ФСР 2011/12207
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12207
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.11.2011 № ФСР 2011/12207
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к хантавирусам в сыворотке (плазме) крови (ВектоХанта-IgG) по ТУ 9398-303-23548172-2011 в следующем составе (см. приложение на 1 листе):- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок рекомбинантными антигенами хантавирусов, готовый для использования - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgG к хантавирусам, готовый для использования - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgG к хантавирусам, готовый для использования - 1 флакон;
- конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, концентрат - 1 флакон;
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон;
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон;
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона;
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон;
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для пипеток на 5-200 мкл - 16 шт.;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "Вектор-Бест"
Производитель
ЗАО "Вектор-Бест"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/12207
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9817
медицинского изделия: 93 9817
Приказом Росздравнадзора от 03.11.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_