ФСЗ 2007/00478

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00478
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.01.2016 № ФСЗ 2007/00478
На медицинское изделие
Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas e 411 (rack/disk) с принадлежностямиI. Принадлежности: 1. Монитор-панель управления (Control Unit (panel PC)). 2. Набор принадлежностей в составе: - трубка 8 (Tube 8); - трубка 9 (Tube 9); - трубка 1 (Tube 1); - трубка 2 (Tube 2); - трубка 7 (Tube 7); - трубка для сипперной иглы (Tube for sipper); - трубка для сипперного шприца (Tube for sipper syringe); - трубка для измерительной ячейки (Tube for measuring cell); - набор тефлоновых прокладок Р (P seal spaser set); - набор тефлоновых прокладок S (S seal spaser set); - тефлоновая прокладка для дозатора (пипеттoра) (Nozzle seal pipettor); - предохранитель 3,2А (Fuse 3,2A); - предохранитель 5,0А (Fuse 5,0A); - предохранитель 0,5А (Fuse 0,5A); - предохранитель 1,0А (Fuse 1,0 A); - S-тефлоновые прокладки для дозатора, набор 2 (S Nozzle seal set 2); - держатель (Handle); - трубка 465 (Tube 465); - трубка 510 (Tube 510); - ящик (Box); - трубка для пережимного клапана (Tube for pinch valve); - полиэтиленовый ящик №2 (Polyethylene case №2); - пакет (Une pack 6-633-03 C4). 3. Инструкция для пользователя на английском языке (Operator Manual cobas e411-GB). 4. Программное обеспечение для анализатора Сobas e 411 (Сobas e411 instrument software). 5. Компьютерный компактный Диск с интерфейсом для пользователя и программой онлайн-помощи на различных языках) (internationalisation-CD (Language versions-User Interface and Online Help)). 6. DVD-рекордер Plextor PX-750 UF/T3B, с подключением через USB-порт (DVD RW (USB Plextor PX-750 UF/T3B)). 7. Ручка для контакта с экраном TFT (Touch Pen (for TFT screen)).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
68305, Германия, Дальнее зарубежье, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2007/00478
Вид медицинского изделия: 186000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4300
Приказом Росздравнадзора от 25.01.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_