ФСР 2011/12326
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12326
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.11.2011 № ФСР 2011/12326
На медицинское изделие
Комплекс ультразвуковой диагностический «УЗИ-«ПРОТОН» по ТУ 9442-002-81267127-2011 в следующих исполнениях (см.приложение на 5 листах):«УЗИ-ПРОТОН-30» портативный
Базовый блок:
- сканер ультразвуковой диагностический портативный, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
Принадлежности:
- датчики с фазированной электронной решеткой: PA230E, PA121E , PA122E , PA023E, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- датчики конвексные с электронной решеткой: СА421, СА621, СА133, внутриполостной ЕС123, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- датчики линейные с электронной решеткой: LA424, LA522, LA523, LA532, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- датчик конвексный с центральной биопсией САВ 411, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- датчик интраоперационный IOE323, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- датчик лапароскопический LP323, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- датчик допплеровский PW/CW 2,0/2,5 МГц, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- датчик допплеровский PW/CW 5,0 МГц, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- насадки биопсийные: ABS123, ABS421, ABS523, ABS621, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- ножной переключатель, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- рулонный цифровой принтер черно- белой печати SONY UP-D 897, производства фирмы Sony Corporation, Япония.
- рулонный видеопринтер черно-белой печати SONY UP-D 897 МD, производства фирмы Sony Corporation, Япония.
- цветной термосублимационный цифровой принтер SONY UP-D 25MD, производства фирмы Sony Corporation, Япония.
- комплекс программно-аппаратный для получения и обработки ультразвуковых медицинских изображений «БИРЮЗА-У/01», производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия.
- тележка госпитальная, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- тележка складная, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- сумка для переноски прибора, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- кабель ЭКГ, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- персональная электронно-вычислительная машина «ТРЕЙД -ИНФОРМ», производства ООО НИИЦ «ТРЕЙД - ИНФОРМ», Россия.
- монитор, не менее 21" LCD+DVI, производства фирмы NEC, «NPG Display L.t.d. Taiwan Branch», Китай.
«УЗИ-ПРОТОН-40»
Базовый блок:
- аппарат ультразвуковой диагностический, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- тележка, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
Принадлежности:
- датчики с фазированной электронной решеткой: PA230E, PA240E, PA121E , PA122E, PA023E, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- датчики конвексные с электронной решеткой: СА431, СА531, СА631, СА123, внутриполостной ЕС1123, внутриполостной ЕС123, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- датчики линейные с электронной решеткой: LA332, LA424, LA522, LA523, LA523Е, LA532, LA923, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- датчик чрезпищеводный электронный фазированный ТЕЕ022, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- датчик чрезпищеводный электронный фазированный ТЕЕ122, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- датчик интраоперационный IOE323, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- датчик лапароскопический LP323, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- датчик линейный для 4D BL533, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- датчик конвексный для 4D BC431B, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- датчик трансректальный TRT33, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- датчик допплеровский PW/CW - 2,0/2,5 МГц, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- датчик допплеровский PW/CW - 5,0 МГц, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- насадки биопсийные: ABS123, ABS523, ABS621, ABS33A , ABS23B,
DSB421/431, DSB621/631, DSB523, DSB435, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- рулонный цифровой принтер черно- белой печати SONY UP-D 897, производства фирмы Sony Corporation, Япония.
- рулонный видеопринтер черно-белой печати SONY UP-D 897 МD, производства фирмы Sony Corporation, Япония.
- цветной термосублимационный цифровой принтер SONY UP-D 25MD, производства фирмы Sony Corporation, Япония.
- комплекс программно-аппаратный для получения и обработки ультразвуковых медицинских изображений «БИРЮЗА-У/02», производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия.
- персональная электронно-вычислительная машина «ТРЕЙД -ИНФОРМ», производства ООО НИИЦ «ТРЕЙД - ИНФОРМ», Россия.
- монитор, не менее 21" LCD+DVI, производства фирмы NEC,«NPG Display L.t.d. Taiwan Branch», Китай.
