ФСР 2012/13620
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13620
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.07.2024 № ФСР 2012/13620
На медицинское изделие
Аппарат искусственной вентиляции легких «Фаза-21» по ТУ 9444-008-07509215-2011 в следующих исполнениях: «Фаза-21», «Фаза-21Р», «Фаза-21НР»Аппарат искусственной вентиляции легких «ФАЗА-21» РП21.02-02.000,
с принадлежностями:
- Смеситель РП5.06-01.000.
- Штуцер для кислорода РП9.19-00.430.
- Угольники РП11.19-01.050.
- Угольники РП11.19-01.050-01.
- Розетка РП11.19-00.150.
- Шланг РП21.00-00.810.
- Шланг РП21.00-00.810-01.
- Кабель РП21.00-01.510.
- Кабель сетевой РП21.00-01.520.
- Устройство фиксирующее РП21.00-01.620.
- Стабилизатор давления кислорода РП21.06-00.000.
- Парогенератор РП21.17-01.000.
- Разветвитель для небулайзера РП21.19-01.100.
- Винты М4х12.01.016, ГОСТ 11650-80.
- Винты М4х20.01.016, ГОСТ 11650-80.
- Пульсоксиметры портативные МЛ-320 «Микролюкс» и МЛ-320М «Микролюкс»
по ТУ 9441-003-21486834-2010 с принадлежностями: датчик пульсоксиметрический (взрослый / детский / неонатальный), зарядное устройство, производства
ООО «Микролюкс», Россия.
- Комплект дыхательного контура для аппаратов ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких КД-»МС-1» по ТУ 9398-001-72474991-2005, производства ООО «Медсиликон», Россия.
- Адаптеры, производства фирмы «Ковидиен Ллс», США; Mallinckrodt Dar. S.r.l., Италия.
- Маски, производства фирмы «Ковидиен Ллс», США; Mallinckrodt Dar. S.r.l., Италия.
- Мешки дыхательные, производства фирмы «Ковидиен Ллс», США; Mallinckrodt Dar. S.r.l., Италия.
- Фильтры электростатические, производства фирмы «Ковидиен Ллс», США; Mallinckrodt Dar. S.r.l., Италия.
- Реанимационные системы: реанимационный дыхательный мешок для ИВЛ, реанимационная маска, производства фирмы «Интерседжикал Лтд.», Великобритания.
- Распылители аэрозоля: трахеобронхиального и альвеолярного осаждения, производства фирмы «Интерседжикал Лтд.», Великобритания.
- Переходники, производства фирмы «Flexicare Medical Limited», Великобритания.
Аппарат искусственной вентиляции легких «ФАЗА-21Р» РП21.02-02.000,
с принадлежностями:
- Смеситель РП5.06-01.000.
- Подставка РП5.16-02.000-02.
- Штуцер для кислорода РП9.19-00.430.
- Угольники РП11.19-01.050.
- Угольники РП11.19-01.050-01.
- Ручки РП20.09-00.010.
- Шланг РП21.00-00.810.
- Шланг РП21.00-00.810-01.
- Кабель сетевой РП21.00-01.520.
- Стабилизатор давления кислорода РП21.06-00.000.
- Парогенератор РП21.17-01.000.
- Разветвитель для небулайзера РП21.19-01.100.
- Волюметр цифровой для измерения объема выдоха, частоты следования дыхательных циклов и минутной вентиляции легких в составе А ИВЛ «ВолиД-900», производства ООО «РэдХакер Лаб.», Россия.
- Газоанализатор кислорода электрохимический вдыхаемых газовых смесей к аппаратам ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких «ГКМП-02-ИНСОВТ» по ТУ 9441-503-48019724-2008, производства ЗАО «Инсовт», Россия.
- Пульсоксиметры портативные МЛ-320 «Микролюкс» и МЛ-320М «Микролюкс» по ТУ 9441-003-21486834-2010 с принадлежностями: датчик пульсоксиметрический (взрослый / детский / неонатальный), зарядное устройство, производства ООО «Микролюкс», Россия.
- Комплект дыхательного контура для аппаратов ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких КД-»МС-1» по ТУ 9398-001-72474991-2005, производства ООО «Медсиликон», Россия.
- Адаптеры, производства фирмы «Ковидиен Ллс», США; Mallinckrodt Dar. S.r.l., Италия.
