ФСР 2011/12218
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12218
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.05.2023 № ФСР 2011/12218
На медицинское изделие
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой "МЕДИКС-РЦ-"АМИКО" по ТУ 9442-002-40198845-2011 в трех исполненияхИсполнение 1 - комплекс для рентгеноскопии (1-e рабочее место - стол рентгеновский поворотный), в составе:
- Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОР?Х 850 HF- производства фирмы Innomed Medical Rt., Венгрия - 1 шт.
- Стол рентгеновский поворотный BIO Scope - производства фирмы BМI S.r.l.,
Италия - 1 шт.
- Усилитель яркости рентгеновского изображения УРИ/230 «Аметист» или Усилитель яркости рентгеновского изображения цифровой для формирования и визуализации рентгеновского изображения в режимах рентгеноскопии и импульсной цифровой рентгенографии УРИ/300 «Аметист» - 1 шт. (при необходимости).
- Устройство для цифрового преобразования рентгеновского излучения - не более 1 шт. (при необходимости).
- Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ-«АККОРД» - не более 3 шт.
- Излучатель рентгеновский - производства фирмы I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A., Италия или Излучатель с трубками рентгеновскими - производства фирмы Siemens AG, Германия - не более 1 шт.
- Дозиметр ДРК-1 - 1 шт. (при необходимости).
- Ширма рентгенозащитная резино-свинцовая передвижная малая ШРЗпм-«Р-К» - не более 1 шт. (при необходимости).
- Растр рентгеновский отсеивающий - производства фирмы «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея - не более 1 шт. (при необходимости).
- Комплект кассет - не более 1 шт. (при необходимости).
- Переговорное устройство - не более 1 шт. (при необходимости).
- Система дистанционного видеонаблюдения - не более 1 шт. (при необходимости).
- Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты КИРЗИ - «Р-К» - не
более 1 шт. (при необходимости).
- Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380В с отклонениями напряжения не более ±3% и мощностью не менее 50кВА) - не более 1 шт. (при необходимости).
Исполнение 2 - комплекс для рентгенографии (2-е и 3-е рабочие места - комплект штативных устройств для рентгенографии и томографии), в составе:
- Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОР-Х 850 HF- производства фирмы Innomed Medical Rt., Венгрия - 1 шт.
- Комплект штативных устройств для рентгенографии и томографии
«АМИГРАФ» - 1 шт.
- Устройство для цифрового преобразования рентгеновского излучения - не более 2 шт. (при необходимости).
- Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ-«АККОРД» - не более 3 шт.
- Излучатель рентгеновский - производства фирмы I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A. , Италия или Излучатель с трубками рентгеновскими - производства фирмы Siemens AG, Германия - не более 1 шт.
- Дозиметр ДРК-1 - 1 шт. (при необходимости).
- Растр рентгеновский отсеивающий - производства фирмы «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея - не более 2 шт. (при необходимости).
- Переговорное устройство - не более 1 шт. (при необходимости).
- Система дистанционного видеонаблюдения - не более 1 шт. (при необходимости).
- Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты КИРЗИ - «Р-К» - не
более 1 шт. (при необходимости).
- Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380В с отклонениями напряжения не более ±3% и мощностью не менее 50кВА) - не более 1 шт. (при необходимости).
Исполнение 3 - комплекс для рентгеноскопии и рентгенографии (1-е, 2-е и 3-е рабочие места - стол рентгеновский поворотный и комплект штативных устройств для рентгенографии и томографии), в составе:
- Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОР-Х 850 HF- производства
фирмы Innomed Medical Rt., Венгрия - 1 шт.
- Стол рентгеновский поворотный BIO Scope - производства фирмы BМI S.r.l.,
Италия - 1 шт.
- Комплект штативных устройств для рентгенографии и томографии
«АМИГРАФ» - 1 шт.
- Усилитель яркости рентгеновского изображения УРИ/230 «Аметист» или Усилитель яркости рентгеновского изображения цифровой для формирования и визуализации рентгеновского изображения в режимах рентгеноскопии и импульсной цифровой рентгенографии УРИ/300 «Аметист» - 1 шт. (при необходимости).
- Устройство для цифрового преобразования рентгеновского излучения - не более 3 шт. (при необходимости).
- Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ-«АККОРД» - не более 3 шт.
- Излучатель рентгеновский - производства фирмы I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A. , Италия или Излучатель с трубками рентгеновскими - производства фирмы Siemens AG, Германия - не более 2 шт.
- Дозиметр ДРК-1 - 1 шт. (при необходимости).
- Ширма рентгенозащитная резино-свинцовая передвижная малая ШРЗпм-«Р-К» - не более 1 шт. (при необходимости).
- Растр рентгеновский отсеивающий - производства фирмы «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея - не более 3 шт. (при необходимости).
- Комплект кассет - не более 1 шт. (при необходимости).
- Переговорное устройство - не более 1 шт. (при необходимости).
- Система дистанционного видеонаблюдения - не более 1 шт. (при необходимости).
- Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты КИРЗИ ? «Р-К» - не
более 1 шт. (при необходимости).
- Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380В с отклонениями напряжения не более ±3% и мощностью не менее 50кВА) - не более 1 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "АЗРТ"
Место производства медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/12218
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.112
медицинского изделия: 26.60.11.112
Приказом Росздравнадзора от 17.05.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_