ФСР 2010/08825
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08825
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.09.2022 № ФСР 2010/08825
На медицинское изделие
Комплексы анестезиологические «Практис» по ТУ 32.50.21-007-74487176-2021в вариантах исполнения: «Практиc 3000», «Практиc 3100», «Практиc 3700»:
I. Комплекс анестезиологический «Практиc 3000», в составе:
1. Основной блок аппарата ингаляционной анестезии на тележке с двумя выдвижными ящиками (КФИП.944460.004) - 1 шт.
2. Кабель питания (КФИП.944460.004.001) - 1 шт.
3. Кабель заземления (КФИП.944460.004.002) - 1 шт.
4. Испаритель анестетиков, производства «Beijing Aeonmed Со., Ltd.», КНР, РУ № РЗН 2015/3344 - не более 3 шт. (при необходимости).
5. Датчик кислорода, производства EnviteC-Wismar GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/13363 - 1 шт. (при необходимости).
6. Соединительный провод датчика кислорода, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР- 1 шт. (при необходимости).
7. Тройник датчика кислорода, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР- 1 шт. (при необходимости).
8. Шланг кислородный, 34I-OXY-GS/NS-5, производства Gentec (Shanghai) Corporation, КНР, РУ № РЗН 2015/2814 - 1 шт. (при необходимости).
9. Шланг подачи закиси азота, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости).
10. Шланг подачи сжатого воздуха, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости).
11. Маска лицевая, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР, РУ № РЗН 2016/4451 - 1 шт.
12. Мешок дыхательный 3 л. производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт.
13. Мешок дыхательный 2 л. производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт.
14. Адаптер Y-образный, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт.
15. Соединитель прямой, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт.
16. Соединитель угловой, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт.
17. Шланг гофрированный с двумя втулками А-22-30, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт.
18. Шланг гофрированный с двумя втулками А-22-100. производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 2 шт.
19. Шланг гофрированный с двумя втулками А-17-60. производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 2 шт.
20. Шланг гофрированный с двумя втулками А-22-60. производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт.
21. Шланг гофрированный с двумя втулками А-17-80. производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости).
22. Руководство по эксплуатации (КФИП.944460.004.050 РЭ) - 1 шт.
23. Блок активной эвакуации отработанных газов, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости).
24. Шланг блока активной эвакуации отработанных газов, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости).
25. Переходник для блока эвакуации отработанных газов, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости).
26. Набор для капнографии (датчик капнографии. адаптер воздушный. фиксатор датчика капнографии), производитель "Phasein АВ", Швеция, РУ № РЗН 2015/3409 - 1 шт. (при необходимости).
27. Датчик измерения мультигаза в основном потоке (IRMA AX+), производства Masimo AB, Швеция, РУ № РЗН 2020/10505 - 1 шт. (при необходимости).
28. Шланг дыхательный детский, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 2 шт. (при необходимости).
29. Лицевые маски (взрослые, детские), производства «Aokai Medical Equipment Co., Ltd.» КНР, РУ № ФСЗ 2011/10747 - не более 4 шт. (при необходимости).
30. Предохранитель плавкий T2AH250VAC (КФИП.944460.004.009) - 2 шт. (при необходимости).
31. Предохранитель плавкий F10AH250VAC (КФИП.944460.004.010) - 2 шт. (при необходимости).
32. Кольцо уплотнительное сменное, размер 14х2,65 мм (КФИП.944460.004.022) - не более 10 шт. (при необходимости).
33. Кольцо уплотнительное сменное, размер 9х1,8 мм (КФИП.944460.004.023) - не более 10 шт. (при необходимости).
34. Кольцо уплотнительное сменное, размер 18х1,8 мм (КФИП.944460.004.024) - не более 10 шт. (при необходимости).
35. Кольцо уплотнительное сменное, размер 20х1,8 мм (КФИП.944460.004.025) - не более 10 шт. (при необходимости).
36. Компрессор медицинского воздуха, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости).
37. Кабель питания компрессора медицинского воздуха, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости).
38. Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 26.60.12-018-32119398-2018, производства ООО Фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия, РУ № РЗН 2015/2595 - 1 шт. (при необходимости).
II. Комплекс анестезиологический «Практиc 3100», в составе:
1. Основной блок аппарата ингаляционной анестезии на тележке с двумя выдвижными ящиками (КФИП.944460.004-01) - 1 шт.
2. Кабель питания (КФИП.944460.004.001) - 1 шт.
3. Кабель заземления (КФИП.944460.004.002) - 1 шт.
4. Испаритель анестетиков, производства «Beijing Aeonmed Со., Ltd.», КНР, РУ № РЗН 2015/3344 - не более 3 шт. (при необходимости).
5. Датчик кислорода, производства EnviteC-Wismar GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/13363 - 1 шт. (при необходимости).
6. Соединительный провод датчика кислорода, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости).
7. Тройник датчика кислорода, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости).
8. Шланг кислородный, 34I-OXY-GS/NS-5, производства Gentec (Shanghai) Corporation, КНР, РУ № РЗН 2015/2814 - 1 шт. (при необходимости).
9. Шланг подачи закиси азота, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости).
10. Шланг подачи сжатого воздуха, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости).
11. Маска лицевая, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР, РУ № РЗН 2016/4451 - 1 шт.
12. Мешок дыхательный 3 л, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт.
13. Мешок дыхательный 2 л, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт.
14. Адаптер Y-образный, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт.
15. Соединитель прямой, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт.
16. Соединитель угловой, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт.
17. Шланг гофрированный с двумя втулками А-22-30, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт.
18. Шланг гофрированный с двумя втулками А-22-100, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 2 шт.
19. Шланг гофрированный с двумя втулками А-17-60, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 2 шт.
20. Шланг гофрированный с двумя втулками А-22-60. производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт.
21. Шланг гофрированный с двумя втулками А-17-80. производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости).
22. Руководство по эксплуатации (КФИП.944460.004.050 РЭ) - 1 шт.
23. Блок активной эвакуации отработанных газов, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости).
24. Шланг блока активной эвакуации отработанных газов, производства Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости).
25. Переходник для блока эвакуации отработанных газов, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости).
26. Набор для капнографии (датчик капнографии. адаптер воздушный. фиксатор датчика капнографии), производитель "Phasein АВ" (Швеция), РУ № РЗН 2015/3409 - 1 шт. (при необходимости).
27. Датчик измерения мультигаза в основном потоке (IRMA AX+), производства Masimo AB, Швеция, РУ № РЗН 2020/10505 - 1 шт. (при необходимости).
28. Шланг дыхательный детский, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 2 шт. (при необходимости).
29. Лицевые маски (взрослые, детские), производства «Aokai Medical Equipment Co., Ltd.» КНР, РУ № ФСЗ 2011/10747 - не более 4 шт. (при необходимости).
30. Предохранитель плавкий T2AH250VAC (КФИП.944460.004.009) - 2 шт. (при необходимости).
31. Предохранитель плавкий F10AH250VAC (КФИП.944460.004.010) - 2 шт. (при необходимости).
32. Кольцо уплотнительное сменное, размер 14х2,65 мм (КФИП.944460.004.022) - не более 10 шт. (при необходимости).
33. Кольцо уплотнительное сменное, размер 9х1,8 мм (КФИП.944460.004.023) - не более 10 шт. (при необходимости).
34. Кольцо уплотнительное сменное, размер 18х1,8 мм (КФИП.944460.004.024) - не более 10 шт. (при необходимости).
35. Кольцо уплотнительное сменное, размер 20х1,8 мм (КФИП.944460.004.025) - не более 10 шт. (при необходимости).
36. Компрессор медицинского воздуха, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости).
37. Кабель питания компрессора медицинского воздуха, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости).
38. Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 26.60.12-018-32119398-2018, производства ООО Фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия, РУ № РЗН 2015/2595 - 1 шт. (при необходимости).
III. Комплекс анестезиологический «Практиc 3700», в составе:
1. Основной блок аппарата ингаляционной анестезии на тележке с тремя выдвижными ящиками, столиком и боковой полкой (КФИП.944460.004-02) - 1 шт.
