ФСР 2010/09128

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/09128
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.08.2021 № ФСР 2010/09128
На медицинское изделие
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-G-АВИДНОСТЬ» Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса G к цитомегаловирусу, набор диагностический по ТУ 9398-053-05941003-2014в составе: - иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный, в лунках которого сорбирована смесь рекомбинантных антигенов ЦМВ - 1 шт.; - конъюгат - 1 фл. (11,0 мл); - K1+ инактивированный - контрольный высокоавидный положительный образец ? 1 фл. (1,5 мл); - К2+ инактивированный - контрольный низкоавидный положительный образец ? 1 фл. (1,5 мл); - К - инактивированный - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл); - БР - блок-раствор - 1 фл. (11,0 мл); - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток - 1 фл. (11,0 мл); - РД - раствор денатурирующий - 1 фл. (6,0 мл); - PC - раствор сравнения - 1 фл. (6,0 мл); - ПР (концентрат х 25) промывочный раствор - 1 фл. (50,0 мл); - ТМБ - Субстратный раствор - 1 фл. (12,0 мл); - стоп-реагент 0,2М серная кислота - 1 фл. (25,0 мл или 50,0 мл). Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам - 1 шт. или защитная плёнка для ИФА-планшетов - 2 шт.; - одноразовые наконечники - 16 шт.; - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.; - пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock - 1 шт.; - планшет для предварительного разведения сывороток - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Место производства медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/09128
Вид медицинского изделия: 217850
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 24.08.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_