ФСР 2010/09139
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/09139
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.01.2022 № ФСР 2010/09139
На медицинское изделие
Тест-система иммуноферментная для определения антигенов хантавирусов ХАНТАГНОСТ по ТУ 9388-016-01895045-2010в составе:
- Планшет для иммунологических реакций с высокой сорбционной активностью ?
1 планшет в упаковке;
- ИГ+ - иммуноглобулин человека класса G, содержащий антитела к хантавирусам ?
1 фл. (0,1 мл);
- ИГ- - иммуноглобулин человека класса G, не содержащий антител к хантавирусам ?
1 фл. (0,1 мл);
- АГ+ - антиген хантавирусный инактивированный ? 1 фл. (0,1 мл);
- Конъюгат ? иммуноглобулин человека класса G (IgG) ? 1 фл. (0,01мл);
- ФСБ х100 ? 100-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора 1 фл. (10 мл);
- БСА ? бычий сывороточный альбумин ? 1 фл. (0,1 г);
- Твин-20 ? 1 фл. (0,5 мл);
- ЦФБх2 ? 2-кратный цонцентрат цитратно-фосфатного буферного раствора ? 1 фл.
(6 мл);
- ТМБ ? тетраметилбензидин ? хромоген ? 1 фл. (0,5 мл);
- Гидроперит ? 1 таблетка (1,5 г);
- Стоп-реагент ? 1 фл. (5 мл).
Комплектность:
- тест-система;
- инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФГАУ "ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН" (институт полиомиелита)
Место производства медицинского изделия
117218, Россия, г. Москва, вн.тер.г.муниципальный округ Котловка, ул. Кржижановского, д. 29, к. 5, этаж 3, помещ. I, ком. № 6
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/09139
Вид медицинского изделия:
376330
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 20.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_