ФСР 2011/12240

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12240
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.03.2023 № ФСР 2011/12240
На медицинское изделие
Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ-01-"ОКО" по ТУ 9442-017-11150760-2011в составе: 1. Штатив АРЦ1-020 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий: - система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства Roesys GmbH, Германия. 2. Стойка RTOMO-1500 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающая: - система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства Roesys GmbH, Германия. 3. Кронштейн с излучателем в сборе АРЦ1-110 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий: - система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства Roesys GmbH, Германия; - излучатель рентгеновский серии Е производства Canon Electron Tubes&Devices Со., Ltd., Япония, или серий С, RTM, RTC, X производства фирмы IAE Spa, Италия, или серии LTN производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея, или серий RAD, А, CG, G, М, Р, PG, SG, В, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond, Emerald, производства Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Deutschland AG, Германия или Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или серии PX производства Dunlee, США, Германия, Китай или серии SV производства Siemens, Германия или серии Roesys XRT производства Roesys GmbH, Германия; - коллиматор (диафрагма) серии Multileaf Collimator производства Siemens, Германия или серий Ralco R или Ralco Р или Ralco Т производства Ralco srl., Италия или серии Roesys XRC производства Roesys GmbH, Германия или серии BLD производства Listem Corporation, Республика Корея. 4. Стол пациента RTOMO-1100 по спецификации производства АО «НИПК Электрон», включающий: 4.1. Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства Roesys GmbH, Германия. 4.2. Стол-каталка серии SUR-10 производства АО «НИПК «Электрон» или серии Roesys производства Roesys GmbH, Германия или серии Prognost, производства PROTEC GmbH & Со. KG, Германия. 5. Устройство рентгеновское питающее производства АО «НИПК «Электрон», включающее: 5.1. Устройство рентгеновское питающее РПУ-«ОКО по ТУ 9442-022-11150760-2006 производства АО «НИПК «Электрон», РУ № ФСР 2010/09310. 5.2. Кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей серии CABLE ASSY производства Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Deutschland AG, Германия или Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или серии Roesys HVC, производства Roesys GmbH, Германия или серии Wanbo производства Tianjin Wanbo Wire & Cable, Китай. 6. Приемник рентгеновского изображения: 6.1. Камера рентгеновская цифровая КРЦ по ТУ 9442-026-11150760-2007, производства АО «НИПК «Электрон», РУ № ФСР 2008/02452 или 6.2. Система визуализации рентгеновских изображений СВР по ТУ 9442-039-11150760-2015 производства АО «НИПК «Электрон», РУ № ФСР 2016/5112. 7. Рентгеновский программно-аппаратный комплекс (РПАК) CWS по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», в составе: 7.1. Станция рабочая: - оператора/лаборанта (АРМ1) WST1-000 по спецификации или WST1-00 по спецификации, производства АО «НИПК «Электрон»; - врача/рентгенолога/клинициста (АРМ2 или АРМ4) WST2-000 по спецификации или WST2-00 по спецификации или WST4-000 по спецификации или WST4-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон»; - peгиcтpaтopa/web-дocтyпa (АРМ3) WST3-000 по спецификации или WST3-00 по спецификации, производства АО «НИПК «Электрон». 7.2. Сервер УРИ1000-4040 по спецификации или SRV-00 по спецификации или URI1000-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон». 7.3. Монитор серии NDS или серии Endovue или серии Radiance производства National Display Systems Inc., США, и/или серии IF или серии MX или СХ производства WIDE, Республика Корея, и/или серии Radiforce производства EIZO NANAO CORPORATION, Япония, и/или серии С или серии S или серии М или серии R или серии Е производства Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd, Китай, серии MD или NEC или серии Е производства NEC Display Solutions, Япония, США, и/или серии Е или серии Р или серии Z производства HP Inc., Китай, Германия, Нидерланды и/или серии Е или серии Т или серии Р или серии S или серии U производства Dell Inc., США, Китай, Германия, Нидерланды и/или серии Roesys RMD производства Roesys GmbH, Германия. 7.4. Источник бесперебойного питания. 7.5. Принтер. 7.6. Блок гальванической развязки WST1-10 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон» или ТРО по спецификации производства НПАО «ПФ «СОЗВЕЗДИЕ». 8. Документация: 8.1. Паспорт. 8.2. Руководство по эксплуатации. 9. Дополнительное оснащение (поставляется по согласованию с заказчиком). 9.1. Дозиметр серии ДРК РУ № РЗН 2014/1562, производства НПП «Доза», Россия или серии Roesys XRD производства Roesys GmbH, Германия. 9.2. Устройство переговорное КРТ-010 производства АО «НИПК «Электрон». 9.3. Комплект индивидуальных поливинилхлоридно-свинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения РУ № ФСР 2008/03184, производства ЗАО «Ренекс», Россия. 9.4. Оборудование рентгенозащитное и др. 9.4.1. Окно рентгенозащитное серии МАСО производства Hans O.Mahn & Со. KG, Германия или серии Roesys XPW, производства Roesys GmbH, Германия или Ренекс производства ЗАО «Ренекс», Россия.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "НИПК "Электрон"
Место производства медицинского изделия
197758, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Песочный, ул. Садовая, д. 88, стр. 1, помещ. 8Н
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/12240
Вид медицинского изделия: 191220
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 21.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_