ФСР 2010/09139
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/09139
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.06.2018 № ФСР 2010/09139
На медицинское изделие
Тест-система иммуноферментная для определения антигенов хантавирусов ХАНТАГНОСТ по ТУ 9388-016-01895045-2010в составе:
- Планшет для иммунологических реакций с высокой сорбционной активностью ? 1 планшет в упаковке;
- ИГ+ - иммуноглобулин человека класса G, содержащий антитела к хантавирусам ? 1 фл. (0,1 мл);
- ИГ- - иммуноглобулин человека класса G, не содержащий антител к хантавирусам ? 1 фл. (0,1 мл);
- АГ+ - антиген хантавирусный инактивированный ? 1 фл. (0,1 мл);
- Конъюгат ? иммуноглобулин человека класса G (IgG) ? 1 фл. (0,01мл);
- ФСБ х100 ? 100-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора 1 фл. (10 мл);
- БСА ? бычий сывороточный альбумин ? 1 фл. (0,1 г);
- Твин-20 ? 1 фл. (0,5 мл);
- ЦФБх2 ? 2-кратный цонцентрат цитратно-фосфатного буферного раствора ? 1 фл. (6 мл);
- ТМБ ? тетраметилбензидин ? хромоген ? 1 фл. (0,5 мл);
- Гидроперит ? 1 таблетка (1,5 г);
- Стоп-реагент ? 1 фл. (5 мл).
Комплектность:
- тест-система;
- инструкция по применению.
- 1 планшет.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФГБНУ "ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН"
Место производства медицинского изделия
108819, Россия, г. Москва, п. Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладен 8, корп. 1
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/09139
Вид медицинского изделия:
343090
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.10.60.196
медицинского изделия: 21.10.60.196
Приказом Росздравнадзора от 13.06.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_