ФСР 2010/08825
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08825
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.09.2010 № ФСР 2010/08825
На медицинское изделие
Комплексы анестезиологические "Практис" по ТУ 9444-007-74487176-2010 в составе (см. приложение на 4 листах):Базовый блок:
- комплекс анестезиологический «Практис», варианты исполнений: Практис 3000, Практис 3100, Практис 3700, производства ООО «Диксион»;
- блок ИВЛ анестезиологический, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.;
- испаритель, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Shanghai Inernational Holding Corp. GmbH», Германия, или фирмы «Royal Medical Co., Ltd», Республика Корея 2 шт. ;
- блок дыхательного меха, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.;
- блок абсорбера АС100, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.;
- блок дыхательной системы с абсорбером, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.;
- датчик кислорода, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия, или фирмы «City Technology Ltd.», UK, или фирмы «SENSYDINE», USA 1 шт.;
- тройник датчика кислорода, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Inspired Medical», КНР, или фирмы «Morton Medical Ltd», Турция, или фирмы «Shanghai Zhiyu Medical Material Co., Ltd», КНР, или фирмы «Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd», КНР, или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.;
- соединительный провод датчика кислорода, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.;
- шланг подачи кислорода длиной 5 м, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.;
- шланг подачи закиси азота длиной 5 м, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.;
- шланг подачи воздуха длиной 5 м, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.;
- маска лицевая полимерная для комплектации аппаратов ИВЛ и анестезиологических аппаратов, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Inspired Medica Inc.», КНР, или фирмы «Morton Medical. Ltd», Турция, или фирмы «Shanghai Zhiyu Medical Material Co., Ltd», КНР, или фирмы «Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd», КНР, или фирмы «Beijing Fangshan district Liming», КНР, или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР, или ЗАО НПКФ «МЕТОМ» 1 шт.;
- мешок дыхательный (антистатический) емкостью 3 л, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «MEDICOPLAST International GmbH», Германия, или фирмы «Inspired Medical Inc.», КНР, или фирмы «Morton Medical Ltd», Турция, или фирмы «Shanghai Zhiyu Medical Material Co., Ltd», КНР, или фирмы «Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd», КНР, или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.;
- мешок дыхательный (антистатический) емкостью 2 л, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «MEDICOPLAST International GmbH», Германия, или фирмы «Inspired Medical Inc.», КНР, или фирмы «Morton Medical Ltd», Турция, или фирмы «Shanghai Zhiyu Medical Material Co., Ltd», КНР, или фирмы «Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd», КНР, или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.;
- датчик потока турбинный, производства фирмы«Dixion GmbH», Германия или фирмы «Datex Ohmeda Inc, part of GE Medical Systems Information Technologies», США 1 шт.;
- оптический элемент датчика потока, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Datex Ohmeda Inc, part of GE Medical Systems Information Technologies», США 1 шт.;
- шланг датчика давления длиной 1,1 м, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.;
- соединитель шланга датчика давления, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Inspired Medical Inc.», КНР, или фирмы «Morton Medical Ltd», Турция, или фирмы «Shanghai Zhiyu Medical Material Co., Ltd», КНР, или фирмы «Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd», КНР, или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.;
- шланг подачи приводного газа длиной 0,6 м, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Inspired Medical Inc», КНР, или фирмы «Morton Medical Ltd»,Турция, или фирмы «Shanghai Zhiyu Medical Material Co., Ltd», КНР, или фирмы «Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd», КНР, или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.;
- приемник датчика потока, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Inspired Medical Inc», КНР, или фирмы «Morton Medical Ltd», Турция, или фирмы «Shanghai Zhiyu Medical Material Co., Ltd», КНР, или фирмы «Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd», КНР, или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.;
- передающая трубка датчика потока, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Inspired Medical Inc», КНР, или фирмы «Morton Medical Ltd», Турция, или фирмы «Shanghai Zhiyu Medical Material Co., Ltd», КНР, или фирмы «Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd», КНР, или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.;
- держатель трубок датчика потока, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Inspired Medical Inc», КНР, или фирмы «Morton Medical Ltd», Турция, или фирмы «Shanghai Zhiyu Medical Material Co., Ltd», КНР, или фирмы «Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd», КНР, или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.;
- держатель шланга датчика давления, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Inspired Medica Incl», КНР, или фирмы «Morton Medical Ltd», Турция, или фирмы «Shanghai Zhiyu Medical Material Co., Ltd», КНР, или фирмы «Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd», КНР, или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.;
- адаптер Y-образный, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Inspired Medical Inc», КНР, или фирмы «Morton Medical Ltd», Турция, или фирмы «Shanghai Zhiyu Medical Material Co., Ltd», КНР, или фирмы «Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd», КНР, или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.;
- соединитель прямой, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Inspired Medical Inc», КНР, или фирмы «Morton Medical Ltd», Турция, или фирмы «Shanghai Zhiyu Medical Material Co., Ltd», КНР, или фирмы «Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd», КНР, или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.;
- соединитель угловой, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Inspired Medical Inc», КНР, или фирмы «Morton Medical Ltd», Турция, или фирмы «Shanghai Zhiyu Medical Material Co., Ltd», КНР, или фирмы «Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd», КНР, или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.;
- шланг полимерный гофрированный с двумя резиновыми втулками, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Inspired Medical Inc», КНР, или фирмы «Morton Medical Ltd», Турция, или фирмы «Shanghai Zhiyu Medical Material Co., Ltd», КНР, или фирмы «Hangzhou Shanyou Medical Equipment Co., Ltd», КНР, или фирмы «Beijing Fangshan district Liming Rubber Product Factory», КНР, или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР от 1 до 4 шт.;
- предохранитель плавкий, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР, или ООО НПП «ПромЭнергоСтрой» от 3 до 4 шт.;
- кабель заземления, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР, или ОАО "Экспокабель", или ОАО "Севкабель" 1 шт.;
- кабель питания, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР, или ОАО "Экспокабель", или ОАО "Севкабель"1 шт.;
- заглушка, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР, или ООО НПП «ПромЭнергоСтрой» 10 шт. ;
Принадлежности:
- система активной эвакуации отработанных газов AGSS, производства «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», КНР, или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.;
- датчик углекислого газа, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.;
- датчик концентрации анестетиков, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.;
- шланг системы AGSS, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», КНР, или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.;
-компрессор медицинского воздуха, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Draeger Medical AG&Co, KG», Германия, или фирмы «ЭКОМ спол. С р.о.», Словацкая Республика, или фирмы «Beijing Aeonmed Medical Device Co., Ltd», КНР 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ДИКСИОН"
Место производства медицинского изделия
125422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1, стр.1
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/08825
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4460
медицинского изделия: 94 4460
Приказом Росздравнадзора от 10.09.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_