ФСР 2010/09128
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/09128
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.08.2021 № ФСР 2010/09128
На медицинское изделие
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ЦМВ-G-АВИДНОСТЬ» Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса G к цитомегаловирусу, набор диагностический по ТУ 9398-053-05941003-2014в составе:
- иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный, в лунках которого сорбирована смесь рекомбинантных антигенов ЦМВ - 1 шт.;
- конъюгат - 1 фл. (11,0 мл);
- K1+ инактивированный - контрольный высокоавидный положительный образец ?
1 фл. (1,5 мл);
- К2+ инактивированный - контрольный низкоавидный положительный образец ?
1 фл. (1,5 мл);
- К - инактивированный - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл);
- БР - блок-раствор - 1 фл. (11,0 мл);
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток - 1 фл. (11,0 мл);
- РД - раствор денатурирующий - 1 фл. (6,0 мл);
- PC - раствор сравнения - 1 фл. (6,0 мл);
- ПР (концентрат х 25) промывочный раствор - 1 фл. (50,0 мл);
- ТМБ - Субстратный раствор - 1 фл. (12,0 мл);
- стоп-реагент 0,2М серная кислота - 1 фл. (25,0 мл или 50,0 мл).
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам - 1 шт. или защитная плёнка для ИФА-планшетов - 2 шт.;
- одноразовые наконечники - 16 шт.;
- пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.;
- пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock - 1 шт.;
- планшет для предварительного разведения сывороток - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Место производства медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/09128
Вид медицинского изделия:
217850
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 24.08.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_