ФСЗ 2007/00598
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00598
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.04.2009 № ФСЗ 2007/00598
На медицинское изделие
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах)I. Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов:
1. Набор реагентов для определения антител класса IgG(IgM) к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр/EBV-VGA IgG(EVB-VGA IgM).
2. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Trypanosoma cruzi (возбудителю болезни Шагаса)/Chagas IgG.
3. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Helicobacter Pylori/H.Pylori IgG.
4. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Borrelia burgdorferi (возбудителю болезни Лайма)/Lyme IgG.
5. Набор реагентов для определения антител класса IgM к Borrelia burgdorferi (возбудителю болезни Лайма)/Lyme IgМ.
6. Набор реагентов для определения антител класса IgG к вирусу простого герпеса I и II типа/Herpes l & ll IgG.
7. Набор реагентов для определения антител класса IgM к вирусу простого герпеса I и II типа/Herpes l & ll IgM.
8. Набор реагентов для определения общих антител к вирусу гепатита А/Total Anti-HAV.
9. Набор реагентов для определения антител класса IgM к вирусу гепатита A/Anti-HAV IgM.
10. Набор реагентов для определения интерлейкина 10 (IL-10)/IL-10.
11. Набор реагентов для определения интерлейкина 1b (IL-1b)/IL-1Beta.
12. Набор реагентов для определения рецептора интерлейкина 2 (IL2R)/IL2R.
13. Набор реагентов для определения интерлейкина 6 (IL-6)/IL-6.
14. Набор реагентов для определения интерлейкина 8 (IL-8)/IL-8.
15. Набор реагентов для определения липополисахаридсвязывающего протеина/LBP.
16. Набор реагентов для определения С-реактивного белка (СРБ)/High Sensitiviti GRP.
17. Набор реагентов для определения фактора некроза опухоли-a (ФНО-a)/TNFa.
18. Набор реагентов для определения растворимого фрагмента цитокератина 18 (TPS)/TPS.
19. Набор реагентов для определения ядерных матриксных белков (NMP22)/NMP22.
20. Набор реагентов для определения ракового антигена СА 15-3 (BR-MA)/BR-MA (CA 15-3).
21. Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена СА 19-9 (GI-MA)/GI-MA (CA 19-9).
22. Набор реагентов для определения ракового углеводного антигена СA 125 (ОМ-MA)/OM-MA (CA 125).
23. Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина (АФП)/AFP.
24. Набор реагентов для определения бета-2-микроглобулина/Beta-2 Microglobulin.
25. Набор реагентов для определения гастрина/Gastrin.
26. Набор реагентов для определения простатической кислой фосфатазы (ПКФ)/PAP.
27. Набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена (РЭА)/CEA.
II. Организации-изготовители:
1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA.
2. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA.
3. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA.
4. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA.
5. Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сименс Здравоохранение"
Производитель
"Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США
Место производства медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA (см. Приложе
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2007/00598
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9817
медицинского изделия: 93 9817
Приказом Росздравнадзора от 02.04.2009 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_