ФСР 2010/08739
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08739
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.02.2025 № ФСР 2010/08739
На медицинское изделие
Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный струйный ИВЛ-ВЧ/100-«ЗисЛайн» (по Б.Д. Зислину) по ТУ 32.50.21-014-32119398-2024в составе:
1. Электронный блок, ТЭСМ.176000, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
2. Тележка транспортная, ТЭСМ.186307, производства ООО фирма
«Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.,
или тележка транспортная, ТЭСМ.186307-01, производства ООО фирма
«Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.,
или тележка транспортная, ТЭСМ.186307-02, производства ООО фирма
«Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
3. Компрессор медицинский DK50: исполнение DK50 DS (при необходимости),
РУ № ФСЗ 2008/03234, производства «ЭКОМ спол. с р.о.», Словацкая республика (EKOM spol. s r.o.), 1 шт.
4. Контур пациента с подогревом, ТЭСМ.046001-01, производства ООО фирма
«Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
5. Адаптер, ТЭСМ.176127-01, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,
Россия, 1 шт.
6. Сопло, ТЭСМ.176126, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,
Россия, 1 шт.
7. Сопло, ТЭСМ.176126-01, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,
Россия, 1 шт.
8. Адаптер, ТЭСМ.046005-01, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,
Россия, 1 шт.
9. Катетер, ТЭСМ.046502, ТУ 32.50.13-036-32119398-2023, производства
ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 5 шт.
10. Штанга, ТЭСМ.046007 (при необходимости), производства, ООО фирма
«Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
11. Струна, ТЭСМ.049435, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,
Россия, 1 шт.
12. Емкость, ТЭСМ.046006, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,
Россия, 1 шт.
13. Держатель, ТЭСМ.046003, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,
Россия, 1 шт.
14. Держатель, ТЭСМ.046302 (при необходимости), производства ООО фирма
«Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
15. Кабель питания (сетевой), ПВС-ВП 3*1,0 (3 м, разъем питания С13), производства Производственная компания «Электрическая мануфактура», Россия, 1 шт.
16. Шланг кислородный, ТЭСМ.046002-02, производства ООО фирма
«Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
17. Шланг воздушный, ТЭСМ.046020 (при необходимости), производства
ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.,
шланг воздушный, ТЭСМ.046020-02 (при необходимости), производства
ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.,
шланг воздушный, ТЭСМ.046020-03 (при необходимости), производства
ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
18. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: дыхательный вирусо-бактериальный фильтр: для пациентов; для дыхательных контуров; для аппаратов, 1944000 (при необходимости),
РУ № ФСЗ 2009/03551, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (Intersurgical Ltd), не более 5 шт.,
или устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: дыхательный вирусо-бактериальный фильтр: для пациентов; для дыхательных контуров; для аппаратов, 1544000 (при необходимости),
РУ № ФСЗ 2009/03551, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (Intersurgical Ltd), не более 5 шт.,
или фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения электростатический с размерами выходов 22М/15F-15М/22 F, без тепловлагообмена, с портом luer-lock, FI30111 (при необходимости), РУ № РЗН 2018/7282, производства
ООО «Ассомедика», Беларусь, не более 5 шт.,
или фильтры медицинские стерильные для анестезиологии и вентиляции лёгких, аэрозольной и кислородной терапии по ТУ 32.50.21-003-73064893-2020, варианты исполнения: Фильтр электростатический: Е001, 9110000 (при необходимости),
РУ № ФСР 2011/11397, производства АО «НПП «ИНТЕРОКО», Россия, не более 5 шт.,
или фильтры медицинские стерильные для анестезиологии и вентиляции лёгких, аэрозольной и кислородной терапии по ТУ 32.50.21-003-73064893-2020, варианты исполнения: Фильтр электростатический: Е101, 9120000 (при необходимости),
РУ № ФСР 2011/11397, производства АО «НПП «ИНТЕРОКО», Россия, не более 5 шт.,
19. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: дыхательный вирусо-бактериальный фильтр: для пациентов; для дыхательных контуров; для аппаратов, 1644000 (при необходимости),
РУ № ФСЗ 2009/03551, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (Intersurgical Ltd), не более 5шт.,
или фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения электростатический с размерами выходов 22М/15F-15М/22 F, без тепловлагообмена, с портом luer-lock, FI20111 (при необходимости), РУ № РЗН 2018/7282, производства
ООО «Ассомедика», Беларусь, не более 5шт.
20. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: дыхательный вирусо-бактериальный
фильтр - тепловлагообменник: для пациентов; для дыхательных контуров; для аппаратов, 1942000 (при необходимости), РУ № ФСЗ 2009/03551, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (Intersurgical Ltd), не более 5 шт.,
или устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: дыхательный вирусо-бактериальный
фильтр - тепловлагообменник: для пациентов; для дыхательных контуров; для аппаратов, 1541000 (при необходимости), РУ № ФСЗ 2009/03551, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (Intersurgical Ltd), не более 5 шт.,
или фильтры медицинские стерильные для анестезиологии и вентиляции лёгких, аэрозольной и кислородной терапии по ТУ 32.50.21-003-73064893-2020, варианты исполнения: Фильтр электростатический тепловлагообменный в моделях: ЕТ100, 9610000 (при необходимости), РУ № ФСР 2011/11397, производства
АО «НПП «ИНТЕРОКО», Россия, не более 5 шт.,
или фильтры медицинские стерильные для анестезиологии и вентиляции лёгких, аэрозольной и кислородной терапии по ТУ 32.50.21-003-73064893-2020, варианты исполнения: Фильтр электростатический тепловлагообменный в моделях: ЕТ111, 9320000 (при необходимости), РУ № ФСР 2011/11397, производства
АО «НПП «ИНТЕРОКО», Россия, не более 5 шт.,
или фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения электростатический с размерами выходов 22М/15F-15М/22 F, c тепловлагообменом, с портом luer-lock, FI31111 (при необходимости), РУ № РЗН 2018/7282, производства
ООО «Ассомедика», Беларусь, не более 5 шт.
21. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: дыхательный вирусо-бактериальный фильтр - тепловлагообменник: для пациентов; для дыхательных контуров; для аппаратов, 1641000 (при необходимости), РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Интерседжикал Лтд.», Великобритания (Intersurgical Ltd), не более 5 шт.,
или фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения электростатический с размерами выходов 22М/15F-15М/22 F, c тепловлагообменом, с портом luer-lock, FI21111 (при необходимости), РУ № РЗН 2018/7282, производства
ООО «Ассомедика», Беларусь, не более 5 шт.
22. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: дыхательный мешок объёмом: 3,0л, 2830000 (при необходимости), РУ № ФСЗ 2009/03551, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (Intersurgical Ltd), не более 5 шт.,
или мешок резервный 3 л, 038-81-830NL (при необходимости), производства Flexicare Medical Limited, Великобритания, не более 5 шт.,
или мешок дыхательный однократного применения, объем 3000 мл, BAG3 (при необходимости), РУ № РЗН 2018/6773, производства ООО «Ассомедика», Беларусь,
не более 5 шт.
23. Модуль газоанализа дыхательной смеси (без отбора пробы), ТЭСМ.506001 (при необходимости), в составе: датчик CO2 в прямом потоке, ТЭСМ.506138, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.; вентиляционный адаптер взрослый/детский, ТЭСМ.706020 (при необходимости), производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.; вентиляционный адаптер детский/неонатальный, ТЭСМ.706021 (при необходимости), производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.,
производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 3 шт.
24. Вентиляционный адаптер взрослый/детский, ТЭСМ.706020 (при необходимости), производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 10 шт.
25. Вентиляционный адаптер детский/неонатальный, ТЭСМ.706021 (при необходимости), производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия,
не более 10 шт.
26. Комплект дополнительного оборудования, ТЕСН.173002, в составе:
26.1 датчик температуры, ТЭСМ.046004-01 (при необходимости), производства
ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.;
26.2 кожух контура пациента, ТЭСМ.176400 (при необходимости), производства
ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.;
26.3 штуцер, ТЭСМ.179133 (при необходимости), производства ООО фирма
«Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.;
26.4 предохранитель, ВПТ6-10 2А, ОЮО.481.021 ТУ, производства ОАО «Радиодеталь», Россия, 2 шт.;
26.5 трубка дозатора жидкости, ТЕСН.176600, производства ООО фирма
«Тритон-ЭлектроникС», Россия, не более 5 шт.;
26.6 кольцо, ТЭСМ.049124, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»,
Россия, 2 шт.;
26.7 кольцо, ТЭСМ.049124-01, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 2 шт.;
26.8 кольцо, ТЕСН.179467 (при необходимости), производства ООО фирма
«Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.;
26.9 кольцо, 013-017-25, ГОСТ 9833-74, не более 10 шт.;
26.10 кольцо, 004-007-19, ГОСТ 9833-74, не более 10 шт.;
26.11 гайка, М6-6Н.5.016, ГОСТ 3032-76, 1 шт.;
26.12 стяжка, 2,5х100, ГОСТ Р МЭК 62275-2015, не более 10 шт.;
26.13 ёршик для чистки канюли (при необходимости), 8 мм, компания «TRACHEA НОРМ», ИП Лапа, Россия, 1 шт.;
26.14 фильтр пылевой, ТЭСМ.009926, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 2 шт.
производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
Эксплуатационная документация:
27. Паспорт, ТЭСМ.040000 ПС, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
28. Руководство по эксплуатации, ТЭСМ.040000-01 РЭ, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
Упаковка:
29. Упаковка транспортная, ТЭСМ.173001, производства ООО фирма
«Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС"
Место производства медицинского изделия
620027, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шевченко, стр. 9, помещ. 217
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/08739
Вид медицинского изделия:
169180
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.122
медицинского изделия: 32.50.21.122
Приказом Росздравнадзора от 27.02.2025 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_