ФСЗ 2007/00166
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00166
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.03.2017 № ФСЗ 2007/00166
На медицинское изделие
Реагенты для определения показателей системы свертывания крови1. Набор для определения фибриногена (STA Fib 2) (вид 189570).
2. Набор скрининговый для определения волчаночных антикоагулянтов (STA Staclot DRVV Screen) (вид 270290).
3. Набор подтверждающий для определения волчаночных антикоагулянтов (STA Staclot DRVV Confirm) (вид 270290).
4. Набор скрининговый для количественного определения антифосфолипидных антител ИФА-методом (Asserachrom APA Screen) (вид 254740).
5. Набор для количественного определения антифосфолипидных антител ИФА-методом (IgG и/или IgM) (Asserachrom APA IgG, M) (вид 254740).
6. Набор для количественного определения Anti-B2GP1 IgG антител ИФА-методом (Asserachrom Anti-B2GP1 IgG) (вид 254740).
7. Набор для количественного определения Anti-B2GP1 IgM антител ИФА-методом ( Asserachrom Anti-B2GP1 IgM) (вид 254740).
8. Набор для количественного определения антипротромбиновых антител ИФА-методом (Asserachrom Anti-Prothrombin IgG, M) (вид 176630).
9. Набор для количественного определения ингибитора активатора фибриногена 1 типа ИФА-методом (Asserachrom PAI-1) (вид 220030).
10. Набор для количественного определения фибрин-мономера иммунотурбидиметрическим методом (STA Liatest FM) (вид 186770).
11. Калибровочная плазма для определения фибрин-мономера иммунотурбидиметрическим методом (STA Liatest FM Calibrator) (вид 186750).
12. Контрольная плазма для определения фибрин-мономера иммунотурбидиметрическим методом (STA Liatest FM Control) (вид 186760).
13. Калибровочная плазма для определения нефракционированного гепарина (анти-Ха метод) (STA Hepanorm H) (вид 264660).
14. Калибровочная плазма для определения низкомолекулярных гепаринов (анти-Ха хромогенный метод) (STA Calibrator HBPM/LMWH) (вид 264660).
15. Калибровочная плазма для определения низкомолекулярных гепаринов (анти-Ха клоттинговый метод) (STA Hepanorm HBPM/LMWH) (вид 264660).
16. Контрольная плазма для определения низкомолекулярных гепаринов (анти-Ха хромогенный метод) (STA Quality HBPM/LMWH) (вид 264610).
17. Контрольная плазма для определения низкомолекулярных гепаринов (анти-Ха клоттинговый метод) (STA HBPM/LMWH Control) (вид 264610).
18. Набор для определения протромбинового времени с рекомбинантным тромбопластином (STA Neoplastin R) (вид 176540).
19. Контрольная плазма для проведения внешнего контроля качества (STA QCE) (вид 176590).
20. Контрольная плазма для определения волчаночных антикоагулянтов (STA-Control LA 1+2) (вид 270310).
21. Набор для количественного определения активированного тромбином ингибитора фибринолиза (STA Stachrom TAFI) (вид 336000).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ГЕМОСТАТИКА"
Производитель
"ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С."
Место производства медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allee THERESA 92600 Asnieres-sur-Seine, France
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2007/00166
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9816
медицинского изделия: 93 9816
Приказом Росздравнадзора от 15.03.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_