«УЗИ-ПРОТОН-50»
Базовый блок:
- сканер ультразвуковой диагностический, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- тележка, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
Принадлежности:
- датчики с фазированной электронной решеткой: PA230E, PA121E, PA122E , PA023E, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- датчики конвексные с электронной решеткой: СА421, СА621, СА133, СА430, СА431, СА123, внутриполостной ЕС123, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- датчики линейные с электронной решеткой: LA424, LA522, LA523, LA532, LA533, LA435, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- трансректальные датчики: TRT23, TRT33, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- датчики для трехмерной реконструкции в реальном времени: BС431, BС432, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- датчик конвексный с центральной биопсией САВ 411, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- датчик интраоперационный IOE323, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- датчик лапароскопический LP323, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- допплеровский датчик PW/CW - 2,0/2,5 МГц, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- допплеровский датчик PW/CW - 5,0 МГц, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- насадки биопсийные: ABS123, ABS523, ABS621, ABS421 , ABS15, ABS424, ABS133, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- ножной переключатель, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- рулонный цифровой принтер черно- белой печати SONY UP-D 897, производства фирмы Sony Corporation, Япония.
- рулонный видеопринтер черно-белой печати SONY UP-D 897 МD, производства фирмы Sony Corporation, Япония.
- цветной термосублимационный цифровой принтер SONY UP-D 25MD, производства фирмы Sony Corporation, Япония.
- комплекс программно-аппаратный для получения и обработки ультразвуковых медицинских изображений «БИРЮЗА-У/03», производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия.
- кабель ЭКГ, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- персональная электронно-вычислительная машина «ТРЕЙД -ИНФОРМ», производства ООО НИИЦ «ТРЕЙД - ИНФОРМ», Россия.
- монитор, не менее 21" LCD+DVI, производства фирмы NEC, «NPG Display L.t.d. Taiwan Branch», Китай.
«УЗИ- ПРОТОН-70»
Базовый блок:
- сканер ультразвуковой диагностический, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- тележка, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
Принадлежности:
- датчики с фазированной электронной решеткой: PA230E, PA121E, PA122E , PA023E, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- датчики конвексные с электронной решеткой: СА421, СА621, СА133, СА430, СА431, СА123, внутриполостной ЕС123, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- датчики линейные с электронной решеткой: LA424, LA522, LA523, LA532, LA533, LA435, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- трансректальные датчики: TRT23, TRT33, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- датчики для трехмерной реконструкции в реальном времени: BС431, BС432, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- датчик конвексный с центральной биопсией САВ 411, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- датчик интраоперационный IOE323, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- датчик лапароскопический LP323, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- допплеровский датчик PW/CW - 2,0/2,5 МГц, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- допплеровский датчик PW/CW - 5,0 МГц, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- насадки биопсийные: ABS123, ABS523, ABS621, ABS421 , ABS15, ABS424, ABS133, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- ножной переключатель, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- рулонный цифровой принтер черно- белой печати SONY UP-D 897, производства фирмы Sony Corporation, Япония.
- рулонный видеопринтер черно-белой печати SONY UP-D 897 МD, производства фирмы Sony Corporation, Япония.
- цветной термосублимационный цифровой принтер SONY UP-D 25MD, производства фирмы Sony Corporation, Япония.
- комплекс программно-аппаратный для получения и обработки ультразвуковых медицинских изображений «БИРЮЗА-У/04», производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия.
- кабель ЭКГ, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия.
- персональная электронно-вычислительная машина «ТРЕЙД -ИНФОРМ», производства ООО НИИЦ «ТРЕЙД - ИНФОРМ», Россия.
- монитор, не менее 21" LCD+DVI, производства фирмы NEC, «NPG Display L.t.d. Taiwan Branch», Китай.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ПМП "ПРОТОН"
Место производства медицинского изделия
300028, Россия, Тульская область, г. Тула, ул.Болдина, д.98 а
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/12326
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4280
медицинского изделия: 94 4280
Приказом Росздравнадзора от 18.11.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_