ФСР 2012/13548
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13548
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.01.2017 № ФСР 2012/13548
На медицинское изделие
Набор реагентов для мультиплексного анализа STR-маркеров и локуса амелогенина человека КОрДИС (COrDIS) по ТУ 9398-001-85818162-2012в трех вариантах комплектации:
- Комплект 1 (COrDIS Plus) - для молекулярно-генетической идентификации личности на основе мультиплексного ПЦР-анализа 19-ти локусов, содержащих короткие тандемные повторы (STR-локусы) и локуса гена амелогенина в геномной ДНК человека.
- Комплект 2 (COrDIS mini 1) - для молекулярно-генетической идентификации личности на основе мультиплексного ПЦР-анализа 8-ми локусов, содержащих короткие тандемные повторы (STR-локусы) и локуса гена амелогенина в геномной ДНК человека.
- Комплект 3 (COrDIS mini 2) - для молекулярно-генетической идентификации личности на основе мультиплексного ПЦР-анализа 10-ти локусов, содержащих короткие тандемные повторы (STR-локусы) и локуса гена амелогенина в геномной ДНК человека.
В состав набора входят следующие компоненты:
- стрипы с лиофилизированной реакционной смесью - в пробирках или в лунках планшета;
- раствор активатора - для разведения реакционной смеси;
- вода деионизованная - для разведения контрольной ДНК, стандарта S450, аллельного лэддера;
- контрольная ДНК MK1, лиофилизированная, 20 нг (40 реакций) - для контроля этапов амплификации, электрофореза и анализа данных;
- стандарт длины S450, лиофилизированный (120 нанесений) - для контроля проведения капиллярного электрофореза и для построения кривой подвижности амплифицированных фрагментов исследуемого образца;
- аллельный лэддер, лиофилизированный (20 нанесений) - для идентификации аллельных вариантов исследуемых локусов на этапе капиллярного электрофореза;
- планшет 96-луночный для проведения капиллярного электрофореза.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ГОРДИЗ"
Место производства медицинского изделия
115201, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д.22, корп.3, стр.2
Номер регистрационного досье № ФСР 2012/13548
Вид медицинского изделия:
312650
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9816
медицинского изделия: 93 9816
Приказом Росздравнадзора от 23.01.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_