ФСР 2010/08874

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08874
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.01.2020 № ФСР 2010/08874
На медицинское изделие
Набор инструментов для проведения транслюминальных эндоскопических лапароскопически-ассистированных вмешательств - "ЭСТЭН" по ТУ 32.50.13-001-65500831-2019в составе: - троакар бесклапанный Ø 5; 10 и 12 мм; - троакар бесклапанный с винтовой фиксацией Ø 5; 10; 12 и 13 мм; - троакар универсальный с магнитным клапаном Ø 3,5; 5; 6; 8; 10; 11; 12; 13; 15; 18; 20; 22; 23; 25 мм; - троакар универсальный с магнитным клапаном, краном газоподачи Ø 3,5; 5; 6; 8; 10; 11; 12; 13; 15; 18; 20; 22; 23; 25 мм; - троакар универсальный с магнитным клапаном, краном газоподачи и винтовой фиксацией Ø 3,5; 5; 6; 8; 10; 11; 12; 13; 15; 18; 20; 22; 23; 25 мм; - троакар универсальный с силиконовым клапаном Ø 3,5; 5; 6; 8; 10; 11; 12; 13; 15; 18; 20; 22; 23; 25 мм; - троакар универсальный с силиконовым клапаном, краном газоподачи Ø 3,5; 5; 6; 8; 10; 11; 12; 13; 15; 18; 20; 22; 23; 25 мм; - троакар универсальный с силиконовым клапаном, с винтовой фиксацией Ø 3,5; 5; 6; 8; 10; 11; 12; 13; 15; 18; 20; 22; 23; 25 мм - троакар универсальный с силиконовым клапаном, краном газоподачи и винтовой фиксацией Ø 3,5; 5; 6; 8; 10; 11; 12; 13; 15; 18; 20; 22; 23; 25 мм; - троакар универсальный с форточным клапаном Ø 3,5; 5; 6; 8; 10; 11; 12; 13; 15; 18; 20; 22; 23; 25 мм; - троакар универсальный с форточным клапаном, краном газоподачи Ø 3,5; 5; 6; 8; 10; 11; 12; 13; 15; 18; 20; 22; 23; 25 мм; - троакар универсальный с форточным клапаном, с винтовой фиксацией Ø 3,5; 5; 6; 8; 10; 11; 12; 13; 15; 18; 20; 22; 23; 25 мм; - троакар универсальный с форточным клапаном, краном газоподачи и винтовой фиксацией Ø 3,5; 5; 6; 8; 10; 11; 12; 13; 15; 18; 20; 22; 23; 25 мм; - стилет с конусной заточкой (исп. 1 Ø 3,5; 5; 6; 8; 10; 11; 12; 13; 15; 18; 20; 22; 23; 25 мм; исп. 2 Ø 3,5; 5; 6; 8; 10; 11; 12; 13; 15; 18; 20; 22; 23; 25 мм); - стилет с пирамидальной заточкой Ø 3,5; 5; 6; 8; 10; 11; 12; 13; 15; 18; 20; 22; 23; 25 мм; - стилет с пирамидально-конусной заточкой Ø 3,5; 5; 6; 8; 10; 11; 12; 13; 15; 18; 20; 22; 23; 25 мм; - стилет с защитой (атравматический) пирамидальный Ø 3,5; 5; 6; 8; 10; 11; 12; 13; 15; 18; 20; 22; 23; 25 мм; - вставка переходная удлиненная (исп. 1 Ø 10/5; 12/5; 5/5; 13/5; 15/5; 12/10; 13/10; 15/10 мм; исп. 2 Ø 12/10 мм); - вставка переходная (исп. 1 Ø 10/5; 11/4; 12/5 мм; исп. 2 Ø 11/4/2,5 мм; исп. 3 Ø 11/4/2,5/2,5 мм); - вставка переходная укороченная (исп. 1 Ø 10/5; 12/5; 11/4; 13/5; 15/5; 12/6 мм; исп. 2 Ø 12/11 мм; исп. 3 Ø 6/3 мм); - вставка переходная накидная (исп. 1 Ø 8/5; 10/5; 12/5; 13/5; 15/10 мм; исп. 2 Ø 13/5/10; 15/5/10 мм); - фиксатор троакара (исп. 1 Ø 5; 6; 10;11 и 12 мм; исп. 2 Ø 5; 6; 10; 11 и 12 мм; исп. 3 Ø 5; 6; 10; 11 и 12 мм); - расширитель (исп. 1 Ø 5/10; 5/12; 5/20; 10/13; 10/15; 10/20 мм; исп. 2 Ø 10/25; 10/30 мм); - игла для пневмоперитонеума типа Вереша Ø 2 и 2,7 мм; - игла эндоскопическая (исп. 1; исп. 2; исп. 3; исп. 4; исп. 5); - ножницы однобраншевые прямые типа Митценбаум Ø 3; 5 и 10 мм; - ножницы однобраншевые изогнутые по плоскости правые типа Митценбаум Ø 3; 5 