочая станция АМПЛИЛИНК (PCWinXP dc 7100/dc7600 for Data Station AMPLILINK):
- клавиатура специальная (US-Keyboard);
- мышь специальная (PS/2 two button scroll mouse);
- кабель LAN сетевой (Patch cable Cat5 UTP RJ-45, 1.5m Grey);
- кабель силовой электрический (EU Power cable (Schuko cable) 2m);
- кабель силовой американского образца (US Power cable 2m);
- кабель силовой швейцарского образца (Swiss Power cable);
- считыватель штрих кодов с Y-кабелем (Barcode CCD-Scanner + Y-cable);
- сетевой коммутатор (HP ProCurve HUB (8*10/100 RJ-45), включая: АС-адаптер (AC-adapter), руководство (Manual), АС-адаптер 110В/220В (AC Adapter 110V/220V);
- модемный кабель с адаптером (Modem Cable incl. Adapter);
- модем (QuickSpecs Agere 56k Modem);
- лицензия (PcAnywhere license);
- лицензия (Symantec Ghost license);
- руководство по установке рабочей станции АМПЛИЛИНК (Data Station AMPLILINK HP dc 7100 Hardware Installation Manual);
- руководство по быстрой установке (Quick Setup Business Desktops (HP Manual));
- всемирная гарантия и вспомогательная информация об изделии (Worldwide Warranty & Product Support Information);
- список контактных лиц HP (HP Contact list);
- монитор (Philips 17" Flat Screen Monitor), включая: кабель силовой электрический (EU Power cable (Schuko cable) 2m), кабель силовой американского образца (US Power cable 2m), кабель звукозаписи (Audio Cable), кабель USB (USB Cable), диск с программным обеспечением (CD LCD Monitor electronic user's manual), памятка (Merkblatt 170B5).
2. Cтол для прибора (COBAS AmpliPrep table/trolley).
3. Устройство для пробоподготовки (SPU, box of 12x24).
4. Пробирки для образцов входные (Input S-tubes, box of 12x24 with Clips).
5. Пробирки для образцов выходные (Output S-tubes, box of 12x36).
6. К-наконечники (K-tips, box of 12x36).
7. Кабель сетевой европейского образца (Main Power Cable (EU)).
8. Кабель сетевой американского образца (Main Power Cable (US)).
9. Штатив для образцов (Sample Rack).
10. Штатив для реагентов (Reagent Rack).
11. Штатив для пробирок (SPU Rack).
12. Наконечники реагентные (Reagent Tips).
13. Кабель LAN для подключения к компьютеру (LAN Cable).
14. Наклейки штрих кодов для штативов для образцов (Sample Rack Barcode Label Set (1 - 20)).
15. Наклейки для штативов для образцов (Sample Rack Label Set (1 - 20)).
16. Наклейки штрих кодов для штативов для реагентов (Reagent Rack Barcode Label Set (1 - 20)).
17. Наклейки для штативов для реагентов (Reagent Rack Label Set (1 - 20)).
18. Резервуар для слива (Wash Container (Complete)).
19. Резервуар для промывки (Wash Reservoir (Complete)).
20. Предохранители (Fuse Set).
21. Дозатор (Syringe (2,500 µL)).
22. Наконечники для пипеток (Seal Cap Pipette, set of 5).
23. Уплотнитель (Seal Gripper, set of 10).
24. Лампа ультрафиолетовая индикаторная (UV Tubelight 15W/24V).
25. Набор адаптационный (Preparation Method Switch Kit).
26. Поршень (Plunger (2,500 µL set of 2)).
II. Организация-изготовитель:
- Roсhe Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, CH-6343, Rotkreuz, Switzerland;
- Roche Molecular Systems, Inc., 4300 Hacienda Drive, Pleasanton, USA.
ФСЗ 2008/01664
04.05.2008
93 9800
—