ФСР 2011/11471
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11471
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.10.2015 № ФСР 2011/11471
На медицинское изделие
Фетальный монитор: автоматизированный кардиотокограф по ТУ 9442-003-52696471-2006 в следующих исполнениях: "Уникос-01"; "Уникос-02"; "Уникос-03" с принадлежностямиI. Основной состав 1 - стационарный:
- вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «панельный») - 1 шт.;
- системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт ;
- датчик ультразвуковой доплеровский - не более 2 шт.;
- блок питания сетевой - 1 шт.;
- шнур сетевой - 1 шт.;
- программное обеспечение - 1 шт.
Основной состав 2 - переносной:
- вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «ноутбук») - 1 шт.;
- системный ультразвуковой доплеровский модуль - 1 шт.;
- кабель для соединения вычислительного модуля с УЗ модулем - 1 шт.;
- датчик ультразвуковой доплеровский - не более 2 шт.;
- кронштейн-держатель для датчиков - 1 шт.;
- блок питания сетевой - 1 шт.;
- шнур сетевой - 1 шт.;
- программное обеспечение -1шт.
II. Принадлежности:
- печатающее устройство (принтер) - 1 шт.;
- кабель для соединения вычислительного модуля с принтером - 1 шт.;
- датчик ультразвуковой доплеровский - 2 шт.;
- датчик маточных сокрашений - 1 шт.;
- датчик ЭКГ плода - не более 500 шт.;
- ножная пластина для регистрации ЭКГ плода - 1 шт.;
- клавиатура - 1 шт.;
- «мышь» - 1 шт.;
- стилус - 1 шт.;
- гель для УЗ исследований - 1 шт.;
- сумка для транспортировки - 1 шт.;
- термобумага - 1 шт.;
- накожный электрод - не более 600 шт.;
- абразивная бумага - не более 600 шт.;
- тележка - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РПТ УНИКОС"
Производитель
ООО "РПТ УНИКОС"
Место производства медицинского изделия
119334, Россия, г. Москва, 5-й Донской проезд, д.15
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/11471
Вид медицинского изделия:
119540
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4280
медицинского изделия: 94 4280
Приказом Росздравнадзора от 26.10.2015 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_