и 10 мм; - ножницы однобраншевые изогнутые по плоскости левые типа Митценбаум Ø 3; 5 и 10 мм; - ножницы однобраншевые изогнутые по ребру (исп. 1 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 2 Ø 3; 5 и 10 мм); - ножницы однобраншевые серповидные Ø 3; 5 и 10 мм; - ножницы однобраншевые клювовидные Ø 3; 5 и 10 мм; - ножницы однобраншевые изогнутые по плоскости правые миниатюрные типа Митценбаум Ø 3; 5 и 10 мм; - ножницы однобраншевые изогнутые по плоскости левые миниатюрные типа Митценбаум Ø 3; 5 и 10 мм; - ножницы двухбраншевые прямые типа Митценбаум Ø 3; 5 и 10 мм; - ножницы двухбраншевые изогнутые по плоскости типа Митценбаум Ø 3; 5 и 10 мм; - зажим «полуволна» анатомический (исп. 1 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 2 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 3 Ø 3; 5 и 10 мм); - зажим хирургический (исп. 1 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 2 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 3 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 4 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 5 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 6 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 7 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 8 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 9 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 10 Ø 3; 5 и 10 мм; исп.11 Ø 3; 5 и 10 мм); - зажим окончатый (исп. 1 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 2 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 3 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 4 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 5 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 6 Ø 3; 5 и 10 мм); - зажим универсальный (исп. 1 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 2 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 3 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 4 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 5 Ø 3; 5 и 10 мм); - зажим ложкообразный типа Мишель (исп. 1 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 2 Ø 3; 5 и 10 мм); - зажим «клинч» (исп. 1 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 2 Ø 3; 5 и 10 мм); - зажим типа Аллис (исп. 1 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 2 Ø 3; 5 и 10 мм); - зажим окончатый типа Аллис Ø 3; 5 и 10 мм; - зажим типа Де Бейки (исп. 1 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 2 Ø 3; 5 и 10 мм); - зажим типа Бэбкок (исп. 1 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 2 Ø 3; 5 и 10 мм); - зажим когтевой Ø 3; 5 и 10 мм; - зажим типа Кельн (исп. 1 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 2 Ø 3; 5 и 10 мм); - зажим атравматический кишечный типа Дорсей Ø 3; 5 и 10 мм; - зажим типа Граспер (исп. 1 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 2 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 3 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 4 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 5 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 6 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 7 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 8 