ФСР 2012/14015
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/14015
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.11.2012 № ФСР 2012/14015
На медицинское изделие
Электрокардиограф двенадцатиканальный с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах миниатюрный ЭК12Т-01-«Р-Д» по ТУ 9441-005-24149103-2003 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):1. Блок электрокардиографический с экраном 63 мм или 141 мм по диагонали, производства ООО "НПП "Монитор", Россия.
2. Принадлежности
2.1. Кабель электродный, производства ООО "НПП "Монитор", Россия.
2.2. Блок сетевой SNP-A308-М или БПН-6М-18050, производства фирмы Skynet Electronic,Тайвань или ООО «СилТранс», Россия.
2.3. Электроды электрокардиографические хлорсеребряные с элементами крепления ЭКХ-01, ЭКХ-03, производства ООО "НПК Элимед", Украина - 10 шт.
2.4. Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии «ЛР-Регистрон» (110мм в рулоне и в пачке), производства ЗАО "Регистрон", Россия.
2.5. Гель электродный, производства ООО "Гельтек-Медика", Россия.
2.6. Аккумулятор, производства ООО "НПП "Монитор", Россия.
2.7. Сумка, ООО "НПП "Монитор", Россия.
3. Комплект для проведения нагрузочных проб.
3.1. Блок электрокардиографический с принадлежностями, производства ООО "НПП "Монитор", Россия.
3.2. ПО для ПЭВМ на компакт-диске, производства ООО "НПП "Монитор", Россия.
3.3. Персональный компьютер.
3.4. Лазерный принтер.
3.5. Нагрузочное устройство (велоэргометр или бегущая дорожка).
3.6. Система вакуумных электродов с принадлежностями Applicard, производства фирмы Riemer Meditech, Германия.
3.7. Модуль СОМ-порта и кабель, производства ООО "НПП "Монитор", Россия.
3.8. Модуль USB порта и кабель. производства ООО "НПП "Монитор", Россия.
3.9. Модуль GSM, производства ООО "НПП "Монитор", Россия.
3.10. Адаптер COM-Bluetooth Parani SD1000, производства Sena, Корея.
3.11. Разовые электроды ЭКГ Skintact, производства фирмы LEONHARD LANG GmbH, Австрия.
3.12. Переходник PG-922/4T, производства фирмы FIAB SpA, Италия.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПП "Монитор"
Место производства медицинского изделия
344068, Россия, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, д.104 а
Номер регистрационного досье № ФСР 2012/14015
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4110
медицинского изделия: 94 4110
Приказом Росздравнадзора от 09.11.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_