ФСР 2012/13489

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13489
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.04.2019 № ФСР 2012/13489
На медицинское изделие
Укладки противоэпидемические медицинские-УК-5 по ТУ 9398-005-45508262-2010в следующих исполнениях: Укладка противоэпидемическая медицинская универсальная УК-5Б: Предметы для забора крови: - Вакуумная пробирка Na-цитрат 3,8%, 4 мл. - 10 шт.; - Вакуумная пробирка К2 или К3 ЭДТА, 4 мл. - 10 шт.; - Игла для забора проб крови - 20 шт.; - Держатель механический для вакуумных систем, одноразовый - 20 шт.; - Скарификатор-копье, однократного применения, стерильное - 10 шт.; - Салфетка медицинская проспиртованная - 10 шт.; - Жгут кровоостанавливающий - 1 шт.; - Бинт медицинский марлевый стерильный - 1 шт.; - Салфетка марлевая медицинская, стерильная - 1 упаковка; - Лейкопластырь - 1 шт.; - Шприц инъекционный с иглой (до 20 мл) медицинский одноразового применения, стерильный - 10 шт.; Предметы для забора биологического материала: - Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (дерево/хлопок, стерильный, дл. 15см.) - 10 шт.; - Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в комплекте с пустой пробиркой (дерево/хлопок, стерильный) - 10 шт.; - Пинцет ( не менее 150 мм) одноразового применения, стерильный - 10 шт.; - Шпатель медицинский деревянный, одноразовый, стерильный - 10 шт.; - Катетер урологический женский для одноразового использования, стерильный - 5 шт.; - Катетер урологический мужской для одноразового использования, стерильный - 5 шт.; - Вата медицинская гигроскопическая - 1 упаковка; Предметы для забора, хранения и транспортировки проб биологического материала: - Контейнер полипропиленовый с завинчивающейся крышкой, стерильный емкостью не менее 100 мл. - 10 шт.; - Контейнер полипропиленовый с завинчивающейся крышкой с лопаткой, стерильный емкостью не менее 50 мл. - 10 шт.; - Контейнер лабораторный для проб с завинчивающейся крышкой, стерильный, емкостью не менее 50 мл. - 10 шт.; - Пробирка микроцентрифужная 1,5 мл. типа «Эппендорф», нестерильная - 10 шт.; - Криопробирка с делением, завинчивающейся крышкой и юбкой устойчивости, стерильная 2,0 мл. - 10 шт.; - Крафт-пакеты самоклеящиеся с индикатором для стерилизации, нестерильные - 10 шт.; - Пакет для автоклавирования (Крафт-пакет) на 3 л. - 10 шт.; - Полимерный пакет "Вихрь" для отбора проб и хранения образцов, стерильный - 10 шт.; - Медицинские ватные шарики, нестерильные - 1 упаковка; - Контейнер для утилизации отходов и игл - 1 шт.; - Бутылка цилиндрическая с завинчивающейся крышкой, неградуированная, 250 мл. - 4 шт.; - Пинцет анатомический не менее 250 мм. - 1 шт.; - Пинцет хирургический не менее 140 мм. - 1 шт.; - Скальпель хирургический острый не менее 150 мм. - 1 шт.; - Ножницы прямые с 2-острыми концами не менее 140 мм. - 1 шт.; - Дозатор пипеточный одноканальный «Лайт» ДПОФ-1-200, объем 200 мкл. - 1 шт.; - Дозатор пипеточный одноканальный «Лайт» ДПОП-1-1000-10000, объем 1-10 мл. - 1 шт.; - Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным 0,5-25мкл. - 96 шт.; - Наконечник полимерный к дозаторам пипеточным 1-10мл. - 10 шт.; - Штатив - бокс для криопробирок на 2 мл. - 1 шт.; - Штатив - бокс для пробирок Эппендорфа на 1,5 мл - 1 шт.; - Стекло предметное, со шлифованными краями - 10 шт.; - Стекло покровное - 1 упаковка; - Спиртовка - 1 шт.; - Клеенка медицинская подкладная с ПВХ покрытием - 1 шт.; Средства индивидуальной защиты: - Комбинезон защитный с полимерным покрытием - 1 шт.; - Фильтрующий респиратор - 1 шт.; - Перчатки хирургические стерильные из натурального латекса неопудренные - 10 пар; - Бахилы хирургические "Стандарт" - 10 пар; Предметы для отбора проб из объектов окружающей