ФСЗ 2008/01194

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01194
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.03.2019 № ФСЗ 2008/01194
На медицинское изделие
Среды культуральные для ЭКО (IVF)варианты исполнения: 1. Среда для поиска и промывки ооцитов ASPТМ, 125 мл. 2. Среда для передачи эмбрионов EmbryoGlue®, 10 мл. 3. Среда рабочая (для выращивания и манипуляции с ооцитами и эмбрионами) G-MOPSТМ, 125 мл. 4. Среда рабочая питательная G-MOPSТМ PLUS, 125 мл. 5. Среда для биопсии эмбрионов G-PGDТМ, 10 мл. 6. Среда для полоскания контактирующего материала, а также промывания шейки матки G-RINSEТМ, 125 мл. 7. Среда культивирования HSA-solutionТМ, 10 мл. 8. Среда для удаления оболочки (денудации) ооцитов HYASEТМ- 10Х, 5x0,1 мл. 9. Среда для иммобилизации и изоляции сперматозоидов перед ИКСИ ICSIТМ, 5x0,1 мл. 10. Среда для IVF-ET (для покрытия во время ЭКО и микроманипуляций) OVOILТМ, 100 мл. 11. Среда для приготовления спермы SpermGradТМ 30 мл, 125 мл. 12. Среда для приготовления спермы SpermGradТМ 2x30 мл в составе: - Среда для приготовления спермы SpermGradТМ Upper Layer (45 %), 30 мл - 1 шт. - Среда для приготовления спермы SpermGradТМ Lower Layer (90 %), 30 мл - 1 шт. 13. Среда для приготовления спермы SpermGradТМ 2x125 мл. в составе: - Среда для приготовления спермы SpermGradТМ Upper Layer (45 %), 125 мл - 1 шт. - Среда для приготовления спермы SpermGradТМ Lower Layer (90 %), 125 мл - 1 шт. 14. Среда для подготовки спермы SpermRinseТМ, 30 мл, 125 мл. 15. Среда для добавки для всех рабочих питательных сред эмбрионов G-MMТМ, 10 мл. 16. Среда дробления G-1ТМ, 30 мл. 17. Среда оплодотворения G -IVFТМ, 60 мл. 18. Среда расщепления G-1ТМPLUS, 10 мл, 30 мл. 19. Среда для оплодотворения G-IVFТМ PLUS, 30 мл, 60 мл. 20. Среда питательная для выращивания бластоцисты G-2ТМ, 30 мл. 21. Среда питательная для выращивания бластоцисты G-2ТМ PLUS, 10 мл, 30 мл. 22. Среда универсальная одноступенчатая для использования на всех этапах культивирования G-TLТМ, 30 мл. 23. Среда для подготовки гамет G-GAMETEТМ, 30 мл. 24. Среда для витрификации ооцитов и эмбрионов RapidVitТМ Omni, 3x5 мл, в составе: - Среда для витрификации ооцитов и эмбрионов Vitri 1ТМ Omni, 5 мл - 1 шт. - Среда для витрификации ооцитов и эмбрионов Vitri 2ТМ Omni, 5 мл - 1 шт. - Среда для витрификации ооцитов и эмбрионов Vitri 3ТМ Omni, 5 мл - 1 шт. 25. Среда для размораживания ооцитов и эмбрионов после витрификации RapidWarmТМ Omni, 4x5 мл, в составе: - Среда для размораживания ооцитов и эмбрионов после витрификации Warm 1ТМ Omni, 5 мл - 1 шт. - Среда для размораживания ооцитов и эмбрионов после витрификации Warm 2ТМ Omni, 5 мл - 1 шт. - Среда для размораживания ооцитов и эмбрионов после витрификации Warm 3ТМ Omni, 5 мл - 1 шт. - Среда для размораживания ооцитов и эмбрионов после витрификации Warm 4ТМ Omni, 5 мл - 1 шт. 26. Среда для замораживания спермы SpermFreeze SolutionТМ, 4x10 мл. 27. Среда для замораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления FreezeKitТМ Cleave, 3x10 мл, в составе: - Среда для замораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления Equilibration solution, 10 мл - 1 шт. - Среда для замораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления Freezing solution, 10 мл - 2 шт. 28. Среда для размораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления ThawKitТМ Cleave, 3x10 мл, в составе: - Среда для размораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления Thawing solution 1, 10 мл - 1 шт. - Среда для размораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления Thawing solution 2, 10 мл - 1 шт. - Среда для размораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления Equilibration solution, 10 мл - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БМТ"
Производитель
АО "Витролайф"
Место производства медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Vitrolife Sweden AB, Gustaf Werners gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2008/01194
Вид медицинского изделия: 217420
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.199
Приказом Росздравнадзора от 22.03.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_