ФСР 2011/10716
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/10716
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.08.2025 № ФСР 2011/10716
На медицинское изделие
Стол операционный «Седжери» по ТУ 32.50.30-010-74487176-2022варианты исполнения:
I. Стол операционный "Седжери 8500" в составе:
1. Стол операционный "Седжери 8500"- 1 шт.
2. Матрас, в вариантах исполнения:
- Матрас 7-секционный (010.85.02) и/или Матрас 4-секционный 8500 (010.85.03) - не более 5 шт.
3. Поверхность рентгенопроницаемая секционная 8500 (010.85.04) - 1 шт.
4. Стойка инфузионная (010.00.13) - не более 8 шт.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Опора под руку (010.00.07) - не более 16 шт.
2. Упор для плеча (010.00.08) - не более 16 шт.
3. Упор для тела (010.00.09) - не более 16 шт.
4. Упор для ступни (010.00.10) - не более 16 шт.
5. Подколенник по Геппелю (010.00.11) - не более 16 шт.
6. Рамка анестезиологическая (010.00.12) - не более 8 шт.
7. Зажим (010.00.14) - не более 15 шт.
8. Зажим плоский (010.00.15) - не более 30 шт.
9. Лоток инструментальный (010.00.16) - не более 8 шт.
10. Поддон (010.00.17) - не более 8 шт.
11. Держатель поддона 8500 (010.85.18) - не более 8 шт.
12. Приставка ортопедическая (010.00.19) - не более 8 шт. в составе:
- Адаптер для присоединения к столу для ортопедической приставки (010.00.19.01) - 1 шт.
- Тазовая секция для ортопедической приставки (010.00.19.02) - 1 шт.
- Тазовая опора на 4-х колесах для ортопедической приставки (010.00.19.03) - 1 шт.
- Направляющая на колесе с опорной балкой под вытяжное устройство для ортопедической приставки (010.00.19.04) - 2 шт.
- Опорная балка под бедренную опору для ортопедической приставки (010.00.19.05) - 2 шт.
- Вытяжное устройство для ортопедической приставки (010.00.19.06) - 2 шт.
- Бедренная опора для ортопедической приставки (010.00.19.07) - 2 шт.
- Ортопедический ботинок для ортопедической приставки (010.00.19.08) - 2 шт.
- Противотяжный валик для ортопедической приставки (010.00.19.09) - 1 шт.
- Малый валик для ортопедической приставки (010.00.19.10) - 1 шт.
- Изогнутый валик для ортопедической приставки (010.00.19.11) - 1 шт.
13. Держатель рентгеновских кассет (010.00.20) - не более 8 шт.
14. Ремень фиксирующий для тела (010.00.21) - не более 8 шт.
15. Ремень фиксирующий для ноги (010.00.22) - не более 8 шт.
16. Ремень фиксирующий для руки (010.00.23) - не более 8 шт.
17. Держатель колена (010.00.24) - не более 8 шт.
18. Валик для ректоскопии (010.00.25) - не более 8 шт.
19. Подушка для ректоскопии (010.00.26) - не более 8 шт.
20. Подголовник для ЛОР операций (010.00.27) - не более 8 шт.
21. Подголовник нейрохирургический (010.00.28) - не более 8 шт. в составе:
- Опора для головы двухсторонняя (010.00.28.01) - 1 шт.
- Опора для головы С-образная (010.00.28.02) - 1 шт.
- Кронштейн для опоры (010.00.28.03) - 1 шт.
- Кронштейн для подголовника (010.00.28.04) - 1 шт.
- Связующий элемент (010.00.28.05) - 2 шт.
- Упоры для головы для взрослых (010.00.28.06) - 3 шт.
- Упоры для головы для детей (010.00.28.07) - 3 шт.
22. Панель операционная для руки (010.00.29) - не более 8 шт.
23. Опора для верхнего позиционирования руки (010.00.30) - не более 8 шт.
24. Подушка подголовная (010.00.31) - не более 12 шт.
25. Подлокотник (010.00.33) - не более 8 шт.
II. Стол операционный "Седжери 8600" в составе:
1. Стол операционный "Седжери 8600"- 1 шт.
2. Матрас, в вариантах исполнения:
- Матрас 6-секционный (010.86.02) и/или Матрас 4-секционный 8600 (010.86.03) - не более 5 шт.
3. Поверхность рентгенопроницаемая секционная в вариантах исполнения
Поверхность рентгенопроницаемая секционная 8600 (010.86.04) и/или Поверхность рентгенопроницаемая секционная 8600А (010.86.04А) - 1 шт.
4. Проводной пульт управления (010.86.05) - 1 шт.
5. Стойка инфузионная (010.00.13) - не более 8 шт.
6. Кабель питания (010.86.06) - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Опора под руку (010.00.07) - не более 16 шт.
2. Упор для плеча (010.00.08) - не более 16 шт.
