ФСР 2011/12128
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12128
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.04.2020 № ФСР 2011/12128
На медицинское изделие
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-100-Мед ТеКо" по ТУ 9451-025-56812193-20111. Стерилизатор плазменный универсальный "ПЛАСТЕР-100-Мед ТеКо" в сборе - 1 шт.
2. Расходные материалы:
2.1 Стерилизующий агент:
Средство стерилизующее "СТ-60-Мед ТеКо", для пероксидно-плазменных стерилизаторов, ТУ 9392-027-56812193-2015 (производство ООО "Мед ТеКо", Россия. Свидетельство о гос. регистрации № RU.77.99.88.002.E.000171.01.17 от 17.01.17) - 1 упак. (6 флаконов х 95 мл) (стартовый комплект).
2.2 Индикатор биологический для контроля режимов стерилизации:
1. Индикатор автономный биологический одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации) "БиоТЕСТ-ПЛАЗМА-ВИНАР" (производство ООО "НПФ "ВИНАР", Россия (РУ №РЗН 2014/2176 от 12.12.2014)) ?
1 упак. (стартовый комплект) или
2. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов плазменной (пероксидной) стерилизации БИКСт-Пл/01-"Медтест" (производство
ЗАО "Медтест", Россия (РУ № ФСР 2011/12867 от 30.12.2011) - 1 упак (стартовый комплект).
2.3 Материал упаковочный:
1. Рулоны Тайвек (Tyvek) для плазменной стерилизации:
- рулон плоский - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300 (производство Sogeva S.r.l. Италия (РУ №ФСP 2008/00030 от 06.02.2008)) - по 1 рулону (стартовый комплект) или
2. Пакеты и рулоны "Клинипак" для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации:
- рулоны плоские (материал Тайвек/пленка) - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300 (производство ООО "КЛИНИПАК", Россия (РУ № ФСР 2011/12874
от 30.12.2011)) - по 1 рулону (стартовый комплект).
2.4 Индикаторы химические:
1. Индикатор химический одноразового применения для контроля параметров режимов газовой стерилизации в атмосфере плазмы пероксида водорода ИКПлСт-Медтест"
(класс 4 - многопеременный) (производство ЗАО "Медтест", Россия
(РУ № ФСР 2010/08225 от 09.07.2010)) - 1 упак. (500 шт) (стартовый комплект) или
2. Индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые: индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый многорежимный класса 5
"ВИНАР-ПЛАЗМА-5Класс" (производство ООО "НПФ "ВИНАР", Россия
(РУ № РЗН 2014/2141 от 15.12.2014)) - 1 упак. (500 шт) (стартовый комплект).
2.5 Чековая лента из термобумаги 80x12x50 (Ш х Øвн х Øн) - 1 рулон
(стартовый комплект).
3. Комплект для обслуживания стерилизатора:
3.1 Устройство для удаления стерилизующего средства ПИЮШ.56812193.022.700 - 1 шт.
3.2 Очки защитные ГОСТ 12.4.253-2013, ТР ТС 019/2011 - 1 шт.
3.3 Захваты (для переноса стерилизатора) ПИЮШ.56812193.022.017 - 2 комп.
4. Эксплуатационная документация:
4.1 Руководство по эксплуатации ПИЮШ.56812193.025РЭ - 1 шт.
4.2 Паспорт ПИЮШ.56812193.025ПС - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Мед ТеКо"
Место производства медицинского изделия
141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, корп. 2
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/12128
Вид медицинского изделия:
215790
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.12.000
медицинского изделия: 32.50.12.000
Приказом Росздравнадзора от 24.04.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_