ФСР 2012/13379

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13379
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.04.2025 № ФСР 2012/13379
На медицинское изделие
Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS-300, PHS-400, PHS-600, PHS-450, PHS-610, PHS4M, PHS6M, PHS8M с принадлежностями по ТУ 9451-169-12517820-2011варианты исполнения: I. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением в исполнении PHS-300, в составе: 1. Стерилизатор паровой PHS-300, в вариантах исполнения: - Стерилизатор паровой PHS-300 проходной с встроенным парогенератором, PHS-300.00.000- 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS-300 проходной с встроенным парогенератором, зеркальный PHS-300.00.000-3C - 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS-300 проходной без парогенератора, PHS-300.00.000-01 - 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS-300 проходной без парогенератора, зеркальный, PHS-300.00.000-01-3C- 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS-300 непроходной с встроенным парогенератором, PHS-300.00.000-02 - 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS-300 непроходной с встроенным парогенератором, зеркальный, PHS-300.00.000-02-3C - 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS-300 непроходной без парогенератора, PHS-300.00.000-03- 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS-300 непроходной без парогенератора, зеркальный, PHS-300.00.000-03-3C- 1 шт.; 2. Эксплуатационная документация, в составе: - Руководство по эксплуатации РНS300.00.000РЭ - 1шт. - Сервисная книжка - 1 шт. - Паспорт сосуда, работающего под давлением. Камера стерилизационная K2R, K2RN - 1 шт. - Паспорт сосуда, работающего под давлением. Парогенератор WP54-I, WP54L-I - 1 шт. (при необходимости); Принадлежности: - Тележка транспортная - 1 (2) шт. (при необходимости); - Тележка стерилизационная - 1 (2) шт. (при необходимости); - Корзина малая - 2 шт. (при необходимости); - Корзина большая - 2 шт. (при необходимости); Запасные части: - Прокладка (стерилизационной камеры) - 1 (2) шт. (при необходимости); - Смазка силиконовая - 1 шт. - Бумага для принтера - 10 шт. - Картридж для принтера - 2 шт. - Фильтр очистки воздуха - 1 шт. II. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением в исполнении PHS-400, в составе: 1. Стерилизатор паровой PHS-400, в вариантах исполнения: - Стерилизатор паровой PHS-400 проходной с встроенным парогенератором, PHS-400.00.000 - 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS-400 проходной с встроенным парогенератором, зеркальный PHS-400.00.000-3C- 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS-400 проходной без парогенератора, PHS-400.00.000-01 - I шт.; - Стерилизатор паровой PHS-400 проходной без парогенератора, зеркальный, PHS-400.00.000-01-3C- 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS-400 непроходной с встроенным парогенератором, PHS-400.00.000-02- 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS-400 непроходной с встроенным парогенератором, зеркальный, PHS-400.00.000-02-3C- 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS-400 непроходной без парогенератора, PHS-400.00.000-03 - 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS-400 непроходной без парогенератора, зеркальный, PHS-400.00.000-03-3C- 1 шт.; 2. Эксплуатационная документация, в составе: - Руководство по эксплуатации РНS400.00.000РЭ - 1шт. - Сервисная книжка - 1 шт. - Паспорт сосуда, работающего под давлением. Камера стерилизационная K3R, K3RN - 1 шт. - Паспорт сосуда, работающего под давлением. Парогенератор WP54-I, WP54L-I - 1 шт. (при необходимости); Принадлежности: - Тележка транспортная - 1 (2) шт. (при необходимости); - Тележка стерилизационная - 1 (2) шт. (при необходимости); - Корзина малая - 3 шт. (при необходимости); - Корзина большая - 3 шт. (при необходимости); Запасные части: - Прокладка (стерилизационной камеры) - 1 (2) шт. (при необходимости); - Смазка силиконовая - 1 шт. - Бумага для принтера - 10 шт. - Картридж для принтера - 2 шт. - Фильтр очистки воздуха - 1 шт. III. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением в исполнении PHS-600, в составе: 1. Стерилизатор паровой PHS-600, в вариантах исполнения: - Стерилизатор паровой PHS-600 проходной с встроенным парогенератором, PHS-600.00.000- 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS-600 проходной с встроенным парогенератором, зеркальный PHS-600.00.000-3C- 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS-600 проходной без парогенератора, PHS-600.00.000-01 - 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS-600 проходной без парогенератора, зеркальный, PHS-600.00.000-01-3C- 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS-600 непроходной с встроенным парогенератором, PHS-600.00.000-02- 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS-600 непроходной с встроенным парогенератором, зеркальный, PHS-600.00.000-02-3C- 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS-600 непроходной без парогенератора, PHS-600.00.000-03 - 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS-600 непроходной без парогенератора, зеркальный, PHS-600.00.000-03-3C- 