ФСР 2010/08692
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08692
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.08.2016 № ФСР 2010/08692
На медицинское изделие
Томограф компьютерный рентгеновский "Сакура", исполнение Премиум по ТУ 9442-001-66494363-2010в составе:
1. Устройство сканирующее в составе производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония:
- гентри 1 шт.;
- генератор 1 шт.;
- трансформатор согласующий 1 шт.;
- излучатель рентгеновский с трубкой 2 MHU или 5MHU производства HITACHI Medical Corporation, Япония или Varian Medical Systems Interay, США, 1 шт.;
- блок твердотельных детекторов 1 шт.;
2. Стол пациента производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1шт.;
3. Педальный ножной переключатель производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.;
4. Консоль оператора в составе производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония:
- центральный процессор 1 шт.;
- монитор 1 шт.;
- сенсорная панель управления 1 шт.;
- интерфейс управления 1 шт.;
- компьютерная мышь 1 шт.;
- коврик для мыши 1 шт.;
- клавиатура 1 шт.;
- CD диски для установки системы и прикладной программы (обеспечивает получение и обработку изображений) 1 комплект;
5. Устройство оповещения пациента (громкоговоритель) производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.;
6. Программа контроля рентгеновского излучения производства ООО «МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС» 1 шт.;
7. Программное обеспечение для архивирования и связи в стандарте DICOM производства ООО «МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС» 1 шт.;
8. Программное обеспечение для передачи данных на устройство печати медицинских изображений в стандарте DICOM производства ООО «МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС» 1 шт.;
9. Программное обеспечение для построения изображения полых органов производства ООО «МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС» 1 шт.;
10. Программное обеспечение для получения копий на DVD и CD производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.;
11. Программное обеспечение для предсказывающего сканирования для определения начала сканирования с контрастом производства ООО «МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС» 1 шт.;
12. Программное обеспечение для дентальных исследований производства ООО «МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС» 1 шт.;
13. Программное обеспечение с 3-х мерной визуализацией для ПК пользователей производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.;
14. Программное обеспечение c 3-х мерной визуализацией для дополнительного ПК пользователя производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.;
15. Лицензия для программного обеспечения c 3-х мерной визуализацией для дополнительного ПК пользователя производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.;
16. Программное обеспечение для построения изображения по перфузии производства ООО «МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС» 1 шт.;
17. Программное обеспечение для дифференцирования жировых тканей производства ООО «МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС» 1 шт.;
18. Программное обеспечение для исследования и диагностики легочной системы производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.;
19. Программное обеспечение для получения, передачи, обработки, архивации медицинских изображений производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.;
20. Программное обеспечение для радиологической информационной системы для передачи, хранения, распределения, обработки манипулирования и документирования данных пациента и изображений производства ООО «МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС» 1 шт.;
Принадлежности:
1. Набор для проведения денситометрии 1 шт.:
- фантом производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.;
- матрасик производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.;
- программное обеспечение производства ООО «МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС» 1 шт.;
2. Устройство для фиксации ребенка (кювета с ремнями) производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.;
3. Подлокотник для внутривенного введения контраста производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1шт.;
4. Программное обеспечение для кардиологии производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.;
5. Дополнительная рабочая станция для обработки изображений производства ООО «ИПСМЕД» 1 шт.:
- компьютерный сервер 1 шт.;
- монитор от 1 до 3 шт.;
- клавиатура 1 шт.;
- мышь 1 шт.;
6. Радиологическая информационная система на основе использования протокола передачи изображений DICOM 3.0. производства ООО «ИПСМЕД» 1 шт.;
7. Компьютерный сервер для радиологической информационной системы производства ООО «ИПСМЕД» от 1 до 20 шт. в составе:
- монитор от 1 до 20 шт.;
- клавиатура от 1 до 20 шт.;
- мышь от 1 до 20 шт.;
8. Платы приема и обработки информации для консоли оператора производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, от 1 до 15 шт.;