среды: - Пинцет (не менее 150 мм) одноразового применения, стерильный - 10 шт.; - Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (дерево/хлопок, стерильный, дл. 15см.) - 10 шт.; - Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в комплекте с пустой пробиркой (дерево/хлопок, стерильный) - 10 шт.; - Скальпель хирургический однократного применения, стерильный - 10шт.; - Пробирка микроцентрифужная 1,5 мл. типа «Эппендорф», нестерильная - 10 шт.; - Криопробирка с делением, завинчивающейся крышкой и юбкой устойчивости, стерильная 2,0 мл. - 10 шт.; - Пакеты полиэтиленовые с застежкой-молнией 210x150 мм. - 30 шт.; - Чашки с крышкой (Петри) пластмассовая лабораторная однократного применения диаметр 90 мм, стерильные - 10 шт.; - Ложка-совок (50 мл) для отбора проб полипропиленовая - 10 шт.; - Корнцанг прямой не менее 250мм, многоразовый - 1 шт.; Предметы для хранения и транспортировки проб из объектов окружающей среды - Контейнер полипропиленовый с завинчивающейся крышкой, стерильный емкостью не менее 100 мл. - 20 шт.; - Контейнер полипропиленовый с завинчивающейся крышкой с лопаткой, стерильный емкостью не менее 50 мл. - 10 шт.; - Банка стеклянная (1000 мл) с притертой крышкой, автоклавируемая- 2 шт.; - Салфетка марлевая медицинская, стерильная - 1 упаковка; Сопутствующие предметы: - Контейнер полимерный с крышкой для предстерилизационной очистки - 1 шт.; - Ручка шариковая - 1 шт.; - Простой карандаш - 1 шт.; - Маркер перманентный - 1 шт.; - Ножницы - 1 шт.; - Клей ПВА-М - 1 шт.; - Скрепки канцелярские - 1 упаковка; - Скотч - 1 шт.; - Папка с зажимом - 1 шт.; - Бумага листовая А4 - 20 листов; - Бумага фильтровальная - 10 листов; - Бумага копировальная - 5 листов; - Скотч «Биологическая опасность» - 1 шт.; - Оградительная лента «Биологическая опасность» - 1 шт.; - Наклейки «Биологическая опасность» 120х120х120 мм - 10 шт. - Наклейки на банки «Биологическая опасность» 70х30 мм- 60 шт.; - Направление на исследование (бланки) - 15 шт.; - Сумка специальная для укладки - 3 шт.; Средства индивидуальной защиты: - Защитный комбинезон с капюшоном и эластичными манжетами на штанинах и рукавах, а так же резинкой по краю капюшона и на талии - 1 шт.; - Фильтрующий респиратор (маска-респиратор) - 1 шт.; - Перчатки хирургические стерильные из натурального латекса неопудренные - 10 пар; - Сапоги резиновые - 1 пара; - Очки защитные закрытые ЗНГ1 «РОСОМЗ» или Очки защитные герметичные ЗНГ1 PANORAMA (PL) «РОСОМЗ» - 1 шт.; - Паспорт - 1 экз. - Методические указания - 1 экз. Укладка противоэпидемическая медицинская универсальная УК-5М: Предметы для забора крови: - Вакуумная пробирка Na-цитрат 3,8%, 4 мл. - 10 шт.; - Вакуумная пробирка К2 или К3 ЭДТА, 4 мл. - 10 шт.; - Игла для забора проб крови - 20 шт.; - Держатель механический для вакуумных систем, одноразовый - 20 шт.; - Скарификатор-копье, однократного применения, стерильное - 10 шт.; - Салфетка медицинская проспиртованная - 10 шт.; - Жгут кровоостанавливающий - 1 шт.; - Бинт медицинский марлевый стерильный - 1 шт.; - Салфетка марлевая медицинская, стерильная - 1 упаковка; - Лейкопластырь - 1 шт.; - Шприц инъекционный с иглой (до 20 мл) медицинский, одноразового применения, стерильный - 10 шт.; Предметы для забора биологического материала: - Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (дерево/хлопок, стерильный, дл. 15см.) - 10 шт.; - Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в комплекте с пустой пробиркой (дерево/хлопок, стерильный) - 10 шт.; - Пинцет (не менее 150 мм) одноразового применения, стерильный - 10 шт; - Шпатель медицинский деревянный, одноразовый, стерильный - 10 шт.; - Катетер урологический женский для одноразового использования, стерильный - 5 шт.; - Катетер урологический мужской для одноразового использования, стерильный - 5 шт.; - Вата медицинская гигроскопическая - 1 упаковка; Предметы для забора, хранения и транспортировки проб биологического материала: - Контейнер полипропиленовый с завинчивающейся крышкой, стерильный емкостью не менее 100 мл. - 10 шт.; - Контейнер полипропиленовый с завинчивающейся крышкой с лопаткой, стерильный емкостью не менее 50 мл. - 10 шт.; - Контейнер лабораторный для проб с завинчивающейся крышкой, стерильный, емкостью не менее 50 мл. - 10 шт.; - Пробирка микроцентрифужная 1,5 мл. типа «Эппендорф», нестерильная - 10 шт.; - Криопробирка с делением, завинчивающейся крышкой и юбкой устойчивости, нестерильная 1,8 мл - 10 шт.; - Крафт-пакеты самоклеящиеся с индикатором для стерилизации, нестерильные - 10 шт.; - Пакет для автоклавирования на 3 л (Крафт-пакеты) - 10 шт.; - Полимерный пакет "Вихрь" для отбора проб и хранения образцов, стерильный - 10 шт.; - Медицинские ватные шарики, нестерильные - 1 упаковка; - Контейнер для утилизации отходов и игл - 1 шт.; - Бутылка цилиндрическая с завинчивающейся крышкой, неградуированная, 250 мл. - 4шт.; - Пинцет анатомический не менее 250мм. - 1 шт.; - Пинцет хирургический не менее 140 мм. - 1 шт.; - Скальпель хирургический острый не менее 150 мм. - 1 шт.; - Ножницы прямые с 2-острыми концами не менее 140 мм. - 1 шт.; - Дозатор пипеточный одноканальный «Лайт» ДПОФ-1-200, объем 200 мкл.- 1 шт.; - Дозатор пипеточный одноканальный «Лайт» ДПОП-1-1000-10000, объем 1-10 мл. - 1 шт.; - Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным 0,5-25мкл. - 96 шт.; - Наконечник полимерный к дозаторам пипеточным 1-10 мл., одноразового применения - 10 шт.; - Штатив - бокс для криопробирок на 2 мл. - 1 шт.; - Штатив - бокс для пробирок Эппендорфа на 1,5 мл - 1 шт.; - Стекло предметное, со шлифованными краями - 10 шт.; - Стекло покровное - 1 упаковка; - Спиртовка - 1 шт.; - Клеенка медицинская подкладная с ПВХ покрытием - 1 шт.; Средства индивидуальной защиты: - Защитный комбинезон с капюшоном и эластичными манжетами на штанинах и рукавах, а также резинкой по краю капюшона и на талии - 1 шт.; - Фильтрующий респиратор - 1 шт.; - Перчатки хирургические стерильные из натурального латекса неопудренные - 10 пар; - Бахилы хирургические "Стандарт" - 10 пар; - Очки защитные закрытые ЗНГ1 «РОСОМЗ» или Очки защитные герметичные ЗНГ1 PANORAMA (PL) «РОСОМЗ» - 1 шт.; Сопутствующие предметы: - Контейнер полимерный с крышкой для предстерилизационной очистки, химической дезинфекции и стерилизации медицинских изделий на 1 л. - 1 шт.; - Ручка шариковая - 1 шт.; - Простой карандаш - 1 шт.; - Маркер перманентный - 1 шт.; - Ножницы - 1 шт.; - Клей ПВА-М - 1 шт.; - Скрепка канцелярская - 1 упаковка; - Скотч - 1 шт.; - Папка с зажимом - 1 шт.; - Бумага листовая А4 - 20 листов; - Бумага копировальная - 5 листов; - Бумага фильтровальная - 10 листов; - Скотч «Биологическая опасность» - 1 шт.; - Оградительная лента «Биологическая опасность» - 1 шт.; - Наклейки «Биологическая опасность» 120х120х120 мм - 10 шт. - Наклейки на банки «Биологическая опасность» 70х30 мм- 30 шт.; - Инструкция по забору материала - 1 шт.; - Направление на исследование (бланки) - 15 шт.; - Сумка специальная для укладки- 2 шт.; - Паспорт - 1 экз. - Методические указания - 1 экз.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Д-Медфарм"
Место производства медицинского изделия
199106, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Шевченко, д. 3Б, лит. А, пом. 3Н
Номер регистрационного досье № ФСР 2012/13489
Вид медицинского изделия: 136710
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.24.170
Приказом Росздравнадзора от 09.04.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_