ФСР 2011/11303
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11303
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.04.2018 № ФСР 2011/11303
На медицинское изделие
Набор реагентов "Диагностикумы эритроцитарные сальмонеллезные О-антигенные, жидкие" по ТУ 9388-001-68925985-10Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О - антигенный, жидкий», набор №1 в составе:
- диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный комплексный (1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12) жидкий представляет собой 1% взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных антигенами из сальмонелл в фосфатном буферном растворе (рН 7,2±0,2; концентрация - 0,06 моль/л), консервант - формалин, 1 флакон - 8 мл;
- сыворотки диагностические сальмонеллезные неадсорбированные сухие к каждой из отдельных серогрупп: А, В, С1, С2, Д, Е (гомогенная масса от белого с коричневым оттенком до бежевого цвета) 6 флаконов - из 0,1 мл каждый;
- 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана (контрольные эритроциты) 1 флакон - 1 мл;
- 0,9 % раствор натрия хлорида (раствор для разведений сыворотки и постановки РПГА, содержит натрия хлористого (ГОСТ 4233) - 9 г, воду очищенную (ФС-42-2619-97) - до 1 л, рН от 6,5 до 7,5) 2 флакона - по 8 мл;
- планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 2 шт.
Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О - антигенный, жидкий», набор №2 в составе:
- диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный О-антигенный жидкий, одной из основных О-групп сальмонелл по схеме Кауфмана-Уайта, полученных путем сенсибилизации эритроцитов барана О-антигенами из сальмонелл серогрупп А (1, 2, 12); В (1, 4, 12); С1 (6, 7); С2 (6, 8); Д (1, 9, 12); Е (3, 10), представляют собой 1% взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных антигенами из сальмонелл в фосфатном буферном растворе (рН 7,2±0,2; концентрация - 0,06 моль/л), консервант - формалин, 1 флакон - 3 мл;
- сыворотка диагностическая сальмонеллезная (гомологичная) неадсорбированная сухая (гомогенная масса от белого с коричневым оттенком до бежевого цвета) 1 флакон - из 0,1 мл;
- 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана (контрольные эритроциты) 1 флакон - 1 мл;
- 0,9 % раствор натрия хлорида (раствор для разведений сыворотки и постановки РПГА, содержит натрия хлористого (ГОСТ 4233) - 9 г, воду очищенную (ФС-42-2619-97) - до 1 л, рН от 6,5 до 7,5) 2 флакона - по 8 мл;
- планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Био-Диагностика"
Место производства медицинского изделия
111024, Россия, г. Москва, проезд Энтузиастов, д.11, этаж 5, пом. 5/1
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/11303
Вид медицинского изделия:
196960
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.10.60.196
медицинского изделия: 21.10.60.196
Приказом Росздравнадзора от 26.04.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_