ФСР 2012/14016

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/14016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.03.2021 № ФСР 2012/14016
На медицинское изделие
Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом - штативом поворотным КРДЦ - Т20/Т2000 - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002вариантов исполнения: I. Исполнение 1: 1. Устройство рентгеновское питающее (УРП)-«УРП среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс -Автовгн» производства фирмы «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Рентгеновский генератор моделей O-G500IQ или O-G650IQ или O-G800IQ, в составе: - блок электроники с высоковольтным трансформатором; - пульт управления, производства фирмы «GMM», Италия или Рентгеновский генератор моделей Indico IQ или Indico IQ SP или Indico 100 в составе: - блок электроники с высоковольтным трансформатором; - пульт управления, производства фирмы «СР1», Канада - 1 шт. 2. Стол-штатив поворотный - Телеуправляемый штатив «РЕНЕКС Т20с» или Рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА ТЗО» или «Рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА Т90»» или «Рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА Т90 Sharp»» производства фирмы «GMM», Италия - 1 шт. 3.Усилитель рентгеновского изображения УРИ-216/160/120 или Усилитель рентгеновского изображения УРИ-«РЕНЕКС» с принадлежностями по ТУ 9442-039-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или приемник цифровой PIXIUM RF 4343 производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция или FXDD-0909GA или FXDD-1212GA или FXDD-1717GA производства фирмы «Вьюворкс Ко., Лтд», Республика Корея или PaxScan 4343DXV, производства фирмы «Varex Imaging Corporation», США - 1 шт. 4. АРМ на базе PC компьютера - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Специальное программное обеспечение АРМ, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Профессиональный жидкокристаллический LCD монитор - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Излучатель рентгеновский РИД с трубкой DR 154/30/50 OE-102S производства фирмы «Siemens», Германия или излучатель рентгеновский модели RTM101/C100 или RTC700/C100 или RTC1000/C100 производства фирмы «I.А.Е. INDUSTRIA APPLICAZIONI ELECTTRONICHE S.P.A.», Италия или G292/B130 или SG096/B199 производства фирмы «Varex Imaging Corporation», США - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ-Т20/Т2000-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002». II. Исполнение 2: 1. Устройство рентгеновское питающее (УРП)-«УРП среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс -Автовгн» производства фирмы «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Рентгеновский генератор моделей O-G500IQ или О-G650IQ или O-G800IQ в составе: - блок электроники с высоковольтным трансформатором; - пульт управления, производства фирмы «GMM», Италия или рентгеновский генератор моделей Indico IQ или Indico IQ SP или Indico 100 в составе: - блок электроники с высоковольтным трансформатором; - пульт управления, производства фирмы «СР1», Канада - 1 шт. 2. Стол-штатив поворотный - Телеуправляемый штатив «РЕНЕКС Т20с» или Рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА ТЗО»» или «Рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА Т90»» или «Рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА Т90 Sharp»» производства фирмы «GMM», Италия - 1 шт. 3. Усилитель рентгеновского изображения УРИ-216/160/120 или усилитель рентгеновского изображения УРИ-"РЕНЕКС" с принадлежностями по ТУ 9442-039-54839165-2011 производства ООО "С.П.ГЕЛПИК», Россия или приемник цифровой PIXIUM RE 4343 производства фирмы «THALES ELECTRON DEVICES», Франция или FXDD-0909GA или FXDD-I212GA или FXDD-I717GA производства фирмы «Вьюворкс Ко., Лтд», Республика Корея или PaxScan 4343DXV производства фирмы «Varex Imaging Corporation», США - 1 шт. 4. Стойка снимков - устройство-приставка для флюорографии с вертикальным перемещением штатива и подъемником с механическим актуатором и газовой пружиной «Флюоро-01-Ренекс» или Стойка снимков производства фирмы «С.П.ГЕЛПИК» - не более 2 шт. 5. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский Pixium 2430 или Pixium 3543 производства фирмы «THALES ELECTRON DEVICES», Франция или детектор рентгеновский плоскопанельный серии FDX с принадлежностями (РЗН 2013/915) или детектор рентгеновский плоскопанельный PaxScan 4336W или PaxScan 2530W производства фирмы «Varex Imaging Corporation», США - не более 3 шт. (при необходимости). 6. АРМ на базе PC компьютера - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Специальное программное обеспечение АРМ, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Профессиональный жидкокристаллический LCD монитор - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Излучатель рентгеновский РИД с трубкой DR 154/30/50 OE-102S производства фирмы «Siemens», Германия или излучатель рентгеновский модели RTM101/C100 или RTC700/C100 или RTC1000/C100 производства фирмы «I.А.Е. INDUSTRIA APPLICAZIONI LECTTRONICHE S.P.A.», Италия или G292/B130 или SG096/B199 производства фирмы «Varex Imaging Corporation», США - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ-Т20/Т2000-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002». III. Исполнение 3: 1. Устройство рентгеновское питающее (УРП)-«УРП среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс -Автовгн» производства фирмы «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Рентгеновский генератор моделей O-G500IQ или O-G650IQ или O-G800IQ в составе: - блок электроники с высоковольтным трансформатором; - пульт управления, производства фирмы «GMM», Италия или Рентгеновский генератор моделей Indico IQ или Indico IQ SP или Indico 100 в составе: - блок электроники с высоковольтным трансформатором; - пульт управления, производства фирмы «СР1», Канада - 1 шт. 2. Стол снимков - «РЕНЕКС Т2000» производства фирмы «GMM», Италия - 1 шт. 3. «Стойка снимков - устройство-приставка для флюорографии с вертикальным перемещением штатива и подъемником с механическим актуатором и газовой пружиной «Флюоро-01-Ренекс» или Стойка снимков производства фирмы «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский Pixium 2430, или Pixium 3543 производства фирмы «THALES ELECTRON DEVICES», Франция или детектор рентгеновский плоскопанельный серии FDX с принадлежностями РЗН 2013/915 детектор рентгеновский плоскопанельный PaxScan 4336W или PaxScan 2530W производства фирмы «Varex Imaging Corporation», США - не более 3 шт. (при необходимости). 5. АРМ на базе PC компьютера - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Специальное программное обеспечение АРМ, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Профессиональный жидкокристаллический LCD монитор - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Излучатель рентгеновский РИД с трубкой DR 154/30/50 OE-102S производства фирмы «Siemens», Германия или излучатель рентгеновский модели RTM101/C100 или RTC700/C100 или RTC1000/C100 производства фирмы «I.А.Е. INDUSTRIA APPLICAZIONI ELECTTRONICHE S.P.A.», Италия или G292/B130 или SG096/B199 производства фирмы «Varex Imaging Corporation», США - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ-Т20/Т2000-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002».
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "С.П.ГЕЛПИК"
Место производства медицинского изделия
117837, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Номер регистрационного досье № ФСР 2012/14016
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 18.03.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_