3. Упор для тела (010.00.09) - не более 16 шт.
4. Упор для ступни (010.00.10) - не более 16 шт.
5. Подколенник по Геппелю (010.00.11) - не более 16 шт.
6. Рамка анестезиологическая (010.00.12) - не более 8 шт.
7. Зажим (010.00.14) - не более 15 шт.
8. Зажим плоский (010.00.15) - не более 30 шт.
9. Лоток инструментальный (010.00.16) - не более 8 шт.
10. Поддон (010.00.17) - не более 8 шт.
11. Держатель поддона 8600 (010.86.18) - не более 8 шт.
12. Приставка ортопедическая (010.00.19) - не более 8 шт. в составе:
- Адаптер для присоединения к столу для ортопедической приставки (010.00.19.01) - 1 шт.
- Тазовая секция для ортопедической приставки (010.00.19.02) - 1 шт.
- Тазовая опора на 4-х колесах для ортопедической приставки (010.00.19.03) - 1 шт.
- Направляющая на колесе с опорной балкой под вытяжное устройство для ортопедической приставки (010.00.19.04) - 2 шт.
- Опорная балка под бедренную опору для ортопедической приставки (010.00.19.05) - 2 шт.
- Вытяжное устройство для ортопедической приставки (010.00.19.06) - 2 шт.
- Бедренная опора для ортопедической приставки (010.00.19.07) - 2 шт.
- Ортопедический ботинок для ортопедической приставки (010.00.19.08) - 2 шт.
- Противотяжный валик для ортопедической приставки (010.00.19.09) - 1 шт.
- Малый валик для ортопедической приставки (010.00.19.10) - 1 шт.
- Изогнутый валик для ортопедической приставки (010.00.19.11) - 1 шт.
13. Держатель рентгеновских кассет (010.00.20) - не более 8 шт.
14. Ремень фиксирующий для тела (010.00.21) - не более 8 шт.
15. Ремень фиксирующий для ноги (010.00.22) - не более 8 шт.
16. Ремень фиксирующий для руки (010.00.23) - не более 8 шт.
17. Держатель колена (010.00.24) - не более 8 шт.
18. Валик для ректоскопии (010.00.25) - не более 8 шт.
19. Подушка для ректоскопии (010.00.26) - не более 8 шт. ;
20. Подголовник для ЛОР операций (010.00.27) - не более 8 шт.
21. Подголовник нейрохирургический (010.00.28) - не более 8 шт. в составе:
- Опора для головы двухсторонняя (010.00.28.01) - 1 шт.
- Опора для головы С-образная (010.00.28.02) - 1 шт.
- Кронштейн для опоры (010.00.28.03) - 1 шт.
- Кронштейн для подголовника(010.00.28.04) - 1 шт.
- Связующий элемент (010.00.28.05) - 1 шт.
- Упоры для головы для взрослых (010.00.28.06) - 3 шт.
- Упоры для головы для детей (010.00.28.07) - 3 шт.
22. Панель операционная для руки (010.00.29) - не более 8 шт.
23. Опора для верхнего позиционирования руки (010.00.30) - не более 8 шт.
24. Подушка подголовная (010.00.31) - не более 12 шт.
25. Головная секция офтальмологическая с подушками (010.86.32) - не более 8 шт. в составе:
- Основание с подушкой (010.86.32.01) - 1 шт.
- Подушка дополнительная (010.86.32.02) - 1 шт.
- Опора для рук врача (010.86.32.03) - 1 шт.
- Зажимы для опоры (010.86.32.04) - 2 шт.
- Подушки подголовные (010.86.32.05) - 3 шт.
- Штифты крепежные (010.86.32.06) - 2 шт.
26. Подлокотник (010.00.33) - не более 8 шт.
27. Аккумулятор (необслуживаемый) (010.86.34) - не более 3 шт.
28. Предохранитель (010.86.35) - не более 6 шт.
29. Стул эргономичный для врача (010.86.36) - 1 шт. в составе:
- Спинка стула (010.86.36.01) - 1 шт.
- Стул с педалями управления перемещением сиденья (010.86.36.02) - 1 шт.
- Поручни (010.86.36.03) - 2 шт.
- Кабель питания (010.86.36.04) - 1 шт.
- Адаптер питания (010.86.36.05) - 1 шт.
- Предохранитель запасной (010.86.36.06) - 3 шт.
- Аккумулятор (необслуживаемый) (010.86.36.07) - 1 шт.
- Шайба для гайки (010.86.36.08) - 4 шт.
- Гайка (010.86.36.09) - 4 шт.
- Ключ гаечный (010.86.36.10) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ДИКСИОН"
Место производства медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, помещ. I, ком. 2Б
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/10716
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.30.112
медицинского изделия: 32.50.30.112
Приказом Росздравнадзора от 07.08.2025 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_