ФСР 2012/13801
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13801
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.12.2012 № ФСР 2012/13801
На медицинское изделие
Аппарат рентгенографический палатный "ГАММАРЕНТ-МОБИ" по ТУ 9442-009-42879986-2012(см. приложение на 1 листе)I.Аппарат рентгенографический палатный «ГАММАРЕНТ-МОБИ» в следующих исполнениях: «ГАММАРЕНТ-МОБИ»; «ГАММАРЕНТ- МОБИ/01»; «ГАММАРЕНТ- МОБИ/02» в составе:
1. Модуль передвижной рентгеновский:
- платформа передвижная, производства фирмы BMI, Италия;
- штатив поворотный, производства фирмы BMI, Италия;
- моноблок рентгеновский, производства фирмы BMI, Италия;
- излучатель рентгеновский, производства фирмы IAE Spa, Италия или производства фирмы C.E.I. Srl, Италия;
- коллиматор (диафрагма), производства фирмы BMI, Италия;
- консоль управления, производства фирмы BMI, Италия;
- устройство для хранения кассет, производства фирмы BMI, Италия;
- кабели высоковольтные с комплектом монтажных частей, производства фирмы BMI, Италия;
II.Принадлежности:
- излучатель рентгеновский, производства фирмы BMI, Италия;
- инвертор, производства фирмы BMI, Италия;
- камера ионизационная серии SSMC, производства фирмы Claymount Assemblies B.V, Нидерланды или серия 70, производства фирмы VacuTec Medtechnik GmbH, Германия;
- дозиметр ДРК-1, производства НПО «Доза» Россия или серии Kerma X, производства фирмы IBA Dosimetry GmbH, Германия;
- система компьютерной радиографии, производства фирмы Konica Minolta Medical and Graphic, Япония;
- автоматизированное рабочее место АРМ врача-рентгенолога «Гамма Мультивокс Д1», производства ООО НПФ «Гаммамед-П», Россия;
- машина проявочная автоматическая для листовых пленок, производства фирмы CareStreamHelth, США;
- комплект кассет KODAK Medical X-RAY или РЕНЕКС КРЦр для палатных аппаратов: 18х24-2 шт., 24х30-2 шт., 35х35-2шт., производства ЗАО «Ренекс», Россия;
- средства индивидуальной защиты, производства ООО НПФ «Гаммамед-П», Россия.
III. Организация-изготовитель:
- ООО "Гаммамед-Импэкс", Россия.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "МП НПФ "Гаммамед-П"
Место производства медицинского изделия
129010, Poccия, г. Москва, ул. Б. Спасская, д. 10/1, комната правления
Номер регистрационного досье № ФСР 2012/13801
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4220
медицинского изделия: 94 4220
Приказом Росздравнадзора от 21.12.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_