ФСЗ 2007/00470 

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00470 
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.11.2007 № ФСЗ 2007/00470 
На медицинское изделие
Реагенты и принадлежности для экспресс-анализатора иммунохимического "Кобас h 232" (Cobas h 232) (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты: 1. Набор тест-полосок для определения концентрации Тропонина Т (Roche CARDIAC T Qantitative Troponin T). 2. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Тропонина Т (Roche CARDIAC Control Troponin T). 3. Набор тест-полосок для определения концентрации Миоглобина (Roche CARDIAC M Myoglobin). 4. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Миоглобина (Roche CARDIAC Control Myoglobin). 5. Набор тест-полосок для определения концентрации Д-Димера (Roche CARDIAC D-Dimer). 6. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Д-Димера (Roche CARDIAC Control D-Dimer). 7. Набор тест-полосок для определения концентрации pro BNP (Roche CARDIAC pro BNP). 8. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации pro BNP (Roche CARDIAC Control pro BNP). 9. Набор тест-полосок для определения концентрации CKMB (Roche CARDIAC CK-MB). 10. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации CK MB (Roche CARDIAC Control CK-MB). II. Принадлежности: 1. Набор контрольных тест-полосок для проверки оптической системы анализатора cobas h 232 (Roche CARDIAC IQC). 2. Блок батарей (Handheld battery pack). 3. Крышка узла нанесения пробы (Sample application cover). 4. Источник питания переносной с кабелем (Handheld power supply with cable). III. Организация-изготовитель: - Denka Seiken Co., Ltd., 4-2, Nihonbashikayabacho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия
Место производства медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2007/00470 
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9800
Приказом Росздравнадзора от 02.11.2007 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_