ФСЗ 2007/00470
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00470
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.11.2007 № ФСЗ 2007/00470
На медицинское изделие
Реагенты и принадлежности для экспресс-анализатора иммунохимического "Кобас h 232" (Cobas h 232) (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты:
1. Набор тест-полосок для определения концентрации Тропонина Т (Roche CARDIAC T Qantitative Troponin T).
2. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Тропонина Т (Roche CARDIAC Control Troponin T).
3. Набор тест-полосок для определения концентрации Миоглобина (Roche CARDIAC M Myoglobin).
4. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Миоглобина (Roche CARDIAC Control Myoglobin).
5. Набор тест-полосок для определения концентрации Д-Димера (Roche CARDIAC D-Dimer).
6. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Д-Димера (Roche CARDIAC Control D-Dimer).
7. Набор тест-полосок для определения концентрации pro BNP (Roche CARDIAC pro BNP).
8. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации pro BNP (Roche CARDIAC Control pro BNP).
9. Набор тест-полосок для определения концентрации CKMB (Roche CARDIAC CK-MB).
10. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации CK MB (Roche CARDIAC Control CK-MB).
II. Принадлежности:
1. Набор контрольных тест-полосок для проверки оптической системы анализатора cobas h 232 (Roche CARDIAC IQC).
2. Блок батарей (Handheld battery pack).
3. Крышка узла нанесения пробы (Sample application cover).
4. Источник питания переносной с кабелем (Handheld power supply with cable).
III. Организация-изготовитель:
- Denka Seiken Co., Ltd., 4-2, Nihonbashikayabacho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия
Место производства медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2007/00470
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9800
медицинского изделия: 93 9800
Приказом Росздравнадзора от 02.11.2007 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_