ФСР 2011/12218
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12218
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.11.2011 № ФСР 2011/12218
На медицинское изделие
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой "МЕДИКС-РЦ-"АМИКО" по ТУ 9442-002-40198845-2011 в трех исполнениях (см.приложение на 3 листах):Исполнение 1 - комплекс для рентгеноскопии (1-е рабочее место-стол рентгеновский поворотный) в составе:
- Устройство рентгеновское питающее высокочастотное TOP- X 850 HF - производства фирмы Innomed Medical Rt., Венгрия.
- Стол рентгеновский поворотный BIO Scope - производства фирмы BМI S.r.l., Италия.
- Стойка для рентгенографии.
- Усилитель яркости рентгеновского изображения УРИ/230 «Аметист» или Усилитель яркости рентгеновского изображения цифровой для формирования и визуализации рентгеновского изображения в режимах рентгеноскопии и импульсной цифровой рентгенографии УРИ/300 «Аметист».
- Устройство для цифрового преобразования рентгеновского излучения.
- Потолочный снимочный штатив.
- Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ-«АККОРД».
- Излучатель рентгеновский диагностический или Излучатель рентгеновский серии ЕХ - производства фирмы Toshiba, Япония или Излучатель рентгеновский - производства фирмы I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A. , Италия или Излучатель с трубками рентгеновскими - производства фирмы Siemens AG, Германия.
- Дозиметр ДРК-1.
Комплект сменных устройств в составе:
- пояс компрессионный;
- рамка-кассетодержатель;
- полка для латероскопии.
- Ширма рентгенозащитная резино-свинцовая передвижная малая ШРЗпм-«Р-К».
- Растр рентгеновский отсеивающий - производства фирмы «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея.
- Комплект кассет.
- Переговорное устройство.
- Система дистанционного видеонаблюдения.
- Каталка с подъемником.
- Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты КИРЗИ-«Р-К».
- Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380В с отклонениями напряжения не более ±3% и мощностью не менее 50кВА).
Исполнение 2 - комплекс для рентгенографии (2-е и 3-е рабочие места- комплект штативных устройств для рентгенографии и томографии) в составе:
- Устройство рентгеновское питающее высокочастотное TOP- X 850 HF - производства фирмы Innomed Medical Rt., Венгрия.
- Комплект штативных устройств для рентгенографии и томографии «АМИГРАФ».
- Устройство для цифрового преобразования рентгеновского излучения.
- Потолочный снимочный штатив.
- Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ-«АККОРД».
- Излучатель рентгеновский диагностический или Излучатель рентгеновский серии ЕХ - производства фирмы Toshiba, Япония или Излучатель рентгеновский - производства фирмы I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A. , Италия или Излучатель с трубками рентгеновскими - производства фирмы Siemens AG, Германия.
- Дозиметр ДРК-1.
Комплект сменных устройств в составе:
- пояс компрессионный;
- рамка-кассетодержатель;
- полка для латероскопии.
- Растр рентгеновский отсеивающий - производства фирмы «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея.
- Комплект кассет.
- Переговорное устройство.
- Система дистанционного видеонаблюдения.
- Каталка с подъемником.
- Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты КИРЗИ-«Р-К».
- Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380В с отклонениями напряжения не более ±3% и мощностью не менее 50кВА).
Исполнение 3 - комплекс для рентгеноскопии и рентгенографии (1-е, 2-е и 3-е рабочие места- стол рентгеновский поворотный и комплект штативных устройств для рентгенографии и томографии) в составе:
- Устройство рентгеновское питающее высокочастотное TOP- X 850 HF - производства фирмы Innomed Medical Rt., Венгрия.
- Стол рентгеновский поворотный BIO Scope - производства фирмы BМI S.r.l., Италия.
- Комплект штативных устройств для рентгенографии и томографии «АМИГРАФ».
- Усилитель яркости рентгеновского изображения УРИ/230 «Аметист» или Усилитель яркости рентгеновского изображения цифровой для формирования и визуализации рентгеновского изображения в режимах рентгеноскопии и импульсной цифровой рентгенографии УРИ/300 «Аметист».
- Устройство для цифрового преобразования рентгеновского излучения.
- Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ-«АККОРД».
- Излучатель рентгеновский диагностический или Излучатель рентгеновский серии ЕХ - производства фирмы Toshiba, Япония или Излучатель рентгеновский - производства фирмы I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A. , Италия или Излучатель с трубками рентгеновскими - производства фирмы Siemens AG, Германия.
- Дозиметр ДРК-1.
Комплект сменных устройств в составе:
- пояс компрессионный;
- рамка-кассетодержатель;
- полка для латероскопии.
- Ширма рентгенозащитная резино-свинцовая передвижная малая ШРЗпм-«Р-К».
- Растр рентгеновский отсеивающий - производства фирмы «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея.
- Комплект кассет.
- Переговорное устройство.
- Система дистанционного видеонаблюдения.
- Каталка с подъемником.
- Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты КИРЗИ-«Р-К».
- Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380В с отклонениями напряжения не более ±3% и мощностью не менее 50кВА).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "АЗРТ"
Производитель
Закрытое акционерное общество "Апрелевский завод рентгенотехники" (ЗАО "АЗРТ")
Место производства медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Апрелевка, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/12218
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4220
медицинского изделия: 94 4220
Приказом Росздравнадзора от 03.11.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_