ФСЗ 2007/00251
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00251
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.08.2007 № ФСЗ 2007/00251
На медицинское изделие
Томограф компьютерный рентгеновский ECLOS, модели: ECLOS 4, ECLOS 8, ECLOS16, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Томограф компьютерный рентгеновский EСLOS, модели: ECLOS 4, ECLOS 8, ECLOS 16 (базовый состав):
1. Устройство сканирующее в сборе:
- гентри;
- генератор;
- трубка рентгеновская;
- блок твёрдотельных детекторов.
2. Стол пациента.
3. Консоль оператора с центральным процессором и монитором.
4. Жёсткие диски для записи исходных данных и изображений.
5. Дисковод DVD.
6. Устройство контроля рентгеновского излучения (со встроенным устройством контроля вращения трубки).
7. Базовый программный пакет.
8. Стандартные принадлежности:
- фантом;
- крепление фантома;
- подголовник;
- подлокотник;
- ремень фиксирования пациента;
- коврик для пациента;
- документация.
9. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Функция архивирования и связи стандарта DICOM 3.0. DICOM I/F software with MERGE software.
2. Автосъём данных (для передачи данных на лазерную камеру в стандарте DICOM). Autofilming DICOM Print.
3. Понижающий трансформатор.
4. Программа построения изображения полых органов Cruiser Eye View.
5. Программное обеспечение Hyper Net View с 3-х мерной визуализацией. Лицензия для Qnet View 3D. License for Hyper Q-NET software (with 3D).
6. Предсказывающее сканирование Predict Scan.
7. Программное обеспечение для построения изображения по перфузии.
8. Приспособление для фиксации ребёнка.
9. Подлокотник для внутривенного введения контраста.
10. DICOM MWM набор программного обеспечения для приёма и передачи изображений в стандарте DICOM.
11. Набор программного обеспечения для работы в сети, включает MWM. MPPS.
12. Набор для проведения денситометрии BMA.
13. Набор программного обеспечения для кардиологии.
14. Защитное стекло.
15. Устройство для получения твёрдых копий, пленка к устройству для получения твёрдых копий.
16. Источник бесперебойного питания.
17. Климатическая система.
18. Принадлежности для контрастной ангиографии (инжектор, панель управления, стойка и держатель инжектора, кабель оптоволоконный (60м), пульт дистанционного управления, кабель электропитания, руководство по применению, руководство по техническому обслуживанию, устройство для введения раствора, адаптированное для работы с KT) - CT Injector System.
19. Дополнительная рабочая станция для обработки медицинских диагностических изображений.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"ХИТАЧИ Медикал Корпорэйшн", Япония
Место производства медицинского изделия
HITACHI Medical Corporation, Hitachi Hagoromo Building 1-2-10, Uchi-Kanda, Chioda-Ku 101-0047 Tokyo,
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2007/00251
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4220
медицинского изделия: 94 4220
Приказом Росздравнадзора от 17.08.2007 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_