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 9 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 10 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 11 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 12 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 13 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 14 Ø 3; 5 и 10 мм); - зажим «кобра» 2х3 зубый зубчатый Ø 3; 5 и 10 мм; - зажим «фундус» маточный Ø 3; 5 и 10 мм; - зажим для холангиографии Ø 5 мм; - зажим с изгибаемой рабочей частью типа Бэбкок (исп. 1 Ø 5 и 10 мм; исп. 2 Ø 5 и 10 мм); - зажим с изгибаемой рабочей частью кишечный типа Дорсей (исп. 1 Ø 5 и 10 мм; исп. 2 Ø 5 и 10 мм; исп. 3 Ø 5 и 10 мм); - зажим «клинч» с изгибаемой рабочей частью (исп. 1 Ø 5 и 10 мм; исп. 2 Ø 5 и 10 мм; исп. 3 Ø 5 и 10 мм); - щипцы биопсийные ложкообразные зубчатые Ø 3; 5 и 10 мм; - щипцы биопсийные ложкообразные с иглой Ø 3; 5 и 10 мм; - щипцы биопсийные типа Блэксли Ø 3; 5 и 10 мм; - щипцы биопсийные выкусывающие Ø 3; 5 и 10 мм; - щипцы биопсийные типа Франгенхайм (исп. 1 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 2 Ø 3; 5 и 10 мм); - щипцы анатомические для коагуляции Ø 3; 5 и 10 мм; - иглодержатель прямой (исп. 1 Ø 3; 5 мм; исп. 2 Ø 5 мм; исп. 3 Ø 5 мм; исп. 4 Ø 3; 5 мм; исп. 5 Ø 5 мм; исп. 6 Ø 5 мм; исп. 7 Ø 3; 5 мм; исп. 8 Ø 5 мм; исп. 9 Ø 5 мм); - иглодержатель изогнутый (исп. 1 Ø 3; 5 мм; исп. 2 Ø 5 мм; исп. 3 Ø 3; 5 мм; исп. 4 Ø 5 мм; исп. 5 Ø 3; 5 мм; исп. 6 Ø 5 мм); - диссектор типа Мэриленд (исп. 1 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 2 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 3 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 4 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 5 Ø 3; 5 и 10 мм); - диссектор изогнутый под углом 45° типа Микстер Ø 3; 5 и 10 мм; - диссектор изогнутый под углом 90° типа Микстер Ø 3; 5 и 10 мм; - инструмент биполярный со сменными электродами (исп. 1 Ø 5 мм; исп. 2 Ø 5 мм; исп. 3 Ø 5 мм; исп. 4 Ø 5 мм; исп. 5 Ø 5 мм; исп. 6 Ø 5 мм; исп. 7 Ø 5 мм); - держатель инструментов (исп. 1; исп. 2); - ретрактор трехлепестковый Ø 5 мм; - ретрактор пятилепестковый Ø5 и 10 мм; - ретрактор трехлепестковый с изгибающейся рабочей частью Ø 5 мм; - ретрактор пятилепестковый с изгибающейся рабочей частью Ø 10 мм; - ретрактор гибкий типа «голден финдер» (исп. 1 Ø 5 и 10 мм; исп. 2 Ø 5 и 10 мм; исп. 3 Ø 5 и 10 мм; исп. 4 Ø 5 и 10 мм; исп. 5 Ø 5 и 10 мм; исп. 6 Ø 5 и 10 мм); - электрод L-образный монополярный Ø 3; 5 мм; - электрод-лопатка монополярный (исп. 1 Ø 3; 5 мм; исп. 2 Ø 3; 5 мм); - электрод-шар монополярный (исп. 1 Ø 3; 5 мм; исп. 2 Ø 3; 5 мм); - электрод прямой монополярный (исп. 1 Ø 3; 5 мм; исп. 2 Ø 3; 5 мм); - электрод-гольф монополярный Ø 3; 5 мм; - электрод L-образный с внутренним каналом монополярный (исп. 1 Ø 5 мм; исп. 2 Ø 5 мм); - электрод-лопатка с внутренним каналом монополярный (исп. 1 Ø 5 мм; исп. 2 Ø 5 мм); - электрод-шар с внутренним каналом монополярный (исп. 1 Ø 5 мм; исп. 2 Ø 5 мм); - электрод прямой с внутренним каналом монополярный (исп. 1 Ø 5 мм; исп. 2 Ø 5 мм); - электрод-гольф с внутренним каналом монополярный (исп. 1 Ø 5 мм; исп. 2 Ø 5 мм); - инструмент для опускания и затягивания узла (исп. 1 Ø 5 мм; исп. 2 Ø 5 мм; исп. 3 Ø 5 мм); - инструмент для отсоса и промывания (аспиратор-ирригатор) (исп. 1 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 2 Ø 3; 5 и 10 мм; исп. 3 Ø 3; 5 и 10 мм); - клип-аппликатор для микро клипс (исп. 1 Ø 5 мм; исп. 2); - клип-аппликатор для малых клипс (исп. 1 Ø 5 мм; исп. 2); - клип-аппликатор для средне-малых клипс (исп. 1 Ø 5 мм; исп. 2); - клип-аппликатор для средних клипс (исп. 1 Ø 5; 10 мм; исп. 2 Ø 5 мм; исп. 3 Ø 10 мм; исп. 4; исп. 5; исп. 6); - клип-аппликатор для средне-больших клипс (исп. 1 Ø 10 мм; исп. 2 Ø 10 мм; исп. 3 Ø 10 мм; исп. 4; исп. 5; исп. 6; исп. 7 Ø 10 мм); - клип-аппликатор для больших клипс (исп. 1 Ø 10 мм; исп. 2 Ø 12 мм; исп. 3 Ø 10 мм; исп. 4; исп. 5; исп. 6; исп. 7 Ø 10 мм); - клип-аппликатор экстра-больших для клипс (исп. 1 Ø 10 мм; исп. 2 Ø 10 мм; исп. 3; исп. 4; исп. 5; исп. 6 Ø 10 мм); - манипулятор маточный со сменными насадками (исп.1; исп.2; исп.3; исп.4); - манипулятор-ассистент хирурга (исп. 1; исп. 2; исп. 3; исп. 4; исп. 5; исп. 6; исп. 7; исп. 8); - ножницы двухбраншевые гибкие (исп. 1 Ø 1,3; 1,5; 1,6; 2; 2,3; 3 мм; исп. 2 Ø 1,3; 1,5; 1,6; 2; 2,3; 3 мм); - щипцы биопсийные гибкие Ø 1,3; 1,5; 1,6; 2; 2,3; 3 мм; - щипцы для удаления инородного тела гибкие (исп. 1 Ø 1,3; 1,5; 1,6; 2; 2,3; 3 мм; исп. 2 Ø 1,3; 1,5; 1,6; 2; 2,3; 3 мм; исп. 3 Ø 1,3; 1,5; 1,6; 2; 2,3; 3 мм; исп. 4 Ø 1,3; 1,5; 1,6; 2; 2,3; 3 мм); - электрод пуговчатый гибкий для коагуляции Ø 1,5 мм; - электрод пуговчатый гибкий для коагуляции Ø 2,2 мм; - электрод-петля гибкий для коагуляции Ø 1,5 мм; - электрод-петля гибкий для коагуляции Ø 2,2 мм; - тубус с двумя вентилями постоянной ирригации с керамической изоляцией для резектоскопии; - обтуратор стандартный для резектоскопии; - обтуратор визуальный для резектоскопии; - обтуратор визуальный с инструментальным каналом для резектоскопии; - пассивный рабочий элемент для резектоскопии (исп. 1; исп. 2); - активный рабочий элемент для резектоскопии (исп. 1; исп. 2); - электрод-вапоризационный к рабочему элементу для резектотомии (исп. 1; исп. 2; исп. 3; исп. 4; исп. 5; исп. 6; исп. 7); - электрод-петля изогнутый под углом 30º для резектотомии (исп. 1; исп. 2; исп. 3); - электрод-петля изогнутый под углом 90º для резектотомии (исп. 1; исп. 2; исп. 3); - петля симметричная для полипэктомии Ø 1,8; 1,9; 2; 2,3; 2,4; 2,5; 3,2 мм; - петля шестиугольная симметричная для полипэктомии Ø 1,8; 1,9; 2; 2,3; 2,4; 2,5; 3,2 мм; - петля ассимметричная для полипэктомии Ø 1,8; 1,9; 2; 2,3; 2,4; 2,5; 3,2 мм; - щипцы биопсийные с круглыми чашками Ø 1,8; 1,9; 2; 2,3; 2,4; 2,5; 3,2 мм; - щипцы биопсийные с круглыми чашками с иглой Ø 1,8; 1,9; 2; 2,3; 2,4; 2,5; 3,2 мм; - щипцы биопсийные с овальными чашками (исп. 1 Ø 1,8; 1,9; 2; 2,3; 2,4; 2,5; 3,2 мм; исп. 2 Ø 1,8; 1,9; 2; 2,3; 2,4; 2,5; 3,2 мм); - щипцы биопсийные с овальными чашками с иглой Ø 1,8; 1,9; 2; 2,3; 2,4; 2,5; 3,2 мм; - щипцы биопсийные типа «аллигатор» Ø 1,8; 1,9; 2; 2,3; 2,4; 2,5; 3,2 мм; - щипцы биопсийные с овальными чашками с зубом Ø 1,8; 1,9; 2; 2,3; 2,4; 2,5; 3,2 мм; - захват для удаления инородных тел (исп. 1 Ø 1,8; 1,9; 2; 2,3; 2,4; 2,5; 3,2 мм; исп. 2 Ø 1,8; 1,9; 2; 2,3; 2,4; 2,5; 3,2 мм); - щипцы