2. Блок дыхательной системы с абсорбером, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт.
3. Кабель заземления (КФИП.944460.004.002) - 1 шт.
4. Испаритель анестетиков, производства «Beijing Aeonmed Со., Ltd.», КНР, РУ № РЗН 2015/3344 - не более 3 шт. (при необходимости).
5. Датчик кислорода, производства EnviteC-Wismar GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/13363 - 1 шт. (при необходимости).
6. Соединительный провод датчика кислорода, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости).
7. Шланг кислородный, 34I-OXY-GS/NS-5, производства Gentec (Shanghai) Corporation, КНР, РУ № РЗН 2015/2814 - 1 шт. (при необходимости).
8. Шланг подачи закиси азота, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости).
9. Шланг подачи сжатого воздуха, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости).
10. Маска лицевая, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР, РУ № РЗН 2016/4451 - 1 шт.
11. Мешок дыхательный 3 л, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт.
12. Мешок дыхательный 2 л, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт.
13. Адаптер Y-образный, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт.
14. Соединитель прямой, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт.
15. Соединитель угловой, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт.
16. Шланг гофрированный с двумя втулками А-22-100, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 2 шт.
17. Шланг гофрированный с двумя втулками А-22-60. производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт.
18. Шланг гофрированный с двумя втулками А-17-60. производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт.
19. Шланг гофрированный с двумя втулками А-17-80. производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости).
20. Кронштейн для монитора производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт.
21. Монитор производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт.
22. Кабель нагревателя производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт.
23. Линия отбора проб производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт.
24. Руководство по эксплуатации (КФИП.944460.004.051 РЭ) - 1 шт.
25. Блок активной эвакуации отработанных газов, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости).
26. Шланг блока активной эвакуации отработанных газов, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости).
27. Переходник для блока эвакуации отработанных газов, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости).
28. Набор для капнографии (датчик капнографии. адаптер воздушный. фиксатор датчика капнографии), производитель "Phasein АВ" (Швеция), РУ № РЗН 2015/3409 - 1 шт. (при необходимости).
29. Датчик измерения мультигаза в основном потоке (IRMA AX+), производства Masimo AB, Швеция, РУ № РЗН 2020/10505 - 1 шт. (при необходимости).
30. Блок удаления жидкости, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости).
31. Фильтр для блока удаления жидкости, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - не более 10 шт. (при необходимости).
32. Шланг дыхательный детский, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 2 шт. (при необходимости).
33. Лицевые маски (взрослые, детские), производства «Aokai Medical Equipment Co., Ltd.» КНР, РУ № ФСЗ 2011/10747 - не более 4 шт. (при необходимости).
34. Предохранитель плавкий T2AH250VAC (КФИП.944460.004.009) - 2 шт. (при необходимости).
35. Предохранитель плавкий F10AH250VAC (КФИП.944460.004.010) - 2 шт. (при необходимости).
36. Кольцо уплотнительное сменное, размер 14х2,65 мм (КФИП.944460.004.022) - не более 10 шт. (при необходимости).
37. Кольцо уплотнительное сменное, размер 9х1,8 мм (КФИП.944460.004.023) - не более 10 шт. (при необходимости).
38. Кольцо уплотнительное сменное, размер 18х1,8 мм (КФИП.944460.004.024) - не более 10 шт. (при необходимости).
39. Кольцо уплотнительное сменное, размер 20х1,8 мм (КФИП.944460.004.025) - не более 10 шт. (при необходимости).
40. Компрессор медицинского воздуха, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости).
41. Кабель питания компрессора медицинского воздуха, производства «Beijing Aeonmed Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости).
42. Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 26.60.12-018-32119398-2018, производства ООО Фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия, РУ № РЗН 2015/2595 - 1 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ДИКСИОН"
Место производства медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, помещ. I, ком. 2Б
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/08825
Вид медицинского изделия:
276070
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.121
медицинского изделия: 32.50.21.121
Приказом Росздравнадзора от 26.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_