ФСР 2010/09142

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/09142
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.11.2010 № ФСР 2010/09142
На медицинское изделие
Монитор фетальный "Овертон" по ТУ 9441-004-74487176-2010 в следующих исполнениях (см. приложение на 3 листах):1. "Овертон 6000" с принадлежностями: - датчик ультразвуковой карандашного типа (частота 3 МГц), производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - датчик ультразвуковой карандашного типа (частота 2 МГц), производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - аккумулятор, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - батарея литий-ионная номинальным напряжением 9В, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт. 2. "Овертон 6100" с принадлежностями: - датчик ультразвуковой (частота 2 МГц), производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - датчик токометрии, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - датчик движения плода, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - гель для ультразвуковых исследований, производства фирмы ООО "Гельтек-Медика", Россия или фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель питания, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - набор поясов, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 3 шт.; - термобумага для регистрации, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель RS-232, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - набор катетеров IUP, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 2 шт.; - фетальный стимулятор, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель USB, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - набор предохранителей, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 2 шт.; - термопринтер, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - программное обеспечение хранения данных на ПК, производства фирмы ООО "Диксион", Россия или фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - программное обеспечение для центрального мониторирования, производства фирмы ООО "Диксион", Россия или "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт. 3. "Овертон 6200" с принадлежностями: - датчик ультразвуковой (частота 2 МГц), производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - датчик токометрии, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - датчик движения плода, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - гель для ультразвуковых исследований, производства фирмы ООО "Гельтек-Медика", Россия или фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель питания, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - набор поясов, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 3 шт.; - термобумага для регистрации, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель RS-232, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель DECG, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель IUP, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - набор катетеров IUP, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 2 шт.; - электрод спиральный фетальный, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - фетальный стимулятор, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель USB, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - набор предохранителей, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 2 шт.; - термопринтер, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - программное обеспечение хранения данных на ПК, производства фирмы ООО "Диксион", Россия или фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - программное обеспечение для центрального мониторирования, производства фирмы ООО "Диксион", Россия или фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт. 4. "Овертон 6900" с принадлежностями: - датчик ультразвуковой (частота 1 МГц), производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - датчик ультразвуковой (частота 1,5 МГц), производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - датчик токометрии, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - датчик движения плода, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - гель для ультразвуковых исследований, производства фирмы ООО "Гельтек-Медика", Россия или фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель питания, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - набор поясов, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 3 шт.; - термобумага для регистрации, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель RS-232, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель DECG, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель IUP, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - набор катетеров IUP, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 2 шт.; - электрод спиральный фетальный, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - фетальный стимулятор, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - кабель USB, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - набор предохранителей, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 2 шт.; - термопринтер, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - стойка (вертикальный держатель), производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - настенное крепление, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - ЭКГ- кабель, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - набор ЭКГ- электродов, производства фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 18 шт.; - датчик SpO2, производства фирмы "Tyco Healthcare UK Commercial Ltd.", США или фирмы "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия или фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - манжета, производства фирмы "Schiller AG", Швейцария или фирмы "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия или фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - трубка для манжеты, производства фирмы "Schiller AG", Швейцария или фирмы "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия или фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - температурный накожный датчик, производства фирмы "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия или фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - температурный ректальный датчик, производства фирмы "Draeger", Германия или фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - программное обеспечение хранения данных на ПК, производства фирм ООО "Диксион", Россия, "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.; - программное обеспечение для центрального мониторирования, производства фирмы ООО "Диксион", Россия или фирмы "Edan Instrumеnts Inc.", Китай - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ДИКСИОН"
Место производства медицинского изделия
125422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1, стр.1
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/09142
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4180
Приказом Росздравнадзора от 01.11.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_