для удаления инородных тел типа «аллигатор» Ø 1,8; 1,9; 2; 2,3; 2,4; 2,5; 3,2 мм; - щипцы для удаления инородных тел типа «крысиный зуб» Ø 1,8; 1,9; 2; 2,3; 2,4; 2,5; 3,2 мм; - щипцы для удаления инородных тел типа «длинный аллигатор» Ø 1,8; 1,9; 2; 2,3; 2,4; 2,5; 3,2 мм; - катетер смывной Ø 1,8; 1,9; 2; 2,3; 2,4; 2,5; 3,2 мм; - катетер спрей Ø 1,8; 1,9; 2; 2,3; 2,4; 2,5; 3,2 мм; - игла инъекционная Ø 1,8; 1,9; 2; 2,3; 2,4; 2,5; 3,2 мм; - ерш цитологический Ø 1,8; 1,9; 2; 2,3; 2,4; 2,5; 3,2 мм; - игла-зонд (по Белоногову) Ø 1,8; 1,9; 2; 2,3; 2,4; 2,5; 3,2 мм; - корзинка литотомическая (исп. 1 Ø 1,8; 1,9; 2; 2,3; 2,4; 2,5; 3,2 мм; исп. 2 Ø 1,8; 1,9; 2; 2,3; 2,4; 2,5; 3,2 мм; исп. 3 Ø 1,8; 1,9; 2; 2,3; 2,4; 2,5; 3,2 мм); - коагулятор гибкий (исп. 1 Ø 1,8; 1,9; 2; 2,3; 2,4; 2,5; 3,2 мм; исп. 2 Ø 1,8; 1,9; 2; 2,3; 2,4; 2,5; 3,2 мм); - папиллотом гибкий Ø 1,8; 1,9; 2; 2,3; 2,4; 2,5; 3,2 мм; - катетер для ЭРХПГ стандартный Ø1,8; 1,9; 2; 2,3; 2,4; 2,5; 3,2 мм; - клип-аппликатор Ø 1,8; 1,9; 2; 2,3; 2,4; 2,5; 3,2 мм; - ручка без кремальеры (исп. 1 Ø 5; 10 мм; исп. 2 Ø 5; 10 мм; исп. 3 Ø 5; 10 мм; исп. 4 Ø 5; 10 мм); - ручка с кремальерой (исп. 1 Ø 5; 10 мм; исп.2 Ø 5; 10 мм; исп. 3 Ø 5; 10 мм); - ручка к зажиму с изгибаемой рабочей частью Ø 5; 10 мм; - ручка к зажиму для холангиографии; - ручка к гибким инструментам (исп. 1 Ø 1,8; 1,9; 2; 2,3; 2,4; 2,5; 3,2 мм; исп. 2 Ø 1,8; 1,9; 2; 2,3; 2,4; 2,5; 3,2 мм; исп. 3 1,8; 1,9; 2; 2,3; 2,4; 2,5; 3,2 мм; исп. 4 Ø 1,8; 1,9; 2; 2,3; 2,4; 2,5; 3,2 мм); - эндоскоп (исп. 1 Ø 2,7; 3; 4; 5; 6; 8; 10 мм; исп. 2 Ø 2,7; 3; 4; 5; 6; 8; 10 мм; исп. 3 Ø 2,7; 3; 4; 5; 6; 8; 10 мм; исп. 4 Ø 2,7; 3; 4; 5; 6; 8; 10 мм; исп. 5 Ø 2,7; 3; 4; 5; 6; 8; 10 мм; исп. 6 Ø 2,7; 3; 4; 5; 6; 8; 10 мм; исп. 7 Ø 2,7; 3; 4; 5; 6; 8; 10 мм); - эндоскоп с операционным каналом (исп. 1 Ø 5; 6; 10; 11 мм; исп. 2 Ø 2,7; 4; 6 мм; исп. 3 Ø 3; 4 мм; исп. 4 Ø 5; 6 мм; исп. 5 Ø 5; 6 мм); - держатель эндоскопа Ø 3,5; 5 мм; - тубус для диагностической гистероскопии; - обтуратор стандартный; - тубус внутренний для операционной гистероскопии; - тубус внешний с одним вентилем для операционной гистероскопии; - тубус внешний с двумя вентилями для операционной гистероскопии; - обтуратор для операционной гистероскопии; - тубус с двумя вентилями для диагностической цистоуретроскопии; - обтуратор для диагностической цистоуретроскопии; - обтуратор; - обтуратор визуальный; - подъемник с двумя инструментальными каналами; - паспорт (руководство по эксплуатации). II.Принадлежности: - щетка для очистки инструментального канала Ø 1,8; 1,9; 2; 2,3; 2,4; 2,5; 3,2 мм; - загубник стандартный; - загубник с фиксацией; - щетка для чистки инструментов Ø 2,5; 5; 7; 10; 12; 16 мм; - щетка жесткая для чистки инструментов; - корзина для стерилизации и хранения.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ЭСТЭН"
Место производства медицинского изделия
420066, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Солдатская, д. 8
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/08874
Вид медицинского изделия: 268100
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.130
Приказом Росздравнадзора от 10.01.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_