9. Оптические узлы для канала передачи данных в гентри производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, от 1 до 20 шт.;
10. Декодер вращения трубки в гентри производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.;
11. Фотосенсор гентри производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.;
12. Платы управления, сбора и передачи данных для гентри производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, от 1 до 5 шт.;
13. Блоки питания гентри производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, от 1 до 15 шт.;
14. Плата управления столом пациента производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.;
15. Плата управления блоком детекторов производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.;
16. Плата управления высоковольтным генератором производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.;
17. Высоковольтные преобразователи производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, от 1 до 3 шт.;
18. Набор для монтажа компьютерного томографа производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония в составе:
- крышки для гентри (передняя - 2шт., конусная, подъемная, задняя, левая фронтальная, верхняя, боковая правая и левая, доступа фронтальная правая и левая, правая, левая, задняя, от разбрызгивания масла);
- устройство для монтажа крышек 1 шт.;
- фиксаторы для крышек 1 шт.;
- лекала для разметки и установки гентри от 1 до 10 шт.;
- хомуты для кабеля от 1 до 50 шт.;
- кронштейны (фронтальный правый и левый, 2 передних и задний);
- мотор для сдвига трубки 1 шт.;
- кабель для громкоговорителя 1 шт.;
- защитная пленка для трубки 1 шт.;
- крепление пленки для трубки 1 шт.;
- винты (М4Х8, М4Х12) от 1 до 50 шт.;
- болты (М12Х45L, М6Х12L) от 1 до 50 шт.;
- болты анкерные (80мм, 100мм) от 1 до 50 шт.;
- болты под шестигранник от 1 до 50 шт.;
- шайбы от 1 до 50 шт.;
- шайбы силиконовые от 1 до 50 шт.;
- прокладки изолирующие от 1 до 50 шт.;
- пластины выравнивающие от 1 до 50 шт.;
- стяжки бандажные от 1 до 50 шт.;
- масло силиконовое для изоляции высоковольтных контактов от 1 до 5 тюбиков;
- держатели колес 1 шт.;
- предохранители от 1 до 50 шт.;
- наконечники (8 мм, 10 мм) от 1 до 50 шт.;
- кабель волоконно-оптический 1 шт.;
- кабели от 1 до 50 шт.;
- провода от 1 до 50 шт.;
- цапфа 1 шт.;
- набор инструментов для монтажа (ключи, фонарь, зеркало, пинцет, очки, стержень, фиксатор для чистки скользящих контактов, приспособление для чистки скользящих контактов, устройство подъемное, устройство захвата, ватные палочки, антистатический браслет, стопор) 1 шт.;
19. Устройства для калибровки (настройки) компьютерного томографа производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония в составе:
- водяные фантомы 4 шт.;
- держатели для водяных фантомов 4 шт.;
- подставки для водяных фантомов 4 шт.;
- полиэтиленовые фантомы 4 шт.;
- держатели для полиэтиленовых фантомов 4 шт.;
- подставки для полиэтиленовых фантомов 4 шт.;
20. Подголовник производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.;
21. Держатель подголовника производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1шт.;
22. Подлокотник производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.;
23. Матрас пациента производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.;
24. Треугольная подставка под колени производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.;
25. Набор фиксирующих лент производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, в составе:
- фиксирующая лента для подбородка 1 комплект;
- фиксирующая лента для головы 1 комплект;
- фиксирующая лента для рук 1 комплект;
26. Защитное стекло производства фирмы SCHOTT AG, Германия, 1 шт.;
27. Устройство для печати медицинских изображений производства фирмы SONY, Япония 1 шт.;
28. Пленка для печати медицинских изображений производства фирмы SONY, Япония от 1 до 10 коробок (количество пленки в одной коробке 100 или 125 шт);
29. Источник бесперебойного питания производства фирмы JovyAtlas, Германия, 1 шт.;
30. Климатическая система (Сплит система для кондиционирования воздуха) производства фирмы MITSUBISHI HEAVY INDUSTRIES, Inc., Япония от 1 до 5 шт.;
31. Устройства для контрастной ангиографии производства фирмы Ulrich GmbH & Co. KG или фирмы MEDTRON AG, Германия, в составе:
- инжектор 1 шт.;
- панель управления 1 шт.;
- стойка и держатель инжектора 1 шт.;
- держатель флаконов 1 шт.;
- кабель оптоволоконный 1 шт.;
- пульт дистанционного управления 1 шт.;
- кабель электропитания 1 шт.;
- устройство для введения раствора, адаптированное для работы с КТ 1 шт.;
- трубки насоса 1 шт.;
- трубки пациента 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС"
Место производства медицинского изделия
121351, Россия, г. Москва, ул. Коцюбинского, д. 4
Номер регистрационного досье № ФСР 2010/08692
Вид медицинского изделия:
135190
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4220
медицинского изделия: 94 4220
Приказом Росздравнадзора от 10.08.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_