ФСР 2011/10443
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/10443
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.12.2016 № ФСР 2011/10443
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы динитрофенилгидразиновым методом по конечной точке в сыворотке крови (АЛТ КТ ДДС)
по ТУ 9398-008-48813770-2016Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы динитрофенилгидразиновым методом по конечной точке в сыворотке крови (АЛТ КТ ДДС) по ТУ 9398-008-48813770-2016, в составе:
Реагент 1: буферно-субстратный раствор, pH 7,4;
Реагент 2: раствор, содержащий 2,4-динитрофенилгидразин;
Реагент 3: концентрированный раствор гидроокиси натрия;
Калибратор: калибровочный раствор пирувата натрия, 1,0 ммоль/л;
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (100 мл);
Реагент 2: 1 флакон (100 мл);
Реагент 3: 1 флакон (100 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
2) Реагент 1: 2 флакона (по 100 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 100 мл);
Реагент 3: 2 флакона (по 100 мл);
Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл).
3) Реагент 1: 2 флакона (по 90 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 90 мл);
Реагент 3: 2 флакона (по 90 мл);
Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл).
4) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл);
Реагент 2: 1 флакон (1000 мл);
Реагент 3: 1 флакон (1000 мл);
Калибратор: 10 флаконов (по 3,0 мл).
5) Реагент 1: 1 флакон (1000 мл);
Реагент 2: 1 флакон (1000 мл);
Реагент 3: 1 флакон (1000 мл);
Калибратор: 3 флакона (по 10 мл).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Место производства медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Номер регистрационного досье № ФСР 2011/10443
Вид медицинского изделия:
187380
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9816
медицинского изделия: 93 9816
Приказом Росздравнадзора от 02.12.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_