- Влагосборники многократного использования, производства фирмы «Ковидиен Ллс», США; Mallinckrodt Dar. S.r.l., Италия.
- Маски, производства фирмы «Ковидиен Ллс», США; Mallinckrodt Dar. S.r.l., Италия.
- Мешки дыхательные, производства фирмы «Ковидиен Ллс», США; Mallinckrodt Dar. S.r.l., Италия.
- Фильтры электростатические, производства фирмы «Ковидиен Ллс», США; Mallinckrodt Dar. S.r.l., Италия.
- Реанимационные системы: реанимационный дыхательный мешок для ИВЛ, реанимационная маска, производства фирмы «Интерседжикал Лтд.», Великобритания.
- Распылители аэрозоля: трахеобронхиального и альвеолярного осаждения, производства фирмы «Интерседжикал Лтд.», Великобритания.
- Переходники, производства фирмы «Flexicare Medical Limited», Великобритания.
- Увлажнитель дыхательных смесей Fisher & Paykel моделей MR410, MR730, MR850 для аппаратов ИВЛ в комплекте с принадлежностями, производства фирмы «Fisher & Paykel Healthcare Ltd.», Новая Зеландия.
Аппарат искусственной вентиляции легких «ФАЗА-21НР» РП21.02-02.000,
с принадлежностями:
- Смеситель РП5.06-01.000.
- Подставка РП5.16-02.000-02.
- Адсорбер РП5.17-01.000.
- Приставка наркозная РП5.18-05.000.
- Блок электроники РП5.18-05.200.
- Шланг для кислорода РП9.19-00.410.
- Шланг для закиси азота РП9.19-00.410-01.
- Штуцер для кислорода РП9.19-00.430.
- Штуцер для закиси азота РП9.19-00.430-01.
- Угольники РП11.19-01.050.
- Угольники РП11.19-01.050-01.
- Ручки РП20.09-00.010.
- Шланг РП21.00-00.810.
- Шланг РП21.00-00.810-01.
- Кабель сетевой РП21.00-01.520.
- Стабилизатор давления кислорода РП21.06-00.000.
- Парогенератор РП21.17-01.000.
- Разветвитель для небулайзера РП21.19-01.100.
- Волюметр цифровой для измерения объема выдоха, частоты следования дыхательных циклов и минутной вентиляции легких в составе А ИВЛ «ВолиД-900», производства ООО «РэдХакер Лаб.», Россия.
- Газоанализатор кислорода электрохимический вдыхаемых газовых смесей к аппаратам ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких «ГКМП-02-ИНСОВТ» по ТУ 9441-503-48019724-2008, производства ЗАО «Инсовт», Россия.
- Пульсоксиметры портативные МЛ-320 «Микролюкс» и МЛ-320М «Микролюкс» по ТУ 9441-003-21486834-2010 с принадлежностями: датчик пульсоксиметрический (взрослый / детский / неонатальный), зарядное устройство, производства ООО «Микролюкс», Россия.
- Комплект дыхательного контура для аппаратов ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких КД-»МС-1» по ТУ 9398-001-72474991-2005, производства ООО «Медсиликон», Россия.
- Адаптеры, производства фирмы «Ковидиен Ллс», США; Mallinckrodt Dar. S.r.l., Италия.
- Маски, производства фирмы «Ковидиен Ллс», США; Mallinckrodt Dar. S.r.l., Италия.
- Мешки дыхательные, производства фирмы «Ковидиен Ллс», США; Mallinckrodt Dar. S.r.l., Италия.
- Фильтры электростатические, производства фирмы «Ковидиен Ллс», США; Mallinckrodt Dar. S.r.l., Италия.
- Реанимационные системы: реанимационный дыхательный мешок для ИВЛ, реанимационная маска, производства фирмы «Интерседжикал Лтд.», Великобритания.
- Распылители аэрозоля: трахеобронхиального и альвеолярного осаждения, производства фирмы «Интерседжикал Лтд.», Великобритания.
- Переходники, производства фирмы «Flexicare Medical Limited», Великобритания.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "УПЗ"
Место производства медицинского изделия
620000, Россия, Свердловская область, Сысертский р-н, промзона 25 км. Челябинского тракта
Номер регистрационного досье № ФСР 2012/13620
Вид медицинского изделия:
274590
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.122
медицинского изделия: 32.50.21.122
Приказом Росздравнадзора от 25.07.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_