ФСР 2011/12189
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12189
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.10.2011 № ФСР 2011/12189
На медицинское изделие
Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала и определения фрагментации ДНК (IsoFrag-DNA-FFPE) по ТУ 9398-001-7706721254-2011 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):Форма 1.
Комплект для экстракции ДНК:
- Реагент 1 - 5 флаконов по 25 мл;
- Реагент 2 ? 2 флакона по 20 мл;
- Реагент 3 - 5 пробирок по 0.5 мл;
- Реагент 4 - 5 пробирок по 50 мкл.
Комплект для определения фрагментации ДНК человека:
- ПЦР-смесь ? 60 пробирок;
- ПЦР-растворитель ? 1 пробирка по 650 мкл;
- Положительный контрольный образец ДНК ? 1 пробирка по 25 мкл;
- Раствор праймеров ? 2 пробирки по 60 мкл;
- Вода ? 1 пробирка по 1 мл.
Форма 2.
Комплект для экстракции ДНК:
- Реагент 1 - 5 флаконов по 25 мл;
- Реагент 2 ? 2 флакона по 20 мл;
- Реагент 3 - 5 пробирок по 0.5 мл;
- Реагент 4 - 5 пробирок по 50 мкл.
Форма 3.
Комплект для определения фрагментации ДНК человека:
- ПЦР-смесь ? 60 пробирок;
- ПЦР-растворитель ? 1 пробирка по 650 мкл;
- Положительный контрольный образец ДНК ? 1 пробирка по 25 мкл;
- Раствор праймеров ? 2 пробирки по 60 мкл;
- Вода ? 1 пробирка по 1 мл.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО Закрытое акционерное общество "Протеинсинтез"
Место производства медицинского изделия
115035, Россия, г. Москва, 3-й Кадашевский переулок, д.6, стр.2
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/12189
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9816
медицинского изделия: 93 9816
Приказом Росздравнадзора от 26.10.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_