1 шт.; 2. Эксплуатационная документация, в составе: - Руководство по эксплуатации РНS600.00.000РЭ - 1шт. - Сервисная книжка - 1 шт. - Паспорт сосуда, работающего под давлением. Камера стерилизационная K4R, K4RN - 1 шт. - Паспорт сосуда, работающего под давлением. Парогенератор WP54-II, WP54L-II - 1 шт. (при необходимости); Принадлежности: - Тележка транспортная - 1 (2) шт. (при необходимости); - Тележка стерилизационная - 1 (2) шт. (при необходимости); - Корзина малая - 4 шт. (при необходимости); - Корзина большая - 4 шт. (при необходимости); Запасные части: - Прокладка (стерилизационной камеры) - 1 (2) шт. (при необходимости); - Смазка силиконовая - 1 шт. - Бумага для принтера - 10 шт. - Картридж для принтера - 2 шт. - Фильтр очистки воздуха - 1 шт. IV. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением в исполнении PHS-450, в составе: 1. Стерилизатор паровой PHS-450, в вариантах исполнения: - Стерилизатор паровой PHS-450 проходной с встроенным парогенератором, PHS-450.00.000- 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS-450 проходной с встроенным парогенератором, зеркальный PHS-450.00.000-3C - 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS-450 проходной без парогенератора, PHS-450.00.000-01 - 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS-450 проходной без парогенератора, зеркальный, PHS-450.00.000-01-ЗС - 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS-450 непроходной с встроенным парогенератором, PHS-450.00.000-02- 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS-450 непроходной с встроенным парогенератором, зеркальный, PHS-450.00.000-02-3C - 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS-450 непроходной без парогенератора, PHS-450.00.000-03 - 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS-450 непроходной без парогенератора, зеркальный, PHS-450.00.000-03-3C- 1 шт.; 2. Эксплуатационная документация, в составе: - Руководство по эксплуатации РНS450.00.000РЭ - 1шт. - Сервисная книжка - 1 шт. - Паспорт сосуда, работающего под давлением. Камера стерилизационная MAST-V-450, MAST-V-450.00.000 ПС1 - 1 шт. - Паспорт сосуда, работающего под давлением. Парогенератор. PHS4M.02.000 ПС- 1 шт. (при необходимости); Принадлежности: - Тележка транспортная - 1 (2) шт. (при необходимости); - Тележка стерилизационная - 1 (2) шт. (при необходимости); - Корзина малая - 3 шт. (при необходимости); - Корзина большая - 3 шт. (при необходимости); Запасные части: - Прокладка (стерилизационной камеры) - 1 (2) шт. (при необходимости); - Смазка силиконовая - 1 шт. - Бумага для принтера - 10 шт. - Фильтр очистки воздуха - 1 шт. V. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением в исполнении PHS-610, в составе: 1. Стерилизатор паровой PHS-610, в вариантах исполнения: - Стерилизатор паровой PHS-610 проходной с встроенным парогенератором, PHS-610.00.000- 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS-610 проходной с встроенным парогенератором, зеркальный PHS-610.00.000-3C - 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS-610 проходной без парогенератора, PHS-610.00.000-01 - 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS-610 проходной без парогенератора, зеркальный, PHS-610.00.000-01-3C- 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS-610 непроходной с встроенным парогенератором, PHS-610.00.000-02- 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS-610 непроходной с встроенным парогенератором, зеркальный, PHS-610.00.000-02-3C- 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS-610 непроходной без парогенератора, PHS-610.00.000-03 - 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS-610 непроходной без парогенератора, зеркальный, PHS-610.00.000-03-3C- 1 шт. 2. Эксплуатационная документация, в составе: - Руководство по эксплуатации РНS610.00.000РЭ - 1шт. - Сервисная книжка - 1 шт. - Паспорт сосуда, работающего под давлением. Камера стерилизационная MAST-V-610, MAST-V-610.00.000 ПС1 - 1 шт. - Паспорт сосуда, работающего под давлением. Парогенератор. PHS4M.02.000 ПС- 1 шт. (при необходимости); Принадлежности: - Тележка транспортная - 1 (2) шт. (при необходимости); - Тележка стерилизационная - 1 (2) шт. (при необходимости); - Корзина малая - 4 шт. (при необходимости); - Корзина большая - 4 шт. (при необходимости); Запасные части: - Прокладка (стерилизационной камеры) - 1 (2) шт. (при необходимости); - Смазка силиконовая - 1 шт. - Бумага для принтера - 10 шт. - Фильтр очистки воздуха - 1 шт. VI. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением в исполнении PHS4M, в составе: 1. Стерилизатор паровой PHS4M, в вариантах исполнения: - Стерилизатор паровой PHS4M проходной с встроенным парогенератором, PHS4M.00.000- 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS4M проходной с встроенным парогенератором, зеркальный PHS4M.00.000-3C- 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS4M проходной без парогенератора PHS4M.00.000-01 - 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS4M проходной без парогенератора, зеркальный PHS4M.00.000-01-3C - 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS4M непроходной с встроенным парогенератором, PHS4M.00.000-02- 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS4M непроходной с встроенным парогенератором, зеркальный, PHS4M.00.000-02-3C - 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS4M непроходной без парогенератора, PHS4M.00.000-03 - 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS4M непроходной без парогенератора, зеркальный PHS4M.00.000-03-3C - 1 шт. 2. Эксплуатационная документация, в составе: - Руководство по эксплуатации РНS4M.00.000РЭ - 1шт. - Сервисная книжка - 1 шт. - Паспорт сосуда, работающего под давлением. Камера стерилизационная, PHS4M.71.000 ПС - 1 шт. - Паспорт сосуда, работающего под давлением. Парогенератор. PHS4M.02.000 ПС - 1 шт. (при необходимости); Принадлежности: - Тележка транспортная - 1 (2) шт. (при необходимости); - Тележка стерилизационная - 1 (2) шт. (при необходимости); - Корзина малая - 2 шт. (при необходимости); - Корзина большая - 2 шт. (при необходимости); Запасные части: - Прокладка (стерилизационной камеры) - 1 (2) шт. (при необходимости); - Смазка силиконовая - 1 шт. - Бумага для принтера - 10 шт. - Фильтр очистки воздуха - 1 шт. VII. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением в исполнении PHS6M, в составе: 1. Стерилизатор паровой PHS6M, в вариантах исполнения: - Стерилизатор паровой PHS6M проходной с встроенным парогенератором, PHS6M.00.000- 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS6M проходной с встроенным парогенератором, зеркальный PHS6M.00.000-3C- 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS6M проходной без парогенератора PHS6M.00.000-01 - 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS6M проходной без парогенератора, зеркальный PHS6M.00.000-01-3C - 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS6M непроходной с встроенным парогенератором, PHS6M.00.000-02 - 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS6M непроходной с встроенным парогенератором, зеркальный, PHS6M.00.000-02-3C - 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS6M непроходной без парогенератора, PHS6M.00.000-03 - 1 шт.; - Стерилизатор паровой PHS6M непроходной без парогенератора, зеркальный PHS6M.00.000-03-3C- 1 шт.; 2. Эксплуатационная документация, в составе: - Руководство по эксплуатации РНS6M.00.000РЭ - 1шт. - Сервисная книжка - 1 шт. - Паспорт сосуда, работающего под давлением. Камера стерилизационная, PHS6M.71.000 ПС - 1 шт. - Паспорт сосуда, работающего под давлением. Парогенератор. PHS4M.02.000 ПС - 1 шт. (при необходимости); Принадлежности: - Тележка транспортная - 1 (2) шт. (при необходимости); - Тележка стерилизационная - 1 (2) шт. (при необходимости); - Корзина малая - 3 шт. (при необходимости); - Корзина большая - 3 шт. (при необходимости); Запасные части: - Прокладка (стерилизационной камеры) - 1 (2) шт. (при необходимости); - Смазка силиконовая - 1 шт. - Бумага для принтера - 10 шт. - Фильтр очистки воздуха - 1 шт. VIII. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением в исполнении PHS8M, в составе: 1. Стерилизатор паровой PHS8M, в вариантах исполнения: - Стерилизатор паровой PHS8M проходной с встроенным парогенератором, PHS8M.00.000- 1 шт. (при необходимости); - Стерилизатор паровой PHS8M проходной с встроенным парогенератором, зеркальный PHS8M.00.000-3C- 1 шт. (при необходимости); - Стерилизатор паровой PHS8M проходной без парогенератора PHS8M.00.000-01 - 1 шт. (при необходимости); - Стерилизатор паровой PHS8M проходной без парогенератора, зеркальный PHS8M.00.000-01-3C- 1 шт. (при необходимости); - Стерилизатор паровой PHS8M непроходной с встроенным парогенератором, PHS8M.00.000-02 - 1 шт. (при необходимости); - Стерилизатор паровой PHS8M непроходной с встроенным парогенератором, зеркальный, PHS8M.00.000-02-3C- 1 шт. (при необходимости); - Стерилизатор паровой PHS8M непроходной без парогенератора, PHS8M.00.000-03 - 1 шт. (при необходимости); - Стерилизатор паровой PHS8M непроходной без парогенератора, зеркальный PHS8M.00.000-03-3C- 1 шт. (при необходимости); 2. Эксплуатационная документация, в составе: - Руководство по эксплуатации РНS8M.00.000РЭ - 1шт. - Сервисная книжка - 1 шт. - Паспорт сосуда, работающего под давлением. Камера стерилизационная, PHS8M.71.000 ПС - 1 шт. - Паспорт сосуда, работающего под давлением. Парогенератор. PHS4M.02.000 ПС - 1 шт. (при необходимости); Принадлежности: - Тележка транспортная - 1 (2) шт. (при необходимости); - Тележка стерилизационная - 1 (2) шт. (при необходимости); - Корзина малая - 4 шт. (при необходимости); - Корзина большая - 4 шт. (при необходимости); Запасные части: - Прокладка (стерилизационной камеры) - 1 (2) шт. (при необходимости); - Смазка силиконовая - 1 шт. - Бумага для принтера - 10 шт. - Фильтр очистки воздуха - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ТЗМОИ"
Место производства медицинского изделия
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт., д. 42, к. 5, эт. 1, помещ. I, ком. 6.4-23Н
Номер регистрационного досье № ФСР 2012/13379
Вид медицинского изделия: 330780
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.12.190
Приказом Росздравнадзора от 